Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion tehokkuuden arviointi pään välttämättömän vapinan hoidossa (Btx-HT)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Botuliinitoksiini-injektion tehokkuuden arviointi pään välttämättömän vapinan hoidossa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa

Essential pään vapina (HT) ei yleensä reagoi lääkehoitoon, kuten propranololiin tai primidoniin, tai kirurgiseen hoitoon, kuten talamuksen ventralis intermedius -ytimen syvästimulaatioon. Botuliinitoksiinia (Btx) käytetään laajalti ja se on tehokas blefarospasmin ja kohdunkaulan dystonian hoidossa. Btx estää asetyylikoliinin vapautumisen synapseissa, mikä johtaa patologisen lihasliikkeen vähenemiseen. Sen tehosta HT:ssa on saatavilla hyvin vähän tietoa. Kaksi julkaistua raporttia ehdotti, että paikalliset Btx A -injektiot voisivat olla tehokas ja turvallinen tapa hoitaa HT: tä. Kun otetaan huomioon julkaistujen tietojen niukkuus (pienet näytteet, avoimet tutkimukset, erilaiset käytetyt Btx-annokset, heterogeeniset populaatiot, useita injektoituja lihaksia jne.), tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Btx-injektioiden tehokkuus välttämättömässä HT:ssa monilla tutkimuksilla. keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus.

Päätavoite: Arvioida botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuutta pään vapinan hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • - Arvioida botuliiniinjektioiden sietokykyä pään vapinan hoidossa.
  • - Arvioida botuliiniinjektioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja hämmennykseen.
  • Arvioida Btx-hoidon aiheuttamia vapinan ominaisuuksien muutoksia käyttämällä kannettavaa 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää (langaton Xsens MTw -liikkeenseurantajärjestelmä) (vapinataajuus, vapinan siirtymä, keskimääräinen huippuamplitudi, kuljettu matka) ja uutta videojärjestelmälaitetta pään analysointiin vapina ominaisuudet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu terapeuttinen kliininen tutkimus.

Keskusten lukumäärä: 19 keskustaa: Clermont-Ferrand, Pariisi (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marspellonier, Beix , Pau, Poitiers

Lääketieteellinen tuote Botuliinitoksiini tyyppi A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Potilaat

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).

Tutkimuksen suorituskyky Potilaat pistetään kahdesti 12 viikon välein (D0 ja 12W). Päivänä 0 potilaat saavat 75U Btx A:ta (BOTOX ® - Allergan) jokaiseen splenius capitis -kohtaan; 12 W:lla potilaat saavat saman annoksen kuin päivänä 0 (jos ensimmäinen injektio tehoaa CGI:n mukaan - parantuu vähintään kahdella pisteellä) tai suuremman annoksen (100 U) (jos ensimmäinen injektio on tehoton CGI:n mukaan - ei parannusta tai parannus alle kahdella pisteellä).

Potilaat arvioidaan lähtötasolla D0, 6 viikkoa (6 W), 12 viikkoa (12 W), 18 viikkoa (18 W) ja 24 viikkoa (24 W) vuorokauden 0 jälkeen seuraavasti:

Käynti 1 (perustaso):

  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.
  • Demografiset ja kliiniset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, taudin kesto, hoidot).
  • Kliininen arviointi:
  • Neurologinen arviointi: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • The Life Quality in Essential Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Kiihtyvyysmittarin tallennus ja videonauhan tallennus.

Käyntejä 6W, 12W, 18W ja 24W

  • Kliininen arviointi:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Kiihtyvyysmittarin tallennus ja videonauhan tallennus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Ranska
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Ranska
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Ranska
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone
      • Narbonne, Ranska
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Ranska
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP
      • Paris, Ranska
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Ranska
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Ranska
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät pään vapinasta ilman (eristettyä) tai siihen liittyvää
  • vapina muissa kehon osissa.
  • HT:n on oltava potilaille hankala (TRS 2 pään vapinalle
  • vakavuuskohta).
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu botuliinitoksiinilla tai joita ei ole hoidettu botuliinitoksiinilla tähän indikaatioon vähintään 4 kuukauteen.
  • 18-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Sosiaaliturva.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vapina pikkuaivojen oireyhtymästä (multippeliskleroosi jne.).
  • Potilaat, joilla on vallitseva dystoninen nykiminen tai myokloninen pään vapina
  • Tsui-asteikko (>1).
  • HT:n oraaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niiden on oltava stabiileja tutkimuksen aikana.
  • Kaikki botuliinitoksiinin vasta-aiheet.
  • Naiset ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat valvonnassa tai (laillisessa) holhouksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).
Lääke: BOTOX® 200 Unités

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).
Muut: OHJAUSRYHMÄ

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliinisen tilan paraneminen CGI:n (Clinical Global Impression of Change) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
Potilaiden kliinisen tilan paraneminen CGI:n (Clinical Global Impression of Change) arvioituna (parannus vähintään kahdella pisteellä) mitattuna 6 viikkoa toisen Btx-injektion jälkeen (18 W).
18 viikon kohdalla
% CGI:llä määritellyistä vastaajista
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
% CGI:llä määritellyistä vastaajista
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia