本態性頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性の評価 (Btx-HT)
多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究による本態性頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性の評価
本態性頭部振戦 (HT) は、通常、プロプラノロールやプリミドンなどの薬物治療や、視床腹側中間核の脳深部刺激などの外科的治療には反応しません。 ボツリヌス毒素 (Btx) は広く使用されており、眼瞼痙攣および頸部ジストニアの治療に効果的です。 Btx はシナプスでのアセチルコリンの放出を防ぎ、病的な筋肉の動きを減少させます。 HT に対する有効性に関する情報はほとんどありません。 2 つの公開されたレポートは、Btx A 局所注射が HT を治療するための効果的かつ安全なアプローチである可能性があることを示唆しています。 公開されたデータ (小さなサンプル、公開研究、使用される Btx のさまざまな用量、不均一な集団、注入された複数の筋肉など) が不足していることを考えると、この研究の目的は、複数の研究者による必須 HT における Btx 注射の有効性を実証することです。センター、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。
主な目的: 頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の有効性を評価すること。
副次的な目的:
- - 頭部振戦の治療におけるボツリヌス毒素注射の耐性を評価する。
- -ボツリヌス毒素注射が患者の生活の質と当惑に与える影響を評価すること。
- 3D 加速度計ワイヤレス ポータブル システム (Xsens MTw ワイヤレス モーション トラッカー システム) (振戦周波数、振戦変位、平均ピーク振幅、移動距離) と頭部を分析する新しいビデオ システム デバイスを使用して、Btx 治療によって誘発される振戦特性の変化を評価する振戦の特徴
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照治療臨床試験。
センターの数: 19 センター : クレルモン フェラン、パリ (Fondation Rothschild、APHP、Hôpital Lariboisière、Hôpital Avicenne de Bobigny)、トゥールーズ、リヨン、アミアン、ボルドー、ナルボンヌ、リール、ストラスブール、ニーム、マルセイユ、ブザンソン、エクス、モンペリエ、ポー、ポワチエ
医薬品 ボツリヌス毒素A型、200U (BOTOX ® 200 Unités、アラガン)
忍耐
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 実験群: 60 人の患者に Btx A (BOTOX - アラガン) を 2 回、D0 に 1 回、12W に 1 回 (各頭部脾臓に) 注射します。
- 対照群: 60 人の患者に 2 回のプラセボ注射を行い、1 回は D0 に、もう 1 回は 12W に (各頭脾臓に)
試験成績 患者は、12週間の間隔で2回注射される(D0および12W)。 D0に、患者は各頭脾臓に75UのBtx A（BOTOX®-アラガン）を受け取ります。 12W で、患者は D0 と同じ用量 (CGI によると最初の注射が少なくとも 2 ポイント改善された場合)、またはより高い用量 (100U) (CGI によると最初の注射が無効である場合) を受け取ります。 - 改善なし、または 2 ポイント未満の改善）。
患者は、ベースラインD0、D0後6週間（6W）、12週間（12W）、18週間（18W）、および24週間（24W）で、次のように評価されます。
訪問 1 (ベースライン):
- インフォームド コンセント フォームの署名。
- 人口統計学的および臨床的特徴（性別、年齢、疾患期間、治療）。
- 臨床評価:
- 神経学的評価：Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale（TRS）、Tsui Scale。
- 本態性振戦における生活の質 (QUEST)、本態性振戦当惑評価 (ETEA)。
- 加速度計の記録とビデオテープの記録。
6W、12W、18W、24Wで訪問
- 臨床評価:
- TRS。
- CG。
- クエスト/ETEA.
- 加速度計の記録とビデオテープの記録。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier Pays D'Aix
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Amiens、フランス
- CHU d'AMIENS
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Besançon、フランス
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、フランス
- Hôpital R Salendro
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Lyon、フランス
- Hôpital neurologique
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Marseille、フランス
- Hopital de la Timone
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Narbonne、フランス
- CH Narbonne
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Nîmes、フランス
- Hopital Caremeau
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Paris、フランス
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス
- AP-HP
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Paris、フランス
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス
- Hôptal Avicenne de Bobigny
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Strasbourg、フランス
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭の振戦に苦しんでいる患者 (単独) または関連する
- 体の他の部分の振戦。
- HT は患者にとって厄介なはずです (頭部振戦の TRS 2
- 重大度項目）。
- -ボツリヌス毒素による治療を受けていないか、少なくとも4か月間この適応症でボツリヌス毒素による治療を受けていない患者。
- 18歳から80歳までの男女。
- 社会保障の適用範囲。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 小脳症候群（多発性硬化症など）による振戦のある患者。
- ジストニア性痙攣またはミオクロニー性頭部振戦が優勢な患者
- ツイスケール（> 1）。
- HTの経口治療は許可されていますが、研究中は安定していなければなりません。
- ボツリヌス毒素に対する禁忌。
- 効果的な避妊をしていない女性。
- 監視下または（法的）後見下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
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対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
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他の：対照群
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
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対照群: 60 人の患者に 2 回のプラセボ注射を行い、1 回は D0 に、もう 1 回は 12W に (各頭脾臓に)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression of Change (CGI) によって評価される患者の臨床状態の改善
時間枠：18週で
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Btxの2回目の注射（18W）の6週間後に測定されたClinical Global Impression of Change（CGI）（少なくとも2ポイントの改善）によって評価された患者の臨床状態の改善。
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18週で
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CGI で定義されたレスポンダーの割合
時間枠：6週間で
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6週間で
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CGI で定義されたレスポンダーの割合
時間枠：18週で
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18週で
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：0日目
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0日目
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：6週間で
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6週間で
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：12週で
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：18週で
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18週で
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (サブ項目の頭)
時間枠：24週で
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24週で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：0日目
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0日目
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：6週間で
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6週間で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：12週で
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12週で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：18週で
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18週で
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本態性振戦当惑評価 (ETEA)
時間枠：24週で
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24週で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：0日目
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0日目
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：6週間で
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6週間で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：12週で
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12週で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：18週で
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18週で
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本態性振戦における生活の質 (QUEST)
時間枠：24週で
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24週で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：0日目
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0日目
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：6週間で
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6週間で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：12週で
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12週で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：18週で
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18週で
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加速度計で測定された振戦の頻度
時間枠：24週で
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24週で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：0日目
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0日目
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：6週間で
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6週間で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：12週で
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12週で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：18週で
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18週で
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加速度計によって測定された平均ピーク振幅
時間枠：24週で
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24週で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：0日目
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0日目
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：6週間で
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6週間で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：12週で
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12週で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：18週で
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18週で
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加速度計で測定された移動距離
時間枠：24週で
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24週で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Franck Durif、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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