Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av PRM-151 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

31. mars 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase 2-studie for å evaluere effekten av PRM-151 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRM-151 administrert gjennom uke 24 til personer med IPF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRM-151 er en anti-fibrotisk immunmodulator som utvikles for behandling av fibrotiske sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Italia
      • Catania, Italia, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Er i alderen 40-80 år.

  2. Har IPF som tilfredsstiller American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) diagnostiske kriterier (Raghu, Collard et al. 2011). I fravær av en kirurgisk lungebiopsi, må høyoppløselig computertomografi (HRCT) være "konsistent med "vanlig interstitiell lungebetennelse" (UIP) definert som å oppfylle enten kriteriene A, B og C, eller kriteriene A og C, eller kriterier B og C nedenfor:

    • Klar bikake-lungeødeleggelse med basal og perifer overvekt.
    • Tilstedeværelse av retikulær abnormitet OG traction bronchiectasis forenlig med fibrose, med basal og perifer dominans.
    • Atypiske trekk er fraværende, spesielt knuter og konsolidering. Slipt glassopasitet, hvis tilstede, er mindre omfattende enn retikulært opasitetsmønster.
  3. Ved behandling med pirfenidon eller nintedanib, må pasienten ha vært på en stabil dose av pirfenidon eller nintedanib i minst 3 måneder uten økning i forsert vitalkapasitet (FVC) % spådd på to påfølgende lungefunksjonstester (PFT), inkludert screening av PFT. Pasienter er kanskje ikke på både pirfenidon og nintedanib.
  4. Hvis pasienten ikke får pirfenidon eller nintedanib for øyeblikket, må pasienten ha vært av pirfenidon eller nintedanib i ≥ 4 uker før baseline.
  5. Har en FVC ≥ 50 % og ≤ 90 % av forventet.
  6. Har en DLCO ≥ 25 % og ≤ 90 % av predikert.
  7. Minimumsavstand på 6-minutters gangtest (6MWT) på 150 meter.
  8. Har et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold > 0,70.
  9. Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder hvis ≤ 55 år eller 12 måneder hvis > 55 år, må ha en negativ serumgraviditetstest innen fire uker før den første dosen av studiemedikamentet og må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Adekvate prevensjonsmetoder er definert i protokollen.
  10. Har en forventet levetid på minst 9 måneder
  11. I henhold til etterforskerens beste skjønn, kan overholde kravene i protokollen.
  12. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har emfysem ≥ 50 % på HRCT eller omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose i henhold til rapporterte resultater fra siste HRCT.
  2. Har en historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Har mottatt undersøkelsesbehandling for IPF innen 4 uker før baseline.
  4. Får systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende innen 2 uker etter baseline.
  5. Mottok azatioprin, cyklofosfamid eller cyklosporin A innen 4 uker etter baseline.
  6. Har en historie med malignitet de siste 5 årene, med unntak av hudneoplasmer i basalceller. I tillegg må en ondartet diagnose eller tilstand som først oppsto før 5 år anses som helbredet, inaktiv og ikke under nåværende behandling.
  7. Har en annen samtidig tilstand enn IPF som, etter etterforskerens mening, er ustabil og/eller vil påvirke sannsynligheten for overlevelse for studiens varighet eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien slik den er designet, eller kan påvirke noen av sikkerhets- eller effektvurderingene inkludert i studien.
  8. Har baseline hvileoksygenmetning på < 89 % på romluft eller ekstra oksygen.

  9. Kan ikke avstå fra bruk av følgende:

    • Korttidsvirkende bronkodilatatorer på dagen for og innen 12 timer etter lungefunksjon, DLCO og 6 minutters gange vurderinger.
    • Langtidsvirkende bronkodilatatorer på dagen for og innen 24 timer etter disse vurderingene.
  10. Har en kjent post bronkodilatator (korttidsvirkende beta-agonist [SABA] - albuterol eller salbutamol) økning i FEV1 på >10 % og i FVC på >7,5 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PRM-151 10mg/kg
Dosering hver 4. uke
Biologisk: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV-infusjon over 60 minutter dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosering hver 4. uke
Annen: placebo
Placebo IV-infusjon over 60 minutter på dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) [% anslått]
Tidsramme: 0 til 28 uker
Bestem effektstørrelsen til PRM-151 i forhold til placebo i endring fra baseline til uke 28 i gjennomsnittlig FVC % forutsagt, ved å samle forsøkspersoner på en stabil dose pirfenidon eller nintedanib med forsøkspersoner som ikke er på annen behandling for IPF.
0 til 28 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Endring fra baseline i totalt lungevolum på høyoppløselig computertomografi (HRCT)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt lungevolum på HRCT ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare.
0 til 28 uker
Endring fra baseline i volum av interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum av parenkymale funksjoner på HRCT-representant for ILA, inkludert slipt glasstetthet, retikulære endringer og honeycombing, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare
0 til 28 uker
Endring fra baseline i % av totalt lungevolum av ILA på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i % av totalt lungevolum av parenkymale funksjoner på HRCT som er representant for ILA, inkludert malt glasstetthet, retikulære endringer og honeycombing, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare
0 til 28 uker
Endring fra baseline i volum av normal lunge på HRCT
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volum av parenkymale funksjoner på HRCT som er representativ for normal lunge (ikke-ILA), inkludert normale og milde områder med lav attenuering, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare.
0 til 28 uker
Endring fra baseline i % av normal lunge på HRCT (%)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i % av totalt lungevolum av parenkymale funksjoner på HRCT som er representativt for normal lunge (ikke-ILA), inkludert normale og milde områder med lav attenuasjon, ved bruk av kvantitativ bildebehandlingsprogramvare.
0 til 28 uker
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i FVC [% predikert] og gjennomsnittlig endring fra baseline i ILA
Tidsramme: 0 til 28 uker
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i FVC [% spådd] og gjennomsnittlig endring fra baseline i volum av parenkymale funksjoner på HRCT-representant for ILA, inkludert slipt glasstetthet, retikulære endringer og honningkake med kvantitativ bildeprogramvare.
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en nedgang i FVC [% anslått] på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
Lungefunksjonstester for andelen (%) av forsøkspersoner med en spådd nedgang i FVC % på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uke 28.
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en nedgang i FVC på ≥ 100 mL og ≥ 200 mL fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en økning i FVC [% anslått] på ≥ 5 % og ≥ 10 % fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall forsøkspersoner med en økning i FVC på ≥ 100 mL og ≥ 200 mL fra baseline til uke 28
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall personer med stabil sykdom, definert som en endring i FVC [% anslått] på < 5 % fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Antall personer med stabil sykdom, definert som en endring i FVC på < 100 ml fra baseline til uke 28.
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker
Endring fra baseline i % antatt diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO).
Tidsramme: 0 til 28 uker
Lungefunksjonstester for å skjelne gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 28 i % predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO).
0 til 28 uker
Prosentandel av pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert over den 28 uker lange studieperioden ved antall rapporterte TEAE
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden av andelen av forsøkspersonene som avbrøt studiemedikamentet på grunn av bivirkninger
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert over den 28 uker lange studieperioden etter forekomst av SAE
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveissvikt
Tidsramme: 0 til 28 uker

Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28-ukers studieperioden ved antall rapporterte respiratoriske reduksjoner, definert som følger:

  • Uplanlagte besøk til helsepersonell for forverring av respirasjonsstatus.
  • Hasteomsorgsbesøk for forverring av respirasjonsstatus.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av forverring eller forverring av luftveissymptomer.
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveissvikt SAEs [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden ved antall rapporterte alvorlige respiratoriske bivirkninger
0 til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: 0 til 28 uker
Infusjonsrelaterte reaksjoner ble definert som hendelser med hodepine, feber, rødme i ansiktet, kløe, myalgi, kvalme, tetthet i brystet, dyspné, oppkast, erytem, ​​ubehag i magen, diaforese, skjelvinger, hypertensjon, hypotensjon, ørhet, hjertebank og somnolurticaria, starten av en studiebehandlingsinfusjon og en time etter fullført infusjon.
0 til 28 uker
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden ut fra forekomsten av dødelighet av alle årsaker
0 til 28 uker
Dødelighet på grunn av respirasjonsforverring
Tidsramme: 0 til 28 uker
Tolerabilitet/sikkerhet ble vurdert i løpet av den 28 uker lange studieperioden ut fra forekomsten av dødelighet på grunn av respirasjonsforverring
0 til 28 uker
Dødelighet på grunn av sykdomsrelaterte hendelser
Tidsramme: 0 til 28 uker
Antall pasienter som døde i løpet av den 28 uker lange studieperioden på grunn av sykdomsrelaterte hendelser (definert som hoste, IPF-eksaserbasjon, IPF-progresjon og respiratorisk reduksjon)
0 til 28 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i FVC-volum
Tidsramme: 0 til 28 uker
0 til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WA42404
  • PRM-151-202 (ANNEN: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger