経蝶形骨手術における血漿コルチゾール反応に対するデクスメデトミジンの影響
2016年10月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
下垂体腫瘍に対する経蝶形骨手術における血漿コルチゾール反応に対する麻酔補助補助剤としてのデクスメデトミジンの効果
下垂体腫瘍切除手術における補助薬としてのデクスメデトミジンの使用と術後のコルチゾールレベルとの関係。
調査の概要
詳細な説明
下垂体腫瘍の経蝶形骨切除術は、セラー領域の腫瘍の大部分を除去するために選択される神経外科手術です。 介入によって視床下部-下垂体軸の機能不全が生じる場合があり、ほとんどは一過性ですが、術後コルチゾール機能低下に伴うリスクによって、術後早期の評価と術後のステロイド補充の可能性が決まります。 デクスメデトミジンは、この種の手術の補助薬として使用でき、オピオイドと麻酔ガスの総消費量を削減し、血行動態の安定性を維持し、麻酔からの回復時間を短縮するのに役立つことが記載されています。 デクスメデトミジンは、その交感神経遮断効果により、術中の一般的な神経内分泌反応を変化させ、使用されなかった患者よりも術後のコルチゾールレベルが低下することがわかっています。
この研究の主な目的は、デクスメデトミジンによる麻酔下で経蝶形骨手術を受ける患者におけるコルチコステロイド軸反応（コルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモン）を評価することです。 単一施設でランダム化二重盲検臨床試験が実施され、2 つの患者グループを比較します。1 つのグループにはデクスメデトミジンが投与され (Dex グループ)、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます (対照グループ)。 さらに、周術期の合併症（吐き気、嘔吐、尿崩症）の発生率、術中の血行動態、患者の快適性も考慮します。 研究者らは、術後のコルチゾールと副腎皮質刺激ホルモンによって測定される手術に対する通常のストレス反応が、デクスメデトミジン治療群では低下すると予想している。 この効果は一時的なものであり、手術によるものではなくデクスメデトミジンの使用によるものであると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、8330024
- 募集
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
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コンタクト：
- Fernando R Altermatt, MSc
- 電話番号：56-2-23543270
- メール：fernando.altermatt@gmail.com
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コンタクト：
- Hernan E Auad, MD
- 電話番号：56-2-23543270
- メール：hernan_auad@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II。
- 下垂体腫瘍：非機能性巨大腺腫、ラトケ裂嚢胞、先端巨大症。
- 手術前のホルモンレベル測定による正常な視床下部-下垂体-副腎軸。
除外基準:
- クッシング病。
- 下垂体脳卒中。
- 頭蓋咽頭腫。
- コルチコステロイドの慢性使用。
- 血行力学的不安定。
- 意識変容（グラスゴー昏睡スケールスコアが15未満）。
- 程度を問わず房室ブロック。
- 術前の徐脈。
- α2作動薬の使用（クロニジン、α-メチルドーパ）
- 妊娠中または授乳中。
- 治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
手術中のデクスメデトミジンの使用 (10 分間で 1 mcg/kg、その後 0.7 mcg/kg/h で注入)
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麻酔の開始時に、デクスメデトミジン 1 mcg/kg を 10 分間かけてボーラス投与し、その後手術中に 0.7 mcg/kg/h の注入を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
晶質溶液（塩化ナトリウム 0.9%）を使用し、薬剤「デクスメデトミジン」を 10 分間で 1 mcg/kg でプログラムした注射ポンプ、0.7 mcg/kg/h の注入。
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デクスメデトミジン ポンプと同じ方法でプログラムされたポンプを使用した塩化ナトリウム 0.9%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール血漿レベル
時間枠：手術から24時間後
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静脈血サンプル
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：手術後1時間、手術後24時間、手術後48時間
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静脈血サンプル
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手術後1時間、手術後24時間、手術後48時間
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血行動態
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
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心拍数と動脈圧
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麻酔開始から麻酔終了まで
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術から24時間後
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半定量的測定
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手術から24時間後
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痛み
時間枠：手術から24時間後
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視覚的なアナログスケールによる
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手術から24時間後
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患者の快適さ
時間枠：退院後24時間
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1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのスケール
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退院後24時間
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尿崩症の発生率
時間枠：手術後24時間後と手術後3ヶ月後
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尿量（3リットルを超える多尿症または1日あたりの尿）および/または高ナトリウム血症（145meq/Lを超える血漿ナトリウム）による臨床診断
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手術後24時間後と手術後3ヶ月後
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脳脊髄液瘻
時間枠：手術後3ヶ月
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脳神経外科医による臨床診断
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手術後3ヶ月
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コルチゾール血漿レベル
時間枠：術後1時間、術後48時間、術後3ヶ月
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静脈血サンプル
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術後1時間、術後48時間、術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan C Pedemonte, MD、Physician
- 主任研究者：Pablo Villanueva, MD、Assisstant adjunct professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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