Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности неинвазивной вентиляции при реперфузионном отеке легких Постангиопластика легочной артерии при постэмболической легочной гипертензии (OPR_VNI)

12 октября 2017 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Целью данного исследования является определение эффективности неинвазивной вентиляции в профилактике реперфузионного отека легких после ангиопластики легочной артерии. Наша гипотеза состоит в том, что применение неинвазивной вентиляции во время процедуры и систематически в послеоперационный период является защитным фактором против развития и тяжести реперфузионного отека легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
236

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: PATRASCU ALINA, MD
  • Номер телефона: 01 40 94 25 97
  • Электронная почта: a.patrascu@ccml.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Plessis Robinson, Франция, 92350
        • Рекрутинг
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первая и/или вторая процедура ангиопластики легочной артерии
  • Среднее легочное артериальное давление ≥ 40 мм рт. ст. и/или легочное сосудистое сопротивление ≥ 8 WU (единица Вуда)
  • Пациент, подписавший информированное согласие
  • Пациенты, участвующие в программе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • тяжелое неврологическое заболевание: кома по шкале Глазго < 8, тяжелое снижение когнитивных функций, постуральная нестабильность, потеря самостоятельности.
  • психическое заболевание (болезнь)
  • сепсис, тяжелый сепсис и септический шок в соответствии с определениями и диагностическими критериями сепсиса «Кампании по выживанию при сепсисе 2012 г.»
  • тяжелая дыхательная недостаточность, определяемая общей емкостью легких (ОЕЛ) < 50% от прогнозируемого значения и/или объемом выдоха за 1 секунду (ОФВ) < 30% от прогнозируемого значения
  • синдром обструктивного апноэ во сне при лечении Continuous Positive Airway
  • ранее существовавший геморрагический синдром или дефицит факторов свертывания крови
  • тяжелая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
  • тяжелая печеночная недостаточность с печеночной энцефалопатией, нарушением гемодинамики, декомпенсированным циррозом печени, нарушением обмена веществ (метаболический ацидоз, гипогликемия), гепаторенальным синдромом, нарушением свертывания крови (фактор V<50%, диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
  • отказ пациента от участия в программе исследования
  • субъекты, не участвующие в программе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Профилактическая неинвазивная вентиляция легких
Пациенты будут получать неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) систематически в течение всей процедуры легочной ангиопластики, а затем систематически в послеоперационный период, 1 час каждые 4 часа, в течение всей госпитализации в послеанестезиологическом отделении (PACU).
Другой: Образцы крови для определения маркеров воспаления в плазме (цитокины интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10)

Одно и то же количество образцов крови берется из обеих групп исследования в одно и то же время процедуры.

У каждого пациента за период проведения процедуры берут в общей сложности 50 миллилитров крови из малого круга кровообращения ниже и выше по течению от обструктивного поражения, ствола легочной артерии, верхней полой вены и линии бедренной артерии перед ангиопластикой и в конце процедуры; в послеоперационном отделении ежедневно берут 10 миллилитров крови из линии катетера верхней полой вены и линии бедренной артерии.

Процедура: Неинвазивная вентиляция
Процедура: система мониторинга Pulse-Induced Contour Heart Output (Picco)
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
Другой: Неинвазивная вентиляция легких по требованию
Пациенты не будут получать НИВЛ во время процедуры легочной ангиопластики; в случае декомпенсации дыхания в послеоперационном периоде им будет проводиться НИВЛ в течение всей госпитализации в ОРИТ по следующим критериям: дыхание парадоксальное, частота дыхания более 25/мин, отношение артериального давления кислорода к значениям фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/ FiO2) ниже 200.
Другой: Образцы крови для определения маркеров воспаления в плазме (цитокины интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10)

Одно и то же количество образцов крови берется из обеих групп исследования в одно и то же время процедуры.

У каждого пациента за период проведения процедуры берут в общей сложности 50 миллилитров крови из малого круга кровообращения ниже и выше по течению от обструктивного поражения, ствола легочной артерии, верхней полой вены и линии бедренной артерии перед ангиопластикой и в конце процедуры; в послеоперационном отделении ежедневно берут 10 миллилитров крови из линии катетера верхней полой вены и линии бедренной артерии.

Процедура: Неинвазивная вентиляция
Процедура: система мониторинга Pulse-Induced Contour Heart Output (Picco)
Процедура: Компьютерная томография (КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка повреждения легких.
Временное ограничение: Ежедневно во время госпитализации в PACU с 1-го по 7-й день.
Ежедневно во время госпитализации в PACU с 1-го по 7-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ маркеров воспаления в плазме (интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10).
Временное ограничение: 2 года
Концентрация будет указана в пг/мл.
2 года
Меры внесосудистой воды в легких (EVLW).
Временное ограничение: 2 года
EVLW измеряется методом термодилюции с использованием системы импульсно-индуцированного контурного сердечного выброса (PICCO). Единицей EVLW является мл/кг.
2 года
Оценка компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Допплеровская пульсация воротной вены и коэффициент ее пульсации
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерения легочно-сосудистого индекса (PVI)
Временное ограничение: 2 года
PVI измеряется методом термодилюции с использованием системы импульсно-индуцированного контурного сердечного выброса (PICCO).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-A00399-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками