特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるPRM-151の有効性を評価するための試験

包含基準

1. 40～80歳の方です。

2. 米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) の診断基準を満たす IPF を持っています (Raghu, Collard et al. 2011). 外科的肺生検がない場合、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、「基準 A、B、および C、または基準 A および C、または基準のいずれかを満たすものとして定義される「通常の間質性肺炎」 (UIP) と一致する必要があります。以下の B と C:

   • 基底および末梢優位の明確なハニカム肺破壊。
   • 網状異常の存在および線維症と一致する牽引性気管支拡張症で、基底および末梢が優勢。
   • 非典型的な特徴、特に結節と硬化はありません。 すりガラス状の不透明度が存在する場合は、網状の不透明度パターンよりも広範囲ではありません。
3. ピルフェニドンまたはニンテダニブを服用している場合、被験者は少なくとも 3 か月間安定した用量のピルフェニドンまたはニンテダニブを服用している必要があり、スクリーニング PFT を含む 2 回連続の肺機能検査 (PFT) で予測される努力肺活量 (FVC) % の増加はありません。 被験者はピルフェニドンとニンテダニブの両方を服用していない可能性があります。
4. -現在ピルフェニドンまたはニンテダニブを投与されていない場合、被験者はベースライン前に4週間以上ピルフェニドンまたはニンテダニブを使用していない必要があります。
5. -FVCが予測の50％以上90％以下です。
6. -DLCOが予測の25％以上かつ90％以下です。
7. 150 メートルの 6 分歩行テスト (6MWT) での最小距離。
8. -1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比> 0.70。
9. -性的に成熟した女性として定義される妊娠可能性（WCBP）の女性は、性的に成熟した女性として定義されます 55歳未満の場合は少なくとも24か月連続、または55年以上の場合は12か月間、4日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません治験薬の初回投与の数週間前に、治験を通じて適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法は、プロトコルで定義されています。
10. 少なくとも9か月の平均余命がある
11. 治験責任医師の最善の判断によると、プロトコルの要件に準拠できます。
12. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. -HRCTで50％以上の肺気腫があるか、最新のHRCTから報告された結果によると、肺気腫の程度が線維症の程度よりも大きい。
2. 過去 3 か月以内に喫煙歴がある。
3. -ベースライン前の4週間以内にIPFの治験治療を受けています。
4. -ベースラインから2週間以内に、プレドニゾン> 10 mg /日または同等の全身性コルチコステロイドを投与されています。
5. ベースラインから 4 週間以内にアザチオプリン、シクロホスファミド、またはシクロスポリン A を投与された。
6. -基底細胞皮膚腫瘍を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。 さらに、5 年前に最初に発生した悪性診断または状態は、治癒し、活動がなく、現在の治療を受けていないと見なされなければなりません。
7. -治験責任医師の意見では、不安定である、および/または治験期間中の生存の可能性に影響を与えるIPF以外の併発状態、または被験者が設計どおりに治験を完了する能力、または安全性または有効性評価のいずれかに影響を与える可能性がある研究に含まれています。
8. -室内空気または補助酸素でのベースライン安静時酸素飽和度が89％未満。

9. 次の使用は控えることができません。

   • -肺機能、DLCO、および6分間の歩行評価の当日および12時間以内の短時間作用型気管支拡張薬。
   • -これらの評価の日および24時間以内の長時間作用型気管支拡張薬。
10. -気管支拡張剤（短時間作用型ベータアゴニスト[SABA]-アルブテロールまたはサルブタモール）の既知のポストは、FEV1が10％を超え、FVCが7.5％を超えて増加します。