Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Dexmedetomidina na Resposta do Cortisol Plasmático na Cirurgia Transesfenoidal

10 de outubro de 2016 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efeito da Dexmedetomidina como Coadjuvante Anestésico na Resposta do Cortisol Plasmático em Cirurgia Transesfenoidal para Tumores Hipofisários

Uso de dexmedetomidina em cirurgia de ressecção de tumor hipofisário como droga adjuvante e sua relação com os níveis de cortisol no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressecção transesfenoidal de tumores hipofisários é o procedimento neurocirúrgico de escolha para remover a maioria dos tumores da região selar. Por vezes, a intervenção produz disfunção do eixo hipotálamo-hipofisário e, embora a maioria seja transitória, o risco associado ao hipocortisolismo pós-operatório determina a sua avaliação precoce no pós-operatório e a possibilidade de suplementação de esteroides posteriormente. É descrito que a dexmedetomidina pode ser utilizada como droga adjuvante neste tipo de cirurgia sendo útil na redução do consumo total de opioides e gases anestésicos, manutenção da estabilidade hemodinâmica e menor tempo de recuperação da anestesia. Devido ao seu efeito simpatolítico, a dexmedetomidina demonstrou alterar a resposta neuroendócrina comum intraoperatória, gerando níveis mais baixos de cortisol no período pós-operatório do que os pacientes em que não é usada.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a resposta do eixo do corticosteroide (cortisol e hormônio adrenocorticotrófico) em pacientes submetidos à cirurgia transesfenoidal sob anestesia com dexmedetomidina. Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego unicêntrico que comparará dois grupos de pacientes, um dos quais receberá dexmedetomidina (grupo Dex) e outro grupo que receberá placebo (grupo controle). Além da incidência de complicações perioperatórias (náuseas, vômitos, diabetes insipidus), hemodinâmica intraoperatória e conforto do paciente. Os pesquisadores esperam que a resposta normal ao estresse à cirurgia, medida pelo cortisol e pelo hormônio adrenocorticotrófico no período pós-operatório, seja reduzida no braço da dexmedetomidina. Este efeito deve ser transitório e atribuído ao uso de dexmedetomidina e não à cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Juan C Pedemonte, MD
  • Número de telefone: 56-2-23543270
  • E-mail: jcpedemo@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II.
  • Tumor hipofisário: macroadenoma não funcional, cisto de fenda de Rathke, acromegalia.
  • Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal normal pela dosagem dos níveis hormonais antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Doença de Cushing.
  • Apoplexia hipofisária.
  • Craniofaringioma.
  • Uso crônico de corticosteroides.
  • Instabilidade hemodinâmica.
  • Consciência alterada (escala de coma de Glasgow menor que 15).
  • Bloqueio atrioventricular em qualquer grau.
  • Bradicardia pré-operatória.
  • Uso de alfa 2 agonistas (clonidina, alfa-metildopa)
  • Gravidez ou amamentação.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Uso de dexmedetomidina durante a cirurgia (1 mcg/kg em 10 minutos, depois infusão a 0,7 mcg/kg/h)
Medicamento: Dexmedetomidina
No início da anestesia, será administrado bolus de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos e, em seguida, infusão de 0,7 mcg/kg/h durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Placebo
Uso de solução cristaloide (cloreto de sódio 0,9%), bomba injetora programada com droga "Dexmedetomidina" com 1 mcg/kg em 10 minutos, infusão 0,7 mcg/kg/h.
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de sódio 0,9% com uma bomba programada da mesma forma que a bomba de Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de cortisol
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Amostra de sangue venoso
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: Uma hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Amostra de sangue venoso
Uma hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Hemodinâmica
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia
Frequência cardíaca e pressão arterial
Do início da anestesia ao fim da anestesia
Nausea e vomito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Medida semiquantitativa
24 horas após a cirurgia
Dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Por escala analógica visual
24 horas após a cirurgia
Conforto do paciente
Prazo: 24 horas após a alta hospitalar
Escala variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
24 horas após a alta hospitalar
Incidência de diabetes insipidus
Prazo: 24 horas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Diagnóstico clínico por débito urinário (poliúria superior a 3 litros ou urina por dia) e/ou hipernatremia (sódio plasmático superior a 145 meq/L)
24 horas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Fístula liquórica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Diagnóstico clínico feito por neurocirurgião
3 meses após a cirurgia
Níveis plasmáticos de cortisol
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Amostra de sangue venoso
1 hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Investigador principal: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações