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Sechs versus zwei Wochen Behandlung mit Doxycyclin bei Lyme-Neuroborreliose

2. Januar 2024 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Sechs versus zwei Wochen Behandlung mit Doxycyclin bei Lyme-Neuroborreliose; eine multizentrische, nicht unterlegene, pentablinde, randomisierte Studie

Vergleich von Doxycyclin 200 mg einmal täglich für sechs Wochen versus Doxycyclin 200 mg einmal täglich für zwei Wochen + Placebo für vier Wochen. Primäres Ziel ist die Beantwortung der Frage „Ist eine zweiwöchige Doxycyclin-Behandlung (derzeit vorgeschlagene Behandlung) mindestens so effektiv wie eine sechswöchige Doxycyclin-Behandlung bei Lyme-Neuroborreliose?“. Wichtige sekundäre Ziele sind ein besseres Verständnis der Pathogenese und der Langzeitbeschwerden , und die Suche nach neuen Biomarkern bei Lyme-Neuroborreliose (LNB) durch das Sammeln klinischer Daten, Blut und Liquor (CSF) in einer Biobank für zukünftige Forschung

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Verbesserung eines zusammengesetzten klinischen Scores von der Aufnahme bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung, definiert als klinischer Score bei Aufnahme minus klinischer Score nach sechs Monaten.

Sekundäre Endpunkte: Verbesserung eines zusammengesetzten klinischen Scores 12 Monate nach Beendigung der Behandlung. Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) und Blut- und Liquorbefunde bei Einschluss nach 6 und 12 Monaten.

Das Studiendesign ist eine multizentrische, randomisierte, pentablinde, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. 120 Patienten aus ungefähr 8 norwegischen Krankenhäusern werden eingeschlossen.

Haupteinschlusskriterien sind neurologische Symptome, die ohne andere offensichtliche Gründe auf LNB hindeuten, eines oder beide von a) Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (> 5 Leukozyten/mm3) b) intrathekale Bb-Antikörperproduktion und unterzeichnete Einverständniserklärung. Sicherheitsbewertungen während der Studie: Vergleich der klinischen Ergebnisse sechs Monate nach Behandlungsende zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Subjektive Erfahrungen und Bluttests einschließlich Hämatologie und Biochemie für vier Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neurologische Symptome, die auf LNB hindeuten, ohne andere offensichtliche Gründe und einer oder beide

    1. Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit ≥5 Leukozyten pro mm3
    2. Intrathekale Bb-Antikörperproduktion
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nebenwirkung auf Tetracycline
  • Behandlung mit Cephalosporin, Penicillin oder Tetracyclin in den letzten 14 Tagen
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung, die die Anwendung von Doxycyclin kontraindiziert
  • Laktoseintoleranz
  • Notwendigkeit, Medikamente zu verwenden, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Prüfpräparats kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Doxycyclin für 6 Wochen
Doxycyclin 200 mg einmal täglich für sechs Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin
Placebo-Komparator: Doxycyclin für 2 Wochen + Placebo
Doxycyclin 200 mg einmal täglich für zwei Wochen + Placebo für vier Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im zusammengesetzten klinischen Score von der Aufnahme bis sechs Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung.

Klinische Veränderung des zusammengesetzten klinischen Scores (CCS), definiert als Score bei Aufnahme minus Score 6 Monate nach der Behandlung. CCS bestand aus 32 Variablen, bewertet mit 0 bis 2 Punkten. Minimum 0 Punkte, Maximum 64 Punkte. Ein hoher Skalenwert zeigte ein schlechteres Ergebnis an.

Bewertete Variablen: Unwohlsein, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nacken- und/oder Rückenschmerzen, Bauch- und/oder Brustschmerzen, Armschmerzen, Beinschmerzen, generalisierte Schmerzen in Gelenken und/oder Muskeln, Gedächtnis- und/oder Konzentrationsprobleme, Sonstiges, Gesichtslähmung ,Parese der Augenmuskulatur, vermindertes Hörvermögen, andere kraniale Neuropathien, zervikale radikuläre sensorische Befunde, zervikale radikuläre Parese, thorakale radikuläre sensorische Befunde, lumbale radikuläre sensorische Befunde, lumbale radikuläre Parese, nicht-radikuläre sensorische Befunde, nicht-radikuläre Parese, andere, Zentrale Befunde in einer Extremität, Zentrale Befunde in einem Hemi-Muster, Zentrale Befunde in beiden Beinen, Zentrale Befunde in allen Extremitäten, Gangataxie, Dysphasie/Aphasie, Nystagmus, unwillkürliche Bewegung einschließlich Tremor, kognitive Beeinträchtigung, Sonstiges.
Sechs Monate nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorlandet Hospital HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-001481-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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