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ライム神経ボレリア症におけるドキシサイクリンによる6週間対2週間の治療

2024年1月2日 更新者：Sorlandet Hospital HF

ライム神経ボレリア症におけるドキシサイクリンによる6週間対2週間の治療;多施設共同、非劣性、五盲検、無作為化試験

ドキシサイクリン 200 mg を 1 日 1 回 6 週間投与した場合と、ドキシサイクリン 200 mg を 1 日 1 回 2 週間投与 + プラセボを 4 週間投与した場合の比較。 主な目的は、「2 週間のドキシサイクリン治療 (現在提案されている治療法) は、ライム神経ボレリア症における 6 週間のドキシサイクリン治療と少なくとも同じくらい効果的ですか?」という質問に答えることです。 、将来の研究のためにバイオバンクで臨床データ、血液、脳脊髄液（CSF）を収集することにより、ライム神経ボレリア症（LNB）の新しいバイオマーカーを検索します

エンドポイント:

主要評価項目：組み入れ時の臨床スコアから 6 か月時の臨床スコアを差し引いたものとして定義される、組み入れから治療終了後 6 か月までの複合臨床スコアの改善。

副次評価項目：治療終了から 12 か月後の複合臨床スコアの改善。 疲労重症度尺度 (FSS)、患者健康アンケート (PHQ-15)、Short Form 36 (SF-36)、および 6 か月後と 12 か月後の包含時の血液および CSF 所見。

研究デザインは、多施設、非劣性、無作為化、五盲検、プラセボ対照試験です。 ノルウェーの約8つの病院から120人の患者が含まれます。

主な選択基準は、他に明らかな理由がない LNB を示唆する神経学的症状であり、a) 脳脊髄液細胞増加症 (>5 白血球/mm3) b) 髄腔内 Bb 抗体産生および署名済みのインフォームド コンセントのいずれかです。 試験中の安全性評価: 2 つの治療グループ間の治療終了 6 か月後の臨床転帰の比較。 治療終了後4週間の主観的な経験と、血液学および生化学を含む血液検査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 他の明らかな理由がなく、LNB を示唆する神経学的症状、および以下のいずれかまたは両方

    1. 脳脊髄液細胞増多 ≥5 白血球/mm3
    2. 髄腔内Bb抗体産生
  2. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠、授乳
  • テトラサイクリンに対する有害反応
  • 過去14日間のセファロスポリン、ペニシリン、またはテトラサイクリンによる治療
  • -ドキシサイクリンの使用を禁忌とする深刻な肝臓または腎臓の病気
  • 乳糖不耐症
  • 治験薬の製品特性要約で禁忌とされている薬剤を使用する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリンを6週間投与
ドキシサイクリン 200 mg を 1 日 1 回、6 週間投与
薬：ドキシサイクリン
プラセボコンパレーター：ドキシサイクリン 2 週間 + プラセボ
ドキシサイクリン 200 mg を 1 日 1 回 2 週間 + プラセボを 4 週間投与。
薬：プラセボ
薬：ドキシサイクリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始時から治療終了後6か月後の複合臨床スコアの差
時間枠：治療終了から6か月後。

複合臨床スコア (CCS) の臨床変化は、組み入れ時のスコアから治療後 6 か月のスコアを引いたものとして定義されます。CCS は 32 の変数で構成され、スコアは 0 ～ 2 点です。最小 0 点、最大 64 点。高スケールのスコアは転帰の悪化を示します。

スコア付けされた変数:倦怠感、疲労、頭痛、首および/または背中の痛み、腹部および/または胸の痛み、腕の痛み、脚の痛み、関節および/または筋肉に位置する全身性の痛み、記憶および/または集中力の問題、その他、顔面麻痺、眼筋麻痺、聴力低下、その他の脳神経障害、頸部神経根感覚所見、頸部神経根感覚麻痺、胸部神経根感覚所見、腰部神経根感覚所見、腰部神経根麻痺、非神経根感覚所見、非神経根麻痺、その他、片肢の中心所見、片側パターンの中心所見、両脚の中心所見、四肢の中心所見、歩行失調、失語症・失語症、眼振、振戦を含む不随意運動、認知障害、その他。
治療終了から6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sorlandet Hospital HF

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Marit Solheim, M.D、Sørlandet Hospital HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-001481-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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