Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi vysokým fekálním kalprotektinem, zvýšenou intestinální permeabilitou a viscerální hypersenzitivitou u pacientů s IBS-D (SIIMPA)

19. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Souvislost mezi vysokým fekálním kalprotektinem, zvýšenou intestinální permeabilitou a viscerální hypersenzitivitou u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku s průjmem

Viscerální hypersenzitivita, zánět nízkého stupně a zvýšená střevní permeabilita jsou tři hlavní patofyziologické mechanismy, které se podílejí na syndromu dráždivého tračníku. Souvislost mezi těmito abnormalitami není známa. Předpokládáme, že mezi nimi existuje souvislost u IBS s průjmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha, která postihuje přibližně 10 % běžné populace. Bolesti břicha a diskomfort jsou spojeny s poruchami tranzitu (průjem, zácpa, střídání). IBS je definován kritérii Říma III.

Pro klinické lékaře je IBS stále obtížně léčitelný, zatímco jeho patofyziologie není zcela objasněna. Viscerální hypersenzitivita, zánět nízkého stupně a zvýšená permeabilita střeva jsou tři abnormality zjištěné u pacientů s IBS. Viscerální hypersenzitivita je přítomna u 60 % pacientů, zatímco střevní permeabilita je zvýšená u podskupiny IBS s průjmem. Zánět nízkého stupně lze identifikovat s dávkováním fekálního kalprotektinu. Souvislost mezi těmito třemi abnormalitami není jasná.

Cílem naší studie je popsat prevalenci těchto tří abnormalit v IBS-průjmové populaci a hledat korelaci mezi zánětem nízkého stupně, viscerální hypersenzitivitou, zvýšenou střevní permeabilitou a klinickými fenotypy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS – průjem podle kritérií Říma III,
  • Fekální kalprotektin ≤200 µg/g za poslední dva měsíce
  • Účinná antikoncepce od 1 měsíce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickým a/nebo zánětlivým onemocněním zažívacího traktu
  • IBS se zácpou nebo střídavě
  • Léčba např. protizánětlivá, probiotická v posledních třech měsících
  • Pacient se známou nebo identifikovanou poruchou krevní dyskrazie, antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou
  • Přemnožení bakterií tenkého střeva (identifikováno dechovým testem na glukózu)
  • Přecitlivělost na Normacol
  • Těžké selhání ledvin
  • Anální patologie (anální trhlina, hemoroidální trombóza)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba se správním nebo soudním rozhodnutím nebo na základě opatření právní ochrany
  • Pacient účastnící se jiné studie v posledních dvou týdnech
  • Dieta založená na hroznech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
Kolonoskopie s jedenácti biopsiemi v levém tračníku k posouzení střevní propustnosti. Střevní permeabilita se běžně neprovádí a je hodnocena v biopsiích tlustého střeva (okludin, claudin a ZO-1 pomocí western blotu, qPCR a imunofluorescence)
Postup: Kolonoskopie s jedenácti biopsiemi v levém tračníku k posouzení střevní propustnosti
Během kolonoskopie se z levého tlustého střeva odebere 11 biopsií tlustého střeva. Střevní permeabilita se hodnotí pomocí western blotu, qPCR a imunofluorescence pro claudin, okludin a ZO-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese hladiny okludinu v biopsiích levého tlustého střeva
Časové okno: den 1
Exprese okludinu se měří pomocí western blotu (pro proteiny), kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (q RT-PCR) (RNA) a IF (pro lokalizaci)
den 1
Hladina kalprotektinu ve stolici
Časové okno: den 1
Hladina se hodnotí ve vzorku stolice pomocí soupravy ELISA v ug/g
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese na úrovni Claudinu v biopsiích levého tlustého střeva
Časové okno: den 1
Exprese Claudinu se měří pomocí western blotu (pro proteiny), q RT-PCR (pro RNA) a IF (pro lokalizaci)
den 1
Zonula Ocludens (ZO)-1 úroveň vyjádření
Časové okno: den 1
Exprese ZO-1 se měří pomocí western blotu (pro proteiny), q RT-PCR (pro RNA) a IF (pro lokalizaci)
den 1
Práh tlakové bolesti rektálním barostatem
Časové okno: den 1
Práh tlakové bolesti se měří v mmHg během rektálního barostatu.
den 1
Kvalita života od GIQLI
Časové okno: den 1
Hodnocení kvality života pomocí ověřeného skóre: francouzská verze indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI)
den 1
Břišní příznaky
Časové okno: den 1
Břišní symptomy IBS se hodnotí pomocí stupnice závažnosti symptomů IBS.
den 1
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: den 1
Úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/079/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení