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IBS-D 환자에서 대변 칼프로텍틴 증가, 장 투과성 증가 및 내장 과민증 사이의 연관성 (SIIMPA)

2022년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Rouen

설사를 동반한 과민성대장증후군 환자에서 대변 칼프로텍틴, 장 투과성 증가 및 내장 과민증의 연관성

내장 과민증, 낮은 등급의 염증 및 증가된 장 투과성은 과민성 대장 증후군과 관련된 세 가지 주요 병태생리학적 기전입니다. 이러한 이상 간의 연관성은 알려져 있지 않습니다. 우리는 IBS에서 설사와 관련이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 흔한 기능 장애입니다. 복통과 불편감은 통과 장애(설사, 변비, 교대)와 관련이 있습니다. IBS는 Rome III 기준에 의해 정의됩니다.

임상의에게 IBS는 병리생리학이 완전히 이해되지 않은 상태에서 치료하기 어려운 상태로 남아 있습니다. 내장 과민증, 낮은 등급의 염증 및 증가된 장 투과성은 IBS 환자에서 발견되는 세 가지 이상입니다. 내장 과민증은 환자의 60%에서 나타나는 반면, 장 투과성은 설사를 동반한 IBS의 하위 그룹에서 증가합니다. 낮은 등급의 염증은 대변 칼프로텍틴 용량으로 확인할 수 있습니다. 이 세 가지 이상 사이의 연관성은 명확하지 않습니다.

우리 연구의 목표는 IBS-설사 인구에서 이러한 세 가지 이상의 유병률을 설명하고 낮은 등급의 염증, 내장 과민증, 장 투과성 증가 및 임상 표현형 사이의 상관 관계를 찾는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로마 III 기준에 따른 IBS-설사,
  • 지난 2개월 동안 대변 칼프로텍틴 ≤200 µg/g
  • 가임기 여성의 경우 1개월부터 효과적인 피임

제외 기준:

  • 기질성 및/또는 염증성 소화기 질환이 있는 환자
  • 변비가 있는 IBS 또는 교대
  • 최근 3개월간 항염, 프로바이오틱스 등의 치료
  • 알려진 또는 확인된 혈액 질환 장애가 있는 환자, 항응고제 또는 항혈소판제 치료
  • 소장 세균 과증식(포도당 호흡 검사로 확인)
  • Normacol에 대한 과민증
  • 심한 신부전
  • 항문병리(항문열창, 치질성 혈전증)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 행정적 또는 사법적 결정을 받았거나 법적 보호 조치를 받는 사람
  • 지난 2주 동안 다른 시험에 참여한 환자
  • 포도를 기반으로 한 다이어트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 설사를 동반한 과민성대장증후군
장 투과성을 평가하기 위해 좌측 결장에서 11개의 생검을 통한 대장내시경 검사. 장 투과성은 일상적으로 수행되지 않으며 결장 생검(웨스턴 블롯, qPCR 및 면역형광에 의한 occludin, claudin 및 ZO-1)에서 평가됩니다.
절차: 장 투과성을 평가하기 위해 왼쪽 결장에서 11개의 생검을 통한 대장내시경 검사
결장경 검사 동안 왼쪽 결장에서 11개의 결장 생검을 수행합니다. 장 투과성은 claudin, occludin 및 ZO-1에 대한 Western blot, qPCR 및 면역형광으로 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 결장 생검에서 Occludin 수준 발현
기간: 1일차
Occludin 발현은 웨스턴 블롯(단백질의 경우), 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(q RT-PCR)(RNA) 및 IF(국소화의 경우)를 사용하여 측정됩니다.
1일차
대변 ​​칼프로텍틴 수치
기간: 1일차
수준은 µg/g 단위로 ELISA 키트로 대변 샘플에서 평가됩니다.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 결장 생검에서 Claudin 수준 발현
기간: 1일차
Claudin 발현은 웨스턴 블롯(단백질의 경우), q RT-PCR(RNA의 경우) 및 IF(국소화의 경우)를 사용하여 측정됩니다.
1일차
Zonula Occludens (ZO)-1 레벨 표현
기간: 1일차
ZO-1 발현은 웨스턴 블롯(단백질의 경우), q RT-PCR(RNA의 경우) 및 IF(국소화의 경우)를 사용하여 측정됩니다.
1일차
직장 기압계에 의한 압통 역치
기간: 1일차
압력 통증 역치는 직장 기압계 동안 mmHg로 측정됩니다.
1일차
GIQLI의 삶의 질
기간: 1일차
검증된 점수를 이용한 삶의 질 평가 : 프랑스판 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
1일차
복부 증상
기간: 1일차
IBS의 복부 증상은 IBS 증상 심각도 척도로 평가됩니다.
1일차
불안 및 우울증 수준
기간: 1일차
불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도로 평가됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Rouen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Société Nationale Française de Gastroentérologie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015/079/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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