現在の治療法に抵抗性または不耐性の自己免疫性肝炎（AIH）患者におけるJKB-122を使用した肝臓検査研究
2020年7月19日 更新者：TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
現在の治療法に抵抗性または不耐性の自己免疫性肝炎（AIH）患者における肝臓検査（ALT）を評価するためのJKB-122の第2相パイロット研究
これは第 2 相のパイロット研究であり、JKB-122 を 1 日 1 回 24 週間にわたり自己免疫性肝炎 (AIH) の被験者に投与し、肝酵素が正常値の上限 (ULN) の 1.25 ～ 10 倍であり、現在の免疫抑制療法に対する反応の失敗、不完全な反応、不寛容、不適格、または受けたがらない。
JKB-122 の投与量は毎月増加します。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ 2 のパイロット研究であり、JKB-122 を 1 日 1 回、24 週間にわたり、正常値の上限 (ULN) の 1.25 から 10 倍の肝酵素を持ち、治療に失敗した AIH の被験者に投与します。 、現在の免疫抑制療法に対する不完全な反応、不寛容、不適格、または受けたくない. 現在の免疫抑制療法は、アザチオプリンの有無にかかわらず、プレドニゾンまたは他のステロイドとして定義されています。 反応の失敗は、6 か月間標準治療 (SOC) を順守しているにもかかわらず、症状 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/または総ビリルビンの上昇) に反応しないか悪化していると定義されます。 不完全な反応は、上昇した ALT/AST が少なくとも 6 か月間、現在の標準治療 (SOC) に対して持続的に正常化されていないことと定義されます。 現在の治療に対する「難治性」には、現在の治療に対する反応が失敗したか、または不完全な反応を示した患者が含まれる。
被験者は、男性または女性のいずれかで少なくとも18歳であり、AIHの治療を受けており、現在の治療法でALTが正常化していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
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San Francisco、California、アメリカ
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Taxes Liver Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確な、または可能性のある AIH と診断されている。
-3年以内に肝生検またはFibroscan™を受けており、肝機能障害の重症度は以下に限定されています：
- Metavir ステージ 0 からステージ 3 の線維症 (肝生検による) または Fibroscan™ の結果
- -ULNの10倍を超えないALTおよびAST値
- 正常なビリルビンおよびプロトロンビン時間 (PT/INR)
- -ベースラインで少なくとも1.25 x ULNで、10 x ULNを超えない肝臓検査結果（ALT）が上昇しています。
- -応答の失敗、不完全な応答、不寛容、不適格、または現在の免疫抑制療法を受けることを望まない。 現在の免疫抑制療法は、アザチオプリンの有無にかかわらず、プレドニゾンまたは他のステロイドとして定義されています。
除外基準:
- JKB-122または関連化合物に対するアレルギー歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) を持っているか、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性である
- スクリーニングで尿中薬物スクリーニング陽性
- -原発性胆汁性肝硬変（PBC）または原発性硬化性胆管炎（PSC）などの他の重複する肝疾患と診断されている
- -現在、1日あたり25gを超えるアルコール飲料を消費しており、最初のスクリーニング訪問の前の3か月以内。
- 処方麻薬（経皮送達システムを含む）で治療されている
-スクリーニング前30日以内の同時投薬：
- オピオイド
- チオリダジン
- シリマリンと関連薬
- 潜在的に肝毒性のある薬
- -発作の素因となる、または発作閾値を下げる可能性がある既知または疑われる中枢神経系障害がある
- -不安定で制御不能な高血圧（> 180/110 mmHg）またはベースラインでの血圧測定値が150/90 mmHgで、30分間隔で2回測定
- 現在、AIH を治療するためにマルチビタミン以外の栄養補助食品を服用している
- -最初のスクリーニング訪問の前の90日以内に他の治験薬を受け取った
- 腎機能が低下している
- 悪性あり。
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- 胃食道静脈瘤、腹水、肝性脳症、肝細胞癌、s/p 肝移植の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JKB-122
AIH 陽性の被験者 (n=20) で、不耐症、難治性、不適格、または現在の治療を受ける意思がなく、肝酵素が正常値の上限の 2 ～ 10 倍である
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JKB-122 の経口投与カプセルは、月々の反応に応じて 5mg から 40mg まで用量を 1 日 1 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JKB-122を毎日投与されたAIH被験者のALTの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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JKB-122 を毎日投与した AIH 被験者の ALT の変化を評価する
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月30日
一次修了 (実際)
2019年1月21日
研究の完了 (実際)
2019年1月21日
試験登録日
最初に提出
2015年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JKB-122AIH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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