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現在の治療法に抵抗性または不耐性の自己免疫性肝炎（AIH）患者におけるJKB-122を使用した肝臓検査研究

2020年7月19日 更新者：TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

現在の治療法に抵抗性または不耐性の自己免疫性肝炎（AIH）患者における肝臓検査（ALT）を評価するためのJKB-122の第2相パイロット研究

これは第 2 相のパイロット研究であり、JKB-122 を 1 日 1 回 24 週間にわたり自己免疫性肝炎 (AIH) の被験者に投与し、肝酵素が正常値の上限 (ULN) の 1.25 ～ 10 倍であり、現在の免疫抑制療法に対する反応の失敗、不完全な反応、不寛容、不適格、または受けたがらない。 JKB-122 の投与量は毎月増加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはフェーズ 2 のパイロット研究であり、JKB-122 を 1 日 1 回、24 週間にわたり、正常値の上限 (ULN) の 1.25 から 10 倍の肝酵素を持ち、治療に失敗した AIH の被験者に投与します。 、現在の免疫抑制療法に対する不完全な反応、不寛容、不適格、または受けたくない. 現在の免疫抑制療法は、アザチオプリンの有無にかかわらず、プレドニゾンまたは他のステロイドとして定義されています。 反応の失敗は、6 か月間標準治療 (SOC) を順守しているにもかかわらず、症状 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/または総ビリルビンの上昇) に反応しないか悪化していると定義されます。 不完全な反応は、上昇した ALT/AST が少なくとも 6 か月間、現在の標準治療 (SOC) に対して持続的に正常化されていないことと定義されます。 現在の治療に対する「難治性」には、現在の治療に対する反応が失敗したか、または不完全な反応を示した患者が含まれる。

被験者は、男性または女性のいずれかで少なくとも18歳であり、AIHの治療を受けており、現在の治療法でALTが正常化していません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco、California、アメリカ
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明確な、または可能性のある AIH と診断されている。

  • -3年以内に肝生検またはFibroscan™を受けており、肝機能障害の重症度は以下に限定されています：

    • Metavir ステージ 0 からステージ 3 の線維症 (肝生検による) または Fibroscan™ の結果
    • -ULNの10倍を超えないALTおよびAST値
    • 正常なビリルビンおよびプロトロンビン時間 (PT/INR)
  • -ベースラインで少なくとも1.25 x ULNで、10 x ULNを超えない肝臓検査結果（ALT）が上昇しています。
  • -応答の失敗、不完全な応答、不寛容、不適格、または現在の免疫抑制療法を受けることを望まない。 現在の免疫抑制療法は、アザチオプリンの有無にかかわらず、プレドニゾンまたは他のステロイドとして定義されています。

除外基準:

  • JKB-122または関連化合物に対するアレルギー歴がある
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) を持っているか、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性である
  • スクリーニングで尿中薬物スクリーニング陽性
  • -原発性胆汁性肝硬変（PBC）または原発性硬化性胆管炎（PSC）などの他の重複する肝疾患と診断されている
  • -現在、1日あたり25gを超えるアルコール飲料を消費しており、最初のスクリーニング訪問の前の3か月以内。
  • 処方麻薬（経皮送達システムを含む）で治療されている

  • -スクリーニング前30日以内の同時投薬：

    • オピオイド
    • チオリダジン
    • シリマリンと関連薬
    • 潜在的に肝毒性のある薬
  • -発作の素因となる、または発作閾値を下げる可能性がある既知または疑われる中枢神経系障害がある
  • -不安定で制御不能な高血圧（> 180/110 mmHg）またはベースラインでの血圧測定値が150/90 mmHgで、30分間隔で2回測定
  • 現在、AIH を治療するためにマルチビタミン以外の栄養補助食品を服用している
  • -最初のスクリーニング訪問の前の90日以内に他の治験薬を受け取った
  • 腎機能が低下している
  • 悪性あり。
  • 女性、妊娠中または授乳中の場合
  • 胃食道静脈瘤、腹水、肝性脳症、肝細胞癌、s/p 肝移植の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JKB-122
AIH 陽性の被験者 (n=20) で、不耐症、難治性、不適格、または現在の治療を受ける意思がなく、肝酵素が正常値の上限の 2 ～ 10 倍である
薬：JKB-122
JKB-122 の経口投与カプセルは、月々の反応に応じて 5mg から 40mg まで用量を 1 日 1 回服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
JKB-122を毎日投与されたAIH被験者のALTの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
JKB-122 を毎日投与した AIH 被験者の ALT の変化を評価する
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JKB-122AIH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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