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経蝶形骨手術における血漿コルチゾール反応に対するデクスメデトミジンの影響

2016年10月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

下垂体腫瘍に対する経蝶形骨手術における血漿コルチゾール反応に対する麻酔補助補助剤としてのデクスメデトミジンの効果

下垂体腫瘍切除手術における補助薬としてのデクスメデトミジンの使用と術後のコルチゾールレベルとの関係。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下垂体腫瘍の経蝶形骨切除術は、セラー領域の腫瘍の大部分を除去するために選択される神経外科手術です。 介入によって視床下部-下垂体軸の機能不全が生じる場合があり、ほとんどは一過性ですが、術後コルチゾール機能低下に伴うリスクによって、術後早期の評価と術後のステロイド補充の可能性が決まります。 デクスメデトミジンは、この種の手術の補助薬として使用でき、オピオイドと麻酔ガスの総消費量を削減し、血行動態の安定性を維持し、麻酔からの回復時間を短縮するのに役立つことが記載されています。 デクスメデトミジンは、その交感神経遮断効果により、術中の一般的な神経内分泌反応を変化させ、使用されなかった患者よりも術後のコルチゾールレベルが低下することがわかっています。

この研究の主な目的は、デクスメデトミジンによる麻酔下で経蝶形骨手術を受ける患者におけるコルチコステロイド軸反応（コルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモン）を評価することです。 単一施設でランダム化二重盲検臨床試験が実施され、2 つの患者グループを比較します。1 つのグループにはデクスメデトミジンが投与され (Dex グループ)、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます (対照グループ)。 さらに、周術期の合併症（吐き気、嘔吐、尿崩症）の発生率、術中の血行動態、患者の快適性も考慮します。 研究者らは、術後のコルチゾールと副腎皮質刺激ホルモンによって測定される手術に対する通常のストレス反応が、デクスメデトミジン治療群では低下すると予想している。 この効果は一時的なものであり、手術によるものではなくデクスメデトミジンの使用によるものであると考えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Juan C Pedemonte, MD
  • 電話番号：56-2-23543270
  • メール：jcpedemo@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8330024
        • 募集
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II。
  • 下垂体腫瘍：非機能性巨大腺腫、ラトケ裂嚢胞、先端巨大症。
  • 手術前のホルモンレベル測定による正常な視床下部-下垂体-副腎軸。

除外基準:

  • クッシング病。
  • 下垂体脳卒中。
  • 頭蓋咽頭腫。
  • コルチコステロイドの慢性使用。
  • 血行力学的不安定。
  • 意識変容（グラスゴー昏睡スケールスコアが15未満）。
  • 程度を問わず房室ブロック。
  • 術前の徐脈。
  • α2作動薬の使用（クロニジン、α-メチルドーパ）
  • 妊娠中または授乳中。
  • 治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
手術中のデクスメデトミジンの使用 (10 分間で 1 mcg/kg、その後 0.7 mcg/kg/h で注入)
薬：デクスメデトミジン
麻酔の開始時に、デクスメデトミジン 1 mcg/kg を 10 分間かけてボーラス投与し、その後手術中に 0.7 mcg/kg/h の注入を行います。
他の名前：
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
晶質溶液（塩化ナトリウム 0.9%）を使用し、薬剤「デクスメデトミジン」を 10 分間で 1 mcg/kg でプログラムした注射ポンプ、0.7 mcg/kg/h の注入。
薬：塩化ナトリウム0.9%
デクスメデトミジン ポンプと同じ方法でプログラムされたポンプを使用した塩化ナトリウム 0.9%
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール血漿レベル
時間枠：手術から24時間後
静脈血サンプル
手術から24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：手術後1時間、手術後24時間、手術後48時間
静脈血サンプル
手術後1時間、手術後24時間、手術後48時間
血行動態
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
心拍数と動脈圧
麻酔開始から麻酔終了まで
吐き気と嘔吐
時間枠：手術から24時間後
半定量的測定
手術から24時間後
痛み
時間枠：手術から24時間後
視覚的なアナログスケールによる
手術から24時間後
患者の快適さ
時間枠：退院後24時間
1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのスケール
退院後24時間
尿崩症の発生率
時間枠：手術後24時間後と手術後3ヶ月後
尿量（3リットルを超える多尿症または1日あたりの尿）および/または高ナトリウム血症（145meq/Lを超える血漿ナトリウム）による臨床診断
手術後24時間後と手術後3ヶ月後
脳脊髄液瘻
時間枠：手術後3ヶ月
脳神経外科医による臨床診断
手術後3ヶ月
コルチゾール血漿レベル
時間枠：術後1時間、術後48時間、術後3ヶ月
静脈血サンプル
術後1時間、術後48時間、術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan C Pedemonte, MD、Physician
  • 主任研究者：Pablo Villanueva, MD、Assisstant adjunct professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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