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IBS-D患者における高糞便カルプロテクチン、腸透過性の増加、および内臓過敏症との関連 (SIIMPA)

2022年5月19日 更新者：University Hospital, Rouen

下痢を伴う過敏性腸症候群に苦しむ患者における高糞便カルプロテクチン、腸透過性の増加および内臓過敏症との関連

内臓過敏症、軽度の炎症、および腸透過性の増加は、過敏性腸症候群に関与する 3 つの主要な病態生理学的メカニズムです。 これらの異常の間の関係は知られていません。 私たちは、下痢を伴う IBS においてそれらの間に関連性があると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、一般人口の約 10% が罹患する一般的な機能障害です。 腹痛と不快感は、通過障害（下痢、便秘、交互）に関連しています。 IBS は Rome III 基準によって定義されます。

臨床医にとって、IBS は依然として治療が困難であり、その病態生理学は完全には理解されていません。 内臓過敏症、軽度の炎症、および腸透過性の増加は、IBS 患者に見られる 3 つの異常です。 内臓過敏症は患者の 60% に見られますが、下痢を伴う IBS のサブグループでは腸の透過性が増加します。 軽度の炎症は、糞便カルプロテクチン投与量で特定できます。 この 3 つの異常の間のリンクは明確ではありません。

私たちの研究の目標は、IBS-下痢集団におけるこれら3つの異常の有病率を説明し、軽度の炎症、内臓過敏症、腸透過性の増加、および臨床的表現型の間の相関関係を探すことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III基準によるIBS-下痢、
  • -過去2か月の糞便カルプロテクチン≤200 µg / g
  • 出産適齢期の女性は1ヶ月から効果的な避妊

除外基準:

  • -器質性および/または炎症性消化器疾患の患者
  • 便秘または交互性過敏性腸症候群
  • 過去 3 か月間の抗炎症薬、プロバイオティクスなどの治療
  • -既知または特定された血液疾患障害のある患者、抗凝固薬または抗血小板治療
  • 小腸内細菌の異常増殖（ブドウ糖呼気検査で特定）
  • ノルマコールに対する過敏症
  • 重度の腎不全
  • 肛門の病理（裂肛、痔の血栓症）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 行政上または司法上の決定を受けている者または法的な保護措置を受けている者
  • -過去2週間に別の試験に参加した患者
  • ぶどうベースの食事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：下痢を伴う過敏性腸症候群
腸の透過性を評価するための左結腸の 11 個の生検による結腸内視鏡検査。 腸管透過性は日常的に行われておらず、結腸生検で評価されています (ウェスタンブロット、qPCR、および免疫蛍光によるオクルディン、クローディン、および ZO-1)。
手順：腸の透過性を評価するための左結腸の 11 個の生検による結腸内視鏡検査
結腸内視鏡検査中に左結腸で 11 の結腸生検が行われます。 腸の透過性は、ウェスタンブロット、qPCR、およびクローディン、オクルディン、ZO-1 の免疫蛍光法によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左結腸生検におけるオクルディンレベルの発現
時間枠：1日目
オクルディンの発現は、ウェスタンブロット (タンパク質の場合)、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (q RT-PCR) (RNA)、および IF (局在化の場合) を使用して測定されます。
1日目
糞便カルプロテクチン値
時間枠：1日目
レベルは、μg/g で ELISA キットによって糞便サンプルで評価されます
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左結腸生検におけるクローディンレベルの発現
時間枠：1日目
クローディンの発現は、ウェスタンブロット (タンパク質の場合)、q RT-PCR (RNA の場合)、および IF (局在化の場合) を使用して測定されます。
1日目
閉塞帯 (ZO)-1 レベルの発現
時間枠：1日目
ZO-1 発現は、ウエスタンブロット (タンパク質用)、q RT-PCR (RNA 用)、および IF (局在化用) を使用して測定されます。
1日目
直腸バロスタットによる圧迫痛閾値
時間枠：1日目
圧迫痛の閾値は、直腸バロスタット中に mmHg で測定されます。
1日目
GIQLIによる生活の質
時間枠：1日目
検証済みスコアを使用した生活の質の評価 : フランス版の Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
1日目
腹部症状
時間枠：1日目
IBS の腹部症状は、IBS 症状重症度スケールで評価されます。
1日目
不安と抑うつのレベル
時間枠：1日目
不安および抑うつは、ホスピタル不安および抑うつスケールで評価される。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Société Nationale Française de Gastroentérologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chloé Melchior, MD、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/079/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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