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特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるPRM-151の有効性を評価するための試験

2022年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるPRM-151の有効性を評価する第2相試験

この研究は、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究であり、IPF の被験者に 24 週まで投与された PRM-151 の有効性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRM-151は、線維性疾患の治療のために開発されている抗線維性免疫調節剤です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • イタリア
      • Catania、イタリア、78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • チェコ
      • Prague、チェコ、14059
        • Thomayer Hospital
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 40～80歳の方です。

  2. 米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) の診断基準を満たす IPF を持っています (Raghu, Collard et al. 2011). 外科的肺生検がない場合、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、「基準 A、B、および C、または基準 A および C、または基準のいずれかを満たすものとして定義される「通常の間質性肺炎」 (UIP) と一致する必要があります。以下の B と C:

    • 基底および末梢優位の明確なハニカム肺破壊。
    • 網状異常の存在および線維症と一致する牽引性気管支拡張症で、基底および末梢が優勢。
    • 非典型的な特徴、特に結節と硬化はありません。 すりガラス状の不透明度が存在する場合は、網状の不透明度パターンよりも広範囲ではありません。
  3. ピルフェニドンまたはニンテダニブを服用している場合、被験者は少なくとも 3 か月間安定した用量のピルフェニドンまたはニンテダニブを服用している必要があり、スクリーニング PFT を含む 2 回連続の肺機能検査 (PFT) で予測される努力肺活量 (FVC) % の増加はありません。 被験者はピルフェニドンとニンテダニブの両方を服用していない可能性があります。
  4. -現在ピルフェニドンまたはニンテダニブを投与されていない場合、被験者はベースライン前に4週間以上ピルフェニドンまたはニンテダニブを使用していない必要があります。
  5. -FVCが予測の50％以上90％以下です。
  6. -DLCOが予測の25％以上かつ90％以下です。
  7. 150 メートルの 6 分歩行テスト (6MWT) での最小距離。
  8. -1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比> 0.70。
  9. -性的に成熟した女性として定義される妊娠可能性（WCBP）の女性は、性的に成熟した女性として定義されます 55歳未満の場合は少なくとも24か月連続、または55年以上の場合は12か月間、4日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません治験薬の初回投与の数週間前に、治験を通じて適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法は、プロトコルで定義されています。
  10. 少なくとも9か月の平均余命がある
  11. 治験責任医師の最善の判断によると、プロトコルの要件に準拠できます。
  12. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -HRCTで50％以上の肺気腫があるか、最新のHRCTから報告された結果によると、肺気腫の程度が線維症の程度よりも大きい。
  2. 過去 3 か月以内に喫煙歴がある。
  3. -ベースライン前の4週間以内にIPFの治験治療を受けています。
  4. -ベースラインから2週間以内に、プレドニゾン> 10 mg /日または同等の全身性コルチコステロイドを投与されています。
  5. ベースラインから 4 週間以内にアザチオプリン、シクロホスファミド、またはシクロスポリン A を投与された。
  6. -基底細胞皮膚腫瘍を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。 さらに、5 年前に最初に発生した悪性診断または状態は、治癒し、活動がなく、現在の治療を受けていないと見なされなければなりません。
  7. -治験責任医師の意見では、不安定である、および/または治験期間中の生存の可能性に影響を与えるIPF以外の併発状態、または被験者が設計どおりに治験を完了する能力、または安全性または有効性評価のいずれかに影響を与える可能性がある研究に含まれています。
  8. -室内空気または補助酸素でのベースライン安静時酸素飽和度が89％未満。

  9. 次の使用は控えることができません。

    • -肺機能、DLCO、および6分間の歩行評価の当日および12時間以内の短時間作用型気管支拡張薬。
    • -これらの評価の日および24時間以内の長時間作用型気管支拡張薬。
  10. -気管支拡張剤（短時間作用型ベータアゴニスト[SABA]-アルブテロールまたはサルブタモール）の既知のポストは、FEV1が10％を超え、FVCが7.5％を超えて増加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRM-151 10mg/kg
4週間ごとの投与
生物学的：PRM-151
PRM 151 10 mg/kg を 60 分かけて IV 注入、1 日目、3 日目、5 日目、その後 4 週間ごとに 1 回注入
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4週間ごとの投与
他の：プラセボ
1日目、3日目、5日目に60分かけてプラセボIVを注入し、その後4週間ごとに1回注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 [% 予測]
時間枠：0～28週間
ベースラインから 28 週までの平均 FVC% 予測の変化における PRM-151 の効果の大きさを、IPF の他の治療を受けていない被験者と安定用量のピルフェニドンまたはニンテダニブをプールして決定します。
0～28週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行距離でのベースラインからの変化 (6MWD)
時間枠：0～28週間
0～28週間
高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) での総肺気量のベースラインからの変化
時間枠：0～28週間
定量的イメージング ソフトウェアを使用した HRCT での総肺気量のベースラインからの平均変化。
0～28週間
HRCTにおける間質性肺異常（ILA）の量のベースラインからの変化
時間枠：0～28週間
定量的イメージング ソフトウェアを使用した、スリガラス密度、網状変化、およびハニカムを含む、ILA を代表する HRCT 上の実質機能のボリュームのベースラインからの平均変化
0～28週間
HRCT での ILA の総肺容積のベースラインからの変化
時間枠：0～28週間
定量的イメージング ソフトウェアを使用した、スリガラス密度、網状変化、およびハニカムを含む、ILA を代表する HRCT 上の実質機能の総肺容積の % でのベースラインからの平均変化
0～28週間
HRCT での正常な肺の容積のベースラインからの変化
時間枠：0～28週間
定量的イメージング ソフトウェアを使用した、正常および軽度の低減衰領域を含む、正常な肺 (非 ILA) を表す HRCT 上の実質機能のボリュームのベースラインからの平均変化。
0～28週間
HRCT での正常肺の % でのベースラインからの変化 (%)
時間枠：0～28週間
定量的イメージング ソフトウェアを使用した、正常および軽度の低減衰領域を含む、正常な肺 (非 ILA) を表す HRCT 上の実質機能の総肺容積の % でのベースラインからの平均変化。
0～28週間
FVC [% 予測] のベースラインからの平均変化と ILA のベースラインからの平均変化との相関
時間枠：0～28週間
FVC のベースラインからの平均変化 [% 予測] と ILA を代表する HRCT 上の実質機能のボリュームのベースラインからの平均変化との間の相関 (スリガラス密度、網状変化、および定量的イメージング ソフトウェアによるハニカムを含む)。
0～28週間
ベースラインから 28 週までに FVC [% 予測] が 5% 以上および 10% 以上低下した被験者の数。
時間枠：0～28週間
ベースラインから 28 週までに 5% 以上および 10% 以上と予測される FVC% の低下を伴う被験者の割合 (%) に関する肺機能検査。
0～28週間
ベースラインから 28 週までに FVC が 100 mL 以上および 200 mL 以上減少した被験者の数。
時間枠：0～28週間
0～28週間
ベースラインから 28 週までに FVC [% 予測] が 5% 以上および 10% 以上増加した被験者の数。
時間枠：0～28週間
0～28週間
ベースラインから 28 週までに FVC が 100 mL 以上および 200 mL 以上増加した被験者の数
時間枠：0～28週間
0～28週間
ベースラインから 28 週目までの FVC [% 予測] の < 5% の変化として定義される、病状が安定している被験者の数。
時間枠：0～28週間
0～28週間
ベースラインから 28 週までの FVC の < 100 mL の変化として定義される、病状が安定している被験者の数。
時間枠：0～28週間
0～28週間
一酸化炭素 (DLCO) の予測拡散容量 % でのベースラインからの変化。
時間枠：0～28週間
ベースラインから 28 週までの平均変化を、一酸化炭素 (DLCO) の予測拡散能 % で識別するための肺機能検査。
0～28週間
治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：0～28週間
忍容性/安全性は、報告されたTEAEの数によって28週間の研究期間にわたって評価されました
0～28週間
AEのために治験薬を中止した被験者の割合
時間枠：0～28週間
忍容性/安全性は、有害事象により治験薬を中止した被験者の割合によって、28 週間の治験期間にわたって評価されました。
0～28週間
重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の割合
時間枠：0～28週間
忍容性/安全性は、SAEの発生率によって28週間の研究期間にわたって評価されました
0～28週間
呼吸低下AEを報告した被験者の割合
時間枠：0～28週間

忍容性/安全性は、次のように定義された、報告された呼吸低下 AE の数によって 28 週間の研究期間にわたって評価されました。

  • 呼吸状態の悪化のための医療専門家への予定外の訪問。
  • 呼吸状態の悪化のための緊急治療の訪問。
  • 呼吸器症状の悪化または増悪による入院。
0～28週間
呼吸低下の SAE を報告した被験者の割合 [安全性と忍容性]
時間枠：0～28週間
忍容性/安全性は、報告された重篤な呼吸低下AEの数によって28週間の研究期間にわたって評価されました
0～28週間
注入関連反応のある被験者の割合
時間枠：0～28週間
輸液関連反応は、頭痛、発熱、顔面紅潮、かゆみ、筋肉痛、吐き気、胸部圧迫感、呼吸困難、嘔吐、紅斑、腹部不快感、発汗、震え、高血圧、低血圧、立ちくらみ、動悸、蕁麻疹、および眠気のイベントとして定義されました。試験治療注入の開始時および注入完了の1時間後。
0～28週間
すべての原因の死亡率
時間枠：0～28週間
忍容性/安全性は、全死因死亡の発生率によって28週間の研究期間にわたって評価されました
0～28週間
呼吸器の悪化による死亡率
時間枠：0～28週間
忍容性/安全性は、呼吸器の悪化による死亡率によって28週間の研究期間にわたって評価されました
0～28週間
疾病関連イベントによる死亡率
時間枠：0～28週間
28 週間の研究期間中に疾患関連イベント (咳、IPF 増悪、IPF 進行および呼吸低下 AE として定義) により死亡した患者の数
0～28週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
FVCボリュームのベースラインからの変化
時間枠：0～28週間
0～28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bernt van den Blink, MD, PhD、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WA42404
  • PRM-151-202 (他の：Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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