Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti injekce botulotoxinu při léčbě esenciálního třesu hlavy (Btx-HT)

16. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení účinnosti injekcí botulotoxinu při léčbě esenciálního třesu hlavy multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinou, placebem kontrolovanou studií

Esenciální třes hlavy (HT) obvykle nereaguje na medikamentózní léčbu, jako je propranolol nebo primidon, ani na chirurgickou léčbu, jako je hluboká mozková stimulace nucleus thalamus ventralis intermedius. Botulotoxin (Btx) je široce používán a účinný při léčbě blefarospazmu a cervikální dystonie. Btx zabraňuje uvolňování acetylcholinu v synapsích, což vede k omezení patologického pohybu svalů. O jeho účinnosti na HT je k dispozici velmi málo informací. Dvě publikované zprávy naznačovaly, že lokální injekce Btx A by mohly být účinným a bezpečným přístupem k léčbě HT. Vzhledem k nedostatku publikovaných dat (malé vzorky, otevřené studie, různé použité dávky Btx, heterogenní populace, několik injekčně podaných svalů atd.) je cílem této studie prokázat účinnost injekcí Btx u esenciální HT pomocí multi- centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost botulotoxinových injekcí v léčbě třesu hlavy.

Sekundární cíle:

  • - Vyhodnotit toleranci botulotoxinových injekcí při léčbě třesu hlavy.
  • - Vyhodnotit dopad botulotoxinových injekcí na kvalitu života pacientů a jejich rozpaky.
  • Vyhodnotit změny charakteristik třesu vyvolané léčbou Btx pomocí bezdrátového přenosného systému 3D akcelerometru (systém bezdrátového sledování pohybu Xsens MTw) (frekvence třesu, posunutí třesu, střední špičková amplituda, ušlá vzdálenost) a nového zařízení videosystému pro analýzu hlavy vlastnosti třesu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná terapeutická klinická studie s paralelními skupinami.

Počet středisek: 19 středisek : Clermont-Ferrand, Paříž (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Štrasburk, Nîsançon, Montepellierçon , Pau, Poitiers

Lékařský přípravek Botulotoxin typu A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Pacienti

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).

Výkon studie Pacientům bude aplikována injekce dvakrát v intervalu 12 týdnů (D0 a 12W). V D0 pacienti dostanou 75 U Btx A (BOTOX ® - Allergan) do každého splenius capitis; při 12W dostanou pacienti stejnou dávku jako v D0 (pokud je první injekce účinná podle CGI- zlepšení alespoň o dva body), nebo vyšší dávku (100U) (pokud je první injekce neúčinná podle CGI - žádné zlepšení nebo zlepšení o méně než dva body).

Pacienti budou hodnoceni na začátku D0, 6 týdnů (6 W), 12 týdnů (12 W), 18 týdnů (18 W) a 24 týdnů (24 W) po D0 takto:

Návštěva 1 (základ):

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.
  • Demografické a klinické charakteristiky (pohlaví, věk, trvání onemocnění, léčba).
  • Klinické hodnocení:
  • Neurologické hodnocení: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • The Quality of life in Essential Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Záznam akcelerometru a záznam na videokazetu.

Návštěvy při 6W, 12W, 18W a 24W

  • Klinické hodnocení:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Záznam akcelerometru a záznam na videokazetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Francie
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francie
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Francie
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Narbonne, Francie
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Francie
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • AP-HP
      • Paris, Francie
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící třesem hlavy bez (izolovaného) nebo s přidruženým
  • třes v jakékoli jiné části těla.
  • HT musí být pro pacienty obtěžující (TRS 2 pro třes hlavy
  • položka závažnosti).
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni botulotoxinem nebo nebyli léčeni botulotoxinem pro tuto indikaci po dobu alespoň 4 měsíců.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
  • Pojištění sociálního zabezpečení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s třesem z cerebelárního syndromu (roztroušená skleróza atd.).
  • Pacienti s převládajícím dystonickým trhavým nebo myoklonickým třesem hlavy používají
  • stupnice Tsui (>1).
  • Orální léčba HT je povolena, ale musí být během studie stabilní.
  • Jakákoli kontraindikace botulotoxinu.
  • Ženy bez účinné antikoncepce.
  • Pacienti pod dohledem nebo (zákonným) opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
Lék: BOTOX® 200 Unités

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce Btx A (BOTOX - Allergan), jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
  • Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).
Lék: Placebo
Kontrolní skupina: 60 pacientů dostane 2 injekce placeba, jednu na D0 a jednu na 12W (do každého splenius capitis).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení klinického stavu pacientů hodnocených klinickým globálním dojmem změny (CGI)
Časové okno: v 18 týdnech
zlepšení klinického stavu pacientů hodnocené pomocí klinického globálního dojmu změny (CGI) (zlepšení alespoň o dva body) měřené 6 týdnů po 2. injekci Btx (při 18W).
v 18 týdnech
% respondentů definovaných pomocí CGI
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
% respondentů definovaných pomocí CGI
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: v den 0
v den 0
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (hlavička dílčí položky)
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: v den 0
v den 0
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
The Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: v den 0
v den 0
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: v den 0
v den 0
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
frekvence třesu měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: v den 0
v den 0
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
střední špičková amplituda měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: v den 0
v den 0
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
ujetá vzdálenost měřená akcelerometrem
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení