Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​ikke-invasiv ventilation på reperfusion lungeødem Post pulmonal arterie angioplastik i postembolisk pulmonal hypertension (OPR_VNI)

12. oktober 2017 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasiv ventilation er effektiv til forebyggelse af reperfusion af lungeødem efter pulmonal arterie angioplastik. Vores hypotese er, at administration af non-invasiv ventilation under proceduren og systematisk i perioden efter proceduren er en beskyttende faktor mod udviklingen og sværhedsgraden af ​​reperfusionslungeødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første og/eller anden procedure for pulmonal arterie angioplastik
  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk ≥ 40 mmHg og/eller pulmonal vaskulær modstand ≥ 8 WU (Wood unit)
  • Patient, der underskrev informeret samtykke
  • Patienter tilknyttet et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig neurologisk sygdom: Coma Glasgow Scale < 8, alvorlig kognitiv tilbagegang, postural ustabilitet, tab af autonomi.
  • psykiatrisk sygdom (sygdom)
  • sepsis, svær sepsis og septisk shock, i henhold til definitioner og diagnostiske kriterier for sepsis i 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
  • alvorlig respirationssvigt defineret ved en total lungekapacitet (TLC) < 50 % af den forudsagte værdi og/eller ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV) < 30 % af den forudsagte værdi
  • obstruktiv søvnapnøsyndrom med kontinuerlig positiv luftvejsbehandling
  • allerede eksisterende hæmoragisk syndrom eller mangel på koagulationsfaktorer
  • alvorlig nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • alvorlig leversvigt med hepatisk encefalopati, hæmodynamisk lidelse, dekompenserer skrumpelever, stofskifteforstyrrelser (metabolisk acidose, hypoglykæmi) hepatorenalt syndrom, koagulationsforstyrrelse (faktor V < 50 %, spredt intravaskulær koagulation)
  • patientens afslag på deltagelse i studiet
  • emner, der ikke er tilknyttet socialsikringsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forebyggende ikke-invasiv ventilation
Patienterne vil modtage den non-invasive ventilation (NIV) systematisk under hele proceduren med pulmonal angioplastik og derefter systematisk i post-procedureperioden, 1 time hver 4. time, under hele indlæggelsen i post anesthesia care unit (PACU).
Andet: Blodprøver til analyser af plasmainflammatoriske markører (cytokiner InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Den samme mængde blodprøve opsamles fra begge undersøgelsesarme på samme tidspunkt af proceduren.

Hos hver patient udtages i alt 50 milliliter blodprøve fra lungekredsløbet nedstrøms og opstrøms for obstruktiv læsion, lungearteriens trunk, vena cava superior og femoral arterielinie hos hver patient før angioplastik og ved afslutningen af ​​proceduren; i post-interventionsenheden vil der blive udtaget 10 milliliter blodprøve dagligt fra superior vena cava kateterlinje og femoral arteriel linje.

Procedure: Ikke-invasiv ventilation
Procedure: overvågningssystem Puls-induceret kontur cardiac output (Picco)
Procedure: Computertomografi (CT)
Andet: Ikke-invasiv ventilation efter behov
Patienter vil ikke modtage NIV under proceduren for pulmonal angioplastik; i tilfælde af respiratorisk dekompensation i postprocedureperioden vil de modtage NIV under hele hospitalsindlæggelsen i PACU i henhold til følgende kriterier: paradoksal vejrtrækning, respirationsfrekvens over 25/minut, et forhold mellem arterielt ilttryk og fraktion af indåndede iltværdier (PaO2/ FiO2) under 200.
Andet: Blodprøver til analyser af plasmainflammatoriske markører (cytokiner InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Den samme mængde blodprøve opsamles fra begge undersøgelsesarme på samme tidspunkt af proceduren.

Hos hver patient udtages i alt 50 milliliter blodprøve fra lungekredsløbet nedstrøms og opstrøms for obstruktiv læsion, lungearteriens trunk, vena cava superior og femoral arterielinie hos hver patient før angioplastik og ved afslutningen af ​​proceduren; i post-interventionsenheden vil der blive udtaget 10 milliliter blodprøve dagligt fra superior vena cava kateterlinje og femoral arteriel linje.

Procedure: Ikke-invasiv ventilation
Procedure: overvågningssystem Puls-induceret kontur cardiac output (Picco)
Procedure: Computertomografi (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Score for lungeskade.
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse i PACU på dag 1 til 7.
Dagligt under indlæggelse i PACU på dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af plasmainflammatoriske markører (InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10).
Tidsramme: 2 år
Koncentrationen vil blive angivet i pg/ml
2 år
Ekstravaskulært lungevand (EVLW) målinger.
Tidsramme: 2 år
EVLW måles ved termofortyndingsteknik ved hjælp af et Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO). Enheden for EVLW er mL/Kg
2 år
Computertomografi (CT) score
Tidsramme: 2 år
2 år
Doppler-pulsatilitet af portvenen og dens pulsatilitetsforhold
Tidsramme: 2 år
2 år
Pulmonal Vascular Index (PVI) måler
Tidsramme: 2 år
PVI måles ved termofortyndingsteknik ved hjælp af et Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A00399-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger