再灌流肺水腫に対する非侵襲的換気の有効性の評価 塞栓性肺高血圧症における肺動脈血管形成術後 (OPR_VNI)
2017年10月12日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
この研究の目的は、非侵襲的換気が肺動脈血管形成術後の再灌流肺水腫の予防に有効かどうかを判断することです。
私たちの仮説は、処置中および処置後の体系的な非侵襲的換気の管理が、再灌流肺水腫の発症および重症度に対する保護因子であるというものです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Plessis Robinson、フランス、92350
- 募集
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肺動脈血管形成術の1回目および/または2回目の処置
- -平均肺動脈圧≧40mmHgおよび/または肺血管抵抗≧8WU（ウッドユニット）
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 重度の神経疾患: 昏睡グラスゴー スケール < 8、重度の認知機能低下、姿勢の不安定さ、自律性の喪失。
- 精神疾患（病気）
- 「Surviving Sepsis Campaign 2012」の敗血症の定義と診断基準による、敗血症、重度の敗血症、および敗血症性ショック
- 総肺気量 (TLC) < 予測値の 50% および/または 1 秒間の呼気量 (FEV) < 予測値の 30% によって定義される重度の呼吸不全
- 持続的陽性気道治療による閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 既存の出血性症候群または凝固因子欠乏症
- 糸球体濾過量が30ml/分未満の重度の腎不全
- 肝性脳症を伴う重度の肝不全、血行動態障害、代償不全性肝硬変、代謝性疾患（代謝性アシドーシス、低血糖）、肝腎症候群、凝固障害（第V因子<50％、播種性血管内凝固症候群）
- 研究プログラムへの参加の患者の拒否
- 社会保障制度に加入していない科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：予防的非侵襲的換気
患者は、肺血管形成術の全手順中に体系的に非侵襲的換気（NIV）を受け、その後、麻酔後ケアユニット（PACU）での入院全体の間、術後期間に4時間ごとに1時間体系的に受けます。
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同量の血液サンプルが、手順と同時に両方の試験群から採取されます。 血管形成術の前に、各患者において、処置期間ごとに、閉塞性病変の下流および上流の肺循環、肺動脈幹、上大静脈、および大腿動脈ラインから合計 50 ミリリットルの血液サンプルが採取され、手順の最後に;インターベンション後の治療室では、上大静脈カテーテルラインと大腿動脈ラインから毎日 10 ミリリットルの血液サンプルが採取されます。 |
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他の：オンデマンドの非侵襲的換気
患者は、肺血管形成術の処置中にNIVを受けません。手術後の呼吸代償不全の場合、彼らは次の基準に従って、PACU での入院中に NIV を受け取ります: 逆説的呼吸、25/分を超える呼吸数、吸気酸素値の分数に対する動脈酸素圧の比率 (PaO2/ FiO2) が 200 未満。
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同量の血液サンプルが、手順と同時に両方の試験群から採取されます。 血管形成術の前に、各患者において、処置期間ごとに、閉塞性病変の下流および上流の肺循環、肺動脈幹、上大静脈、および大腿動脈ラインから合計 50 ミリリットルの血液サンプルが採取され、手順の最後に;インターベンション後の治療室では、上大静脈カテーテルラインと大腿動脈ラインから毎日 10 ミリリットルの血液サンプルが採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺損傷スコア。
時間枠：1 日目から 7 日目の PACU での入院中は毎日。
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1 日目から 7 日目の PACU での入院中は毎日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿炎症マーカーのアッセイ (InterLeukin-6、IInterLeukin-8、InterLeukin-10)。
時間枠：2年
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濃度は pg/mL で表示されます
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2年
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血管外肺水（EVLW）対策。
時間枠：2年
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EVLW は、Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO) を使用した熱希釈法によって測定されます。
EVLW の単位は mL/Kg
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2年
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コンピューター断層撮影 (CT) スコア
時間枠：2年
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2年
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門脈のドップラー拍動とその拍動比
時間枠：2年
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2年
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肺血管指数 (PVI) 測定
時間枠：2年
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PVI は、Pulse-Induced Contour Cardiac Output システム (PICCO) を使用した熱希釈技術によって測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。