특발성 폐 섬유증(IPF) 대상자에서 PRM-151의 효능을 평가하기 위한 시험
2022년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 PRM-151의 효능을 평가하기 위한 2상 시험
이 연구는 24주 동안 IPF 피험자에게 투여된 PRM-151의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PRM-151은 섬유성 질환 치료를 위해 개발 중인 항섬유성 면역조절제이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
117
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Giessen, 독일, D-35392
- Justus-Liebig University Giessen
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Heidelberg, 독일, D-69126
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Interstitial Lung Disease Program
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75930
- UT - Southwestern Medical School
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin-Madison
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital University de Bellvitge
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Catania, 이탈리아, 78-95123
- Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
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Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Prague, 체코, 14059
- Thomayer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 40-80세입니다.
IPF가 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/일본 호흡기 학회/라틴 아메리카 흉부 학회(ATS/ERS/JRS/ALAT) 진단 기준을 충족함(Raghu, Collard et al. 2011). 외과적 폐 생검이 없는 경우, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 기준 A, B 및 C 또는 기준 A 및 C 또는 기준을 충족하는 것으로 정의된 "일반적인 간질성 폐렴"(UIP)과 일치해야 합니다. 아래의 B와 C:
- 기저부 및 주변부가 우세한 명확한 허니컴 폐 파괴.
- 망상 이상 및 섬유증과 일치하는 견인 기관지확장증의 존재, 기저 및 말초 우세.
- 비정형 특징, 특히 결절 및 경화가 없습니다. 젖빛 유리 불투명도(존재하는 경우)는 망상 불투명도 패턴보다 덜 광범위합니다.
- 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용 중인 경우, 피험자는 스크리닝 PFT를 포함하여 2회 연속 폐기능 검사(PFT)에서 예측된 강제 폐활량(FVC) % 증가 없이 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용해야 합니다. 피험자는 피르페니돈과 닌테다닙을 모두 사용하지 않을 수 있습니다.
- 현재 피르페니돈 또는 닌테다닙을 받고 있지 않은 경우, 피험자는 기준선 이전 ≥ 4주 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙을 중단해야 합니다.
- FVC가 ≥ 50%이고 예측값의 ≤ 90%입니다.
- DLCO가 ≥ 25%이고 예측값의 ≤ 90%입니다.
- 6분 도보 테스트(6MWT)의 최소 거리는 150미터입니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 > 0.70.
- 임신 가능성이 있는 여성(WCBP)은 수술로 불임되지 않았거나 ≤ 55세인 경우 최소 24개월 연속 폐경 후 또는 ≥ 55세인 경우 12개월 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되며 4년 이내에 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 몇 주 전에 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
- 최소 9개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 연구자의 최선의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- HRCT에서 폐기종이 ≥ 50%이거나 가장 최근의 HRCT에서 보고된 결과에 따라 폐기종의 정도가 섬유증의 정도보다 큽니다.
- 지난 3개월 이내에 담배를 피운 이력이 있습니다.
- 기준선 전 4주 이내에 IPF에 대한 연구 요법을 받았습니다.
- 기준선으로부터 2주 이내에 프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 기준선으로부터 4주 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파미드 또는 사이클로스포린 A를 투여받았습니다.
- 기저 세포 피부 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다. 또한, 5년 이전에 처음 발생한 악성 진단 또는 상태는 완치되고 비활성이며 현재 치료 중이 아닌 것으로 간주해야 합니다.
- 조사자의 의견에 불안정하고/하거나 연구 기간 동안의 생존 가능성 또는 설계된 대로 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 IPF 이외의 동시 상태를 가짐 연구에 포함.
- 실내 공기 또는 보충 산소에서 기준 휴식 산소 포화도가 89% 미만입니다.
다음의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 폐 기능, DLCO 및 6분 도보 평가 당일 및 12시간 이내의 속효성 기관지확장제.
- 이러한 평가 당일 및 24시간 이내에 지속형 기관지확장제.
- 알려진 기관지 확장제(단기 작용 베타 작용제[SABA] - 알부테롤 또는 살부타몰)는 FEV1이 >10% 증가하고 FVC가 >7.5% 증가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PRM-151 10mg/kg
4주마다 투여
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PRM 151 1, 3, 5일차에 60분 동안 10mg/kg IV 주입 후 4주마다 1회 주입
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플라시보_COMPARATOR: 위약
4주마다 투여
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1일, 3일 및 5일에 60분에 걸쳐 위약 IV 주입 후 4주마다 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화 [예측된 %]
기간: 0~28주
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PRM-151의 효과 크기는 IPF에 대한 다른 치료를 받지 않은 피험자와 안정적인 용량의 피르페니돈 또는 닌테다닙에 대한 피험자를 통합하여 예측된 평균 FVC%에서 기준선에서 28주까지의 변화에서 위약과 비교하여 PRM-151의 효과 크기를 결정합니다.
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0~28주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리에서 기준선에서 변경(6MWD)
기간: 0~28주
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0~28주
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고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 총 폐 용적의 기준선에서 변경
기간: 0~28주
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정량적 이미징 소프트웨어를 사용하여 HRCT에서 총 폐 용적의 기준선에서 평균 변화.
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0~28주
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HRCT에서 간질성 폐 이상(ILA) 용적의 기준선에서 변경
기간: 0~28주
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정량적 이미징 소프트웨어를 사용하여 간 유리 밀도, 망상 변화 및 벌집을 포함하여 ILA를 대표하는 HRCT의 실질 기능 부피의 기준선에서 평균 변화
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0~28주
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HRCT에서 ILA의 총 폐용적 % 기준선에서 변경
기간: 0~28주
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정량적 이미징 소프트웨어를 사용하여 젖빛 유리 밀도, 망상 변화 및 벌집 모양을 포함하여 ILA를 대표하는 HRCT에서 실질 기능의 총 폐 부피 % 기준선으로부터의 평균 변화
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0~28주
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HRCT에서 정상 폐용적의 기준선에서 변경
기간: 0~28주
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정량적 이미징 소프트웨어를 사용하여 정상 및 경미한 저 감쇠 영역을 포함하여 정상 폐(비ILA)를 나타내는 HRCT에서 실질 기능의 기준선에서 평균 변화.
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0~28주
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HRCT에서 정상 폐의 %로 기준선에서 변경(%)
기간: 0~28주
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정량적 이미징 소프트웨어를 사용하여 정상 폐(비ILA)를 대표하는 HRCT에서 실질 기능의 총 폐 용적 % 기준선으로부터의 평균 변화.
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0~28주
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FVC의 기준선으로부터의 평균 변화[예측된 %]와 ILA의 기준선으로부터의 평균 변화 사이의 상관관계
기간: 0~28주
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FVC의 기준선으로부터의 평균 변화[예측된 %]와 정량적 이미징 소프트웨어에 의한 간유리 밀도, 망상 변화 및 벌집을 포함하여 ILA를 대표하는 HRCT의 실질 특징 부피의 기준선으로부터의 평균 변화 사이의 상관관계.
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0~28주
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기준선에서 28주차까지 FVC 감소가 ≥ 5% 및 ≥ 10%인 대상체의 수[예측된 %].
기간: 0~28주
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기준선에서 28주차까지 FVC% 감소가 ≥ 5% 및 ≥ 10%인 피험자의 비율(%)에 대한 폐 기능 테스트.
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0~28주
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기준선에서 28주차까지 FVC가 ≥ 100 mL 및 ≥ 200 mL 감소한 피험자 수.
기간: 0~28주
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0~28주
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기준선에서 28주차까지 FVC 증가[% 예측]가 ≥ 5% 및 ≥10%인 피험자 수.
기간: 0~28주
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0~28주
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기준선에서 28주차까지 FVC가 ≥ 100mL 및 ≥ 200mL 증가한 피험자 수
기간: 0~28주
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0~28주
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기준선에서 28주까지 < 5%의 FVC[예측된 %]의 변화로 정의되는 안정적인 질병을 가진 피험자의 수.
기간: 0~28주
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0~28주
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기준선에서 28주까지 FVC의 < 100 mL 변화로 정의되는 안정적인 질병을 가진 피험자의 수.
기간: 0~28주
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0~28주
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일산화탄소(DLCO)의 예상 확산 용량(%)에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~28주
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일산화탄소(DLCO)의 예상 확산 용량(%)에서 기준선에서 28주까지의 평균 변화를 식별하기 위한 폐 기능 검사.
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0~28주
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 0~28주
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28주 연구 기간 동안 보고된 TEAE의 수에 따라 내약성/안전성을 평가했습니다.
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0~28주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 피험자의 백분율
기간: 0~28주
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내약성/안전성은 28주 연구 기간 동안 AE로 인해 연구 약물을 중단한 피험자의 비율로 평가되었습니다.
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0~28주
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 비율
기간: 0~28주
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28주 연구 기간 동안 SAE 발생률에 따라 내약성/안전성을 평가했습니다.
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0~28주
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호흡 저하 AE를 보고한 피험자의 백분율
기간: 0~28주
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내약성/안전성은 다음과 같이 정의된 보고된 호흡 저하 AE의 수에 의해 28주 연구 기간에 걸쳐 평가되었습니다.
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0~28주
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호흡 저하 SAE를 보고한 피험자의 비율[안전성 및 내약성]
기간: 0~28주
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내약성/안전성은 28주 연구 기간 동안 보고된 심각한 호흡 저하 AE의 수로 평가되었습니다.
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0~28주
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주입 관련 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 0~28주
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주입 관련 반응은 두통, 발열, 안면 홍조, 가려움증, 근육통, 메스꺼움, 흉부 압박감, 호흡곤란, 구토, 홍반, 복부 불쾌감, 발한, 떨림, 고혈압, 저혈압, 어찔어찔함, 심계항진, 두드러기 및 기면이 다음과 같은 부작용으로 정의되었습니다. 연구 치료 주입 시작 및 주입 완료 후 1시간.
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0~28주
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모든 원인 사망
기간: 0~28주
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내약성/안전성은 28주 연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 발생률로 평가되었습니다.
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0~28주
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호흡기 악화로 인한 사망
기간: 0~28주
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내약성/안전성은 28주 연구 기간 동안 호흡 악화로 인한 사망 발생률로 평가되었습니다.
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0~28주
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질병 관련 사건으로 인한 사망
기간: 0~28주
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질병 관련 사건(기침, IPF 악화, IPF 진행 및 호흡 저하 AE로 정의됨)으로 인해 28주 연구 기간 동안 사망한 환자 수
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0~28주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FVC 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 0~28주
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0~28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raghu G, van den Blink B, Hamblin MJ, Brown AW, Golden JA, Ho LA, Wijsenbeek MS, Vasakova M, Pesci A, Antin-Ozerkis DE, Meyer KC, Kreuter M, Santin-Janin H, Mulder GJ, Bartholmai B, Gupta R, Richeldi L. Effect of Recombinant Human Pentraxin 2 vs Placebo on Change in Forced Vital Capacity in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 12;319(22):2299-2307. doi: 10.1001/jama.2018.6129.
- Raghu G, Hamblin MJ, Brown AW, Golden JA, Ho LA, Wijsenbeek MS, Vasakova M, Pesci A, Antin-Ozerkis DE, Meyer KC, Kreuter M, Burgess T, Kamath N, Donaldson F, Richeldi L. Long-term evaluation of the safety and efficacy of recombinant human pentraxin-2 (rhPTX-2) in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): an open-label extension study. Respir Res. 2022 May 21;23(1):129. doi: 10.1186/s12931-022-02047-0.
- Raghu G, van den Blink B, Hamblin MJ, Brown AW, Golden JA, Ho LA, Wijsenbeek MS, Vasakova M, Pesci A, Antin-Ozerkis DE, Meyer KC, Kreuter M, Moran D, Santin-Janin H, Aubin F, Mulder GJ, Gupta R, Richeldi L. Long-term treatment with recombinant human pentraxin 2 protein in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):657-664. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30172-9. Epub 2019 May 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .