本態性頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性の評価 (Btx-HT)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究による本態性頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性の評価
本態性頭部振戦 (HT) は、通常、プロプラノロールやプリミドンなどの薬物治療や、視床腹側中間核の脳深部刺激などの外科的治療には反応しません。 ボツリヌス毒素 (Btx) は広く使用されており、眼瞼痙攣および頸部ジストニアの治療に効果的です。 Btx はシナプスでのアセチルコリンの放出を防ぎ、病的な筋肉の動きを減少させます。 HT に対する有効性に関する情報はほとんどありません。 2 つの公開されたレポートは、Btx A 局所注射が HT を治療するための効果的かつ安全なアプローチである可能性があることを示唆しています。 公開されたデータ (小さなサンプル、公開研究、使用される Btx のさまざまな用量、不均一な集団、注入された複数の筋肉など) が不足していることを考えると、この研究の目的は、複数の研究者による必須 HT における Btx 注射の有効性を実証することです。センター、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。
主な目的: 頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性を評価すること。
副次的な目的:
- - 頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の耐性を評価する。
- -ボツリヌス毒素注射が患者の生活の質と当惑に与える影響を評価すること。
- 3D 加速度計ワイヤレス ポータブル システム (Xsens MTw ワイヤレス モーション トラッカー システム) (振戦周波数、振戦変位、平均ピーク振幅、移動距離) と頭部を分析する新しいビデオ システム デバイスを使用して、Btx 治療によって誘発される振戦特性の変化を評価する振戦の特徴
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類: 多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照治療臨床試験。
センターの数: 19 センター : クレルモン フェラン、パリ (Fondation Rothschild、APHP、Hôpital Lariboisière、Hôpital Avicenne de Bobigny)、トゥールーズ、リヨン、アミアン、ボルドー、ナルボンヌ、リール、ストラスブール、ニーム、マルセイユ、ブザンソン、エクス、モンペリエ、ポー、ポワチエ
医薬品 ボツリヌス毒素A型、200U (BOTOX ® 200 Unités、アラガン)
忍耐
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 実験群: 60 人の患者に Btx A (BOTOX - アラガン) を 2 回、D0 に 1 回、12W に 1 回 (各頭部脾臓に) 注射します。
- 対照群: 60 人の患者に 2 回のプラセボ注射を行い、1 回は D0 に、もう 1 回は 12W に (各頭脾臓に)
試験成績 患者は、12週間の間隔で2回注射される(D0および12W)。 D0に、患者は各頭脾臓に75UのBtx A（BOTOX®-アラガン）を受け取ります。 12W で、患者は D0 と同じ用量 (CGI によると最初の注射が少なくとも 2 ポイント改善された場合)、またはより高い用量 (100U) (CGI によると最初の注射が無効である場合) を受け取ります。 - 改善なし、または 2 ポイント未満の改善）。
患者は、ベースラインD0、D0後6週間（6W）、12週間（12W）、18週間（18W）、および24週間（24W）で、次のように評価されます。
訪問 1 (ベースライン):
- インフォームド コンセント フォームの署名。
- 人口統計学的および臨床的特徴（性別、年齢、疾患期間、治療）。
- 臨床評価:
- 神経学的評価：Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale（TRS）、Tsui Scale。
- 本態性振戦における生活の質 (QUEST)、本態性振戦当惑評価 (ETEA)。
- 加速度計の記録とビデオテープの記録。
6W、12W、18W、24Wで訪問
- 臨床評価:
- TRS。
- CG。
- クエスト/ETEA.
- 加速度計の記録とビデオテープの記録。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier Pays D'Aix
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens
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Besançon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、フランス
- Hôpital R Salendro
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Lyon、フランス
- Hôpital neurologique
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Narbonne、フランス
- CH Narbonne
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Nîmes、フランス
- Hopital Caremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- AP-HP
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Paris、フランス
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス
- Hôptal Avicenne de Bobigny
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Strasbourg、フランス
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭の振戦に苦しんでいる患者 (単独) または関連する
- 体の他の部分の振戦。
- HT は患者にとって厄介なはずです (頭部振戦の TRS 2
- 重大度項目）。
- -ボツリヌス毒素による治療を受けていないか、少なくとも4か月間この適応症でボツリヌス毒素による治療を受けていない患者。
- 18歳から80歳までの男女。
- 社会保障の適用範囲。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 小脳症候群（多発性硬化症など）による振戦のある患者。
- ジストニア性痙攣またはミオクロニー性頭部振戦が優勢な患者
- ツイスケール（> 1）。
- HTの経口治療は許可されていますが、研究中は安定していなければなりません。
- ボツリヌス毒素に対する禁忌。
- 効果的な避妊をしていない女性。
- 監視下または（法的）後見下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験グループ
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
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対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
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他の：対照群
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
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対照群: 60 人の患者に 2 回のプラセボ注射を行い、1 回は D0 に、もう 1 回は 12W に (各頭脾臓に)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression of Change (CGI) によって評価される患者の臨床状態の改善
時間枠：18週で
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Btxの2回目の注射（18W）の6週間後に測定されたClinical Global Impression of Change（CGI）（少なくとも2ポイントの改善）によって評価された患者の臨床状態の改善。
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18週で
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CGI で定義されたレスポンダーの割合
時間枠：6週間で
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6週間で
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CGI で定義されたレスポンダーの割合
時間枠：18週で
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18週で
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：0日目
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0日目
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：6週間で
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6週間で
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：12週で
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12週で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：18週で
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18週で
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：24週で
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24週で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：0日目
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0日目
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：6週間で
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6週間で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：12週で
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12週で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：18週で
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18週で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：24週で
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24週で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：0日目
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0日目
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：6週間で
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6週間で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：12週で
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12週で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：18週で
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18週で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：24週で
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24週で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：0日目
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0日目
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：6週間で
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6週間で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：12週で
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12週で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：18週で
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18週で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：24週で
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24週で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：0日目
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0日目
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：6週間で
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6週間で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：12週で
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12週で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：18週で
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18週で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：24週で
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24週で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：0日目
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0日目
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：6週間で
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6週間で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：12週で
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12週で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：18週で
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18週で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：24週で
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24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Franck Durif、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年6月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。