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Efecto de la dexmedetomidina sobre la respuesta del cortisol plasmático en cirugía transesfenoidal

10 de octubre de 2016 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efecto de la dexmedetomidina como coadyuvante anestésico sobre la respuesta del cortisol plasmático en cirugía transesfenoidal de tumores hipofisarios

Uso de dexmedetomidina en la cirugía de resección de tumores hipofisarios como fármaco adyuvante y su relación con los niveles de cortisol durante el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resección transesfenoidal de los tumores hipofisarios es el procedimiento neuroquirúrgico de elección para extirpar la mayoría de los tumores de la región selar. En ocasiones la intervención produce disfunción del eje hipotálamo-hipofisario, y aunque la mayoría son transitorias, el riesgo asociado al hipocortisolismo postoperatorio determina su evaluación precoz en el postoperatorio y la posibilidad de suplementación con esteroides posteriormente. Se describe que la dexmedetomidina puede ser utilizada como fármaco adyuvante en este tipo de cirugía siendo útil en la reducción del consumo total de opioides y gases anestésicos, mantener la estabilidad hemodinámica y menor tiempo de recuperación de la anestesia. Debido a su efecto simpaticolítico, se ha encontrado que la dexmedetomidina altera la respuesta neuroendocrina común intraoperatoria generando niveles más bajos de cortisol en el postoperatorio que los pacientes en los que no se usa.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta del eje corticosteroide (cortisol y hormona adrenocorticotrópica) en pacientes sometidos a cirugía transesfenoidal bajo anestesia con dexmedetomidina. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en un solo centro que comparará dos grupos de pacientes, uno de los cuales recibirá dexmedetomidina (grupo Dex) y otro grupo que recibirá un placebo (grupo control). Además la incidencia de complicaciones perioperatorias (náuseas, vómitos, diabetes insípida), la hemodinámica intraoperatoria y la comodidad del paciente. Los investigadores esperan que la respuesta de estrés normal a la cirugía medida por el cortisol y la hormona adrenocorticotrópica en el período posoperatorio se reduzca en el brazo de dexmedetomidina. Este efecto debe ser transitorio y atribuirse al uso de dexmedetomidina y no a la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juan C Pedemonte, MD
  • Número de teléfono: 56-2-23543270
  • Correo electrónico: jcpedemo@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamiento
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • Tumor hipofisario: macroadenoma no funcional, quiste de la hendidura de Rathke, acromegalia.
  • Eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal normal por medición de niveles hormonales previo a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de Cushing.
  • Apoplejía pituitaria.
  • Craneofaringioma.
  • Uso crónico de corticoides.
  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Alteración de la conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 15).
  • Bloqueo auriculoventricular en cualquier grado.
  • Bradicardia preoperatoria.
  • Uso de agonistas alfa 2 (clonidina, alfa-metildopa)
  • Embarazo o lactancia.
  • Alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dexmedetomidina
Uso de dexmedetomidina durante la cirugía (1 mcg/kg en 10 minutos, luego infusión a 0,7 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Al inicio de la anestesia se administrará bolo de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos y luego infusión de 0,7 mcg/kg/h durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo
Uso de solución cristaloide (cloruro de sodio 0,9%), bomba de inyección programada con medicamento "Dexmedetomidina" con 1 mcg/kg en 10 minutos, infusión 0,7 mcg/kg/h.
Droga: Cloruro de Sodio 0.9%
Cloruro de sodio al 0,9% con una bomba programada de la misma manera que la bomba de Dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Muestra de sangre venosa
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona adrenocorticotropina
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
Muestra de sangre venosa
Una hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Frecuencia cardíaca y presión arterial
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medida semicuantitativa
24 horas después de la cirugía
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Por escala analógica visual
24 horas después de la cirugía
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta hospitalaria
Escala que va de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho)
24 horas después del alta hospitalaria
Incidencia de diabetes insípida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Diagnóstico clínico por diuresis (poliuria superior a 3 litros u orina por día) y/o hipernatremia (sodio plasmático superior a 145 meq/L)
24 horas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Fístula de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Diagnóstico clínico realizado por neurocirujano
3 meses después de la cirugía
Niveles plasmáticos de cortisol
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Muestra de sangre venosa
1 hora después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Investigador principal: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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