Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks versus to ukers behandling med doksycyklin ved Lyme-neuroborreliose

2. januar 2024 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Seks versus to ukers behandling med doksycyklin ved Lyme-neuroborreliose; en multisenter, ikke-underordnet, penta-blind, randomisert prøveversjon

Sammenligning av Doxycycline 200 mg en gang daglig i seks uker versus Doxycycline 200 mg en gang daglig i to uker + placebo i fire uker. Primært mål er å svare på spørsmålet "er to ukers doksycyklinbehandling (for øyeblikket foreslått behandling) minst like effektiv som seks ukers doksycyklinbehandling ved Lyme Neurobrorreliose?". Sekundære hovedmål er å gi en bedre forståelse av patogenesen og langsiktige plager , og for å søke etter nye biomarkører i Lyme Neuroborreliosis (LNB) ved å samle inn kliniske data, blod og cerebrospinalvæske (CSF) i en biobank for fremtidig forskning

Endepunkter:

Primært endepunkt: Forbedring av en sammensatt klinisk poengsum fra inkludering til seks måneder etter avsluttet behandling definert som klinisk poengsum ved inkludering minus klinisk poengsum ved seks måneder.

Sekundære endepunkter: Forbedring av en sammensatt klinisk poengsum 12 måneder etter avsluttet behandling. Fatigue Severity Scale (FSS), Pasient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) og blod- og CSF-funn ved inkludering, etter 6 og 12 måneder.

Studiedesignet er en multisenter, ikke-inferioritet, randomisert, penta-blind, placebokontrollert studie. 120 pasienter vil inkluderes fra cirka 8 norske sykehus.

Hovedinklusjonskriterier er nevrologiske symptomer som tyder på LNB uten andre åpenbare årsaker, en eller begge av a) Cerebrospinalvæskepleocytose (>5 leukocytter/mm3) b) intratekal Bb-antistoff Produksjon og signert informert samtykke. Sikkerhetsvurderinger under forsøket: Sammenligning av klinisk utfall seks måneder etter avsluttet behandling mellom de to behandlingsgruppene. Subjektive erfaringer og blodprøver inkludert hematologi og biokjemi i fire uker etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nevrologiske symptomer som tyder på LNB uten andre åpenbare årsaker og en eller begge

    1. Cerebrospinalvæskepleocytose ≥5 leukocytter pr mm3
    2. Intratekal Bb-antistoffproduksjon
  2. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet, amming
  • Bivirkninger på tetracykliner
  • Behandling med cefalosporin, penicillin eller tetracyklin de siste 14 dagene
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom som kontraindiserer bruk av doksycyklin
  • Laktoseintoleranse
  • Behov for å bruke medisiner som er kontraindisert i henhold til preparatomtalen til undersøkelsesmedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Doxycycline i 6 uker
Doxycycline 200 mg en gang daglig i seks uker
Legemiddel: Doksycyklin
Placebo komparator: Doxycycline i 2 uker + placebo
Doxycycline 200 mg en gang daglig i to uker + placebo i fire uker.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i sammensatt klinisk poengsum fra inkludering til seks måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling.

Klinisk endring på sammensatt klinisk skåre (CCS) definert som skår ved inkludering minus skåre 6 måneder etter behandling.CCS besto av 32 variabler, skåret fra 0 til 2 poeng. Minimum 0 poeng, maksimalt 64 poeng. Høyskala-score indikerte dårligere resultat.

Variabler scoret: Uvelhet, Tretthet, Hodepine, Nakke- og/eller ryggsmerter, Mage- og/eller brystsmerter, Armsmerter, Bensmerter, Generelle smerter lokalisert til ledd og/eller muskler, Minne- og/eller konsentrasjonsproblemer, Annet, Ansiktsparese ,Parese av øyemuskulaturen,Redusert hørsel,Andre kraniale nevropatier,Cervikale radikulære sensoriske funn,Cervikal radikulære parese,Thorax radikulære sensoriske funn,Lumbal radikulære sensoriske funn,Lumbal radikulære parese,Ikke-radikulære sensoriske funn,Ikke-radikulære, parese Sentrale funn i en ekstremitet,Sentralfunn i hemimønster,Sentralfunn i begge ben,Sentralfunn i alle ekstremiteter,Gangataksi,Dysfasi/afasi, Nystagmus,Ufrivillig bevegelse inkludert tremor,Kognitiv svikt,Annet.
Seks måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-001481-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger