IBS-D患者における高糞便カルプロテクチン、腸透過性の増加、および内臓過敏症との関連 (SIIMPA)
2022年5月19日 更新者：University Hospital, Rouen
下痢を伴う過敏性腸症候群に苦しむ患者における高糞便カルプロテクチン、腸透過性の増加および内臓過敏症との関連
内臓過敏症、軽度の炎症、および腸透過性の増加は、過敏性腸症候群に関与する 3 つの主要な病態生理学的メカニズムです。
これらの異常の間の関係は知られていません。
私たちは、下痢を伴う IBS においてそれらの間に関連性があると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、一般人口の約 10% が罹患する一般的な機能障害です。 腹痛と不快感は、通過障害（下痢、便秘、交互）に関連しています。 IBS は Rome III 基準によって定義されます。
臨床医にとって、IBS は依然として治療が困難であり、その病態生理学は完全には理解されていません。 内臓過敏症、軽度の炎症、および腸透過性の増加は、IBS 患者に見られる 3 つの異常です。 内臓過敏症は患者の 60% に見られますが、下痢を伴う IBS のサブグループでは腸の透過性が増加します。 軽度の炎症は、糞便カルプロテクチン投与量で特定できます。 この 3 つの異常の間のリンクは明確ではありません。
私たちの研究の目標は、IBS-下痢集団におけるこれら3つの異常の有病率を説明し、軽度の炎症、内臓過敏症、腸透過性の増加、および臨床的表現型の間の相関関係を探すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準によるIBS-下痢、
- -過去2か月の糞便カルプロテクチン≤200 µg / g
- 出産適齢期の女性は1ヶ月から効果的な避妊
除外基準:
- -器質性および/または炎症性消化器疾患の患者
- 便秘または交互性過敏性腸症候群
- 過去 3 か月間の抗炎症薬、プロバイオティクスなどの治療
- -既知または特定された血液疾患障害のある患者、抗凝固薬または抗血小板治療
- 小腸内細菌の異常増殖（ブドウ糖呼気検査で特定）
- ノルマコールに対する過敏症
- 重度の腎不全
- 肛門の病理（裂肛、痔の血栓症）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 行政上または司法上の決定を受けている者または法的な保護措置を受けている者
- -過去2週間に別の試験に参加した患者
- ぶどうベースの食事
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下痢を伴う過敏性腸症候群
腸の透過性を評価するための左結腸の 11 個の生検による結腸内視鏡検査。
腸管透過性は日常的に行われておらず、結腸生検で評価されています (ウェスタンブロット、qPCR、および免疫蛍光によるオクルディン、クローディン、および ZO-1)。
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結腸内視鏡検査中に左結腸で 11 の結腸生検が行われます。
腸の透過性は、ウェスタンブロット、qPCR、およびクローディン、オクルディン、ZO-1 の免疫蛍光法によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左結腸生検におけるオクルディンレベルの発現
時間枠：1日目
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オクルディンの発現は、ウェスタンブロット (タンパク質の場合)、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (q RT-PCR) (RNA)、および IF (局在化の場合) を使用して測定されます。
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1日目
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糞便カルプロテクチン値
時間枠：1日目
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レベルは、μg/g で ELISA キットによって糞便サンプルで評価されます
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左結腸生検におけるクローディンレベルの発現
時間枠：1日目
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クローディンの発現は、ウェスタンブロット (タンパク質の場合)、q RT-PCR (RNA の場合)、および IF (局在化の場合) を使用して測定されます。
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1日目
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閉塞帯 (ZO)-1 レベルの発現
時間枠：1日目
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ZO-1 発現は、ウエスタンブロット (タンパク質用)、q RT-PCR (RNA 用)、および IF (局在化用) を使用して測定されます。
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1日目
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直腸バロスタットによる圧迫痛閾値
時間枠：1日目
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圧迫痛の閾値は、直腸バロスタット中に mmHg で測定されます。
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1日目
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GIQLIによる生活の質
時間枠：1日目
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検証済みスコアを使用した生活の質の評価 : フランス版の Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
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1日目
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腹部症状
時間枠：1日目
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IBS の腹部症状は、IBS 症状重症度スケールで評価されます。
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1日目
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不安と抑うつのレベル
時間枠：1日目
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不安および抑うつは、ホスピタル不安および抑うつスケールで評価される。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chloé Melchior, MD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月20日
一次修了 (実際)
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
2021年5月20日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。