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Estudo de teste hepático do uso de JKB-122 em pacientes com hepatite autoimune (HAI) refratários ou intolerantes às terapias atuais

19 de julho de 2020 atualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Um estudo piloto de fase 2 do JKB-122 para avaliar testes hepáticos (ALT) em pacientes com hepatite autoimune (HAI) refratários ou intolerantes às terapias atuais

Este é um estudo piloto de Fase 2 no qual o JKB-122 é administrado uma vez ao dia por 24 semanas em indivíduos com hepatite autoimune (HAI) que têm enzimas hepáticas de 1,25 a 10 vezes o limite superior do normal (LSN) e que tiveram uma resposta falhada, resposta incompleta, intolerante, inelegível ou indisposto a tomar as terapias imunossupressoras atuais. A dose de JKB-122 será aumentada mensalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de Fase 2 no qual o JKB-122 é administrado uma vez ao dia durante 24 semanas a indivíduos com HAI que têm enzimas hepáticas de 1,25 a 10 vezes o limite superior do normal (LSN) e que tiveram uma resposta falha a , resposta incompleta, intolerante, inelegível ou indisposto a tomar as terapias imunossupressoras atuais. A terapia imunossupressora atual é definida como prednisona ou outros esteroides com ou sem azatioprina. A falha na resposta é definida como não responsiva ou piora dos sintomas (alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) elevada e/ou bilirrubina total), apesar da conformidade com o padrão de atendimento (SOC) durante um período de 6 meses. A resposta incompleta é definida como a falta de uma normalização sustentada de ALT/AST elevada para o padrão de tratamento atual (SOC) por pelo menos 6 meses. "Refratário" à terapia atual inclui pacientes que tiveram uma resposta falha ou resposta incompleta à terapia atual.

Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade, sejam homens ou mulheres, e terão feito terapia para AIH e não tiveram uma normalização de ALT com a terapia atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico definitivo ou provável de HAI.

  • Teve uma biópsia hepática ou Fibroscan™ dentro de 3 anos e a gravidade da disfunção hepática é limitada ao seguinte:

    • Metavir Fibrose de estágio 0 a estágio 3 (de acordo com a biópsia hepática) ou resultados do Fibroscan™
    • Valores de ALT e AST não superiores a 10x LSN
    • Tempo normal de bilirrubina e protrombina (PT/INR)
  • Tem resultados elevados de testes hepáticos (ALT) de pelo menos 1,25 x LSN e não excedendo 10 x LSN na linha de base.
  • Teve uma resposta falha, resposta incompleta, intolerante, inelegível ou sem vontade de tomar as terapias imunossupressoras atuais. A terapia imunossupressora atual é definida como prednisona ou outros esteróides com ou sem azatioprina.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de alergia ao JKB-122 ou compostos relacionados
  • Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou é positivo para o vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Tem triagem de drogas na urina positiva na triagem
  • Foi diagnosticado com outras doenças hepáticas sobrepostas, como cirrose biliar primária (PBC) ou colangite esclerosante primária (PSC)
  • Está atualmente consumindo bebidas alcoólicas acima de 25g/dia e dentro de 3 meses antes da primeira consulta de triagem.
  • Está sendo tratado com qualquer medicamento narcótico prescrito (incluindo sistemas de administração transdérmica)

  • Medicamentos concomitantes dentro de 30 dias antes da triagem:

    • Opioides
    • tioridazina
    • Silimarina e medicamentos relacionados
    • Drogas potencialmente hepatotóxicas
  • Tem um distúrbio conhecido ou suspeito do sistema nervoso central que pode predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo
  • Tem hipertensão instável e incontrolável (>180/110 mmHg) ou uma leitura da pressão arterial na linha de base de 150/90 mmHg em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 30 minutos
  • Está atualmente recebendo suplementos dietéticos que não sejam multivitamínicos para tratar a HAI
  • Recebeu outros agentes em investigação até 90 dias antes da primeira visita de triagem
  • Tem função renal prejudicada
  • Tem malignidade.
  • Se mulher, grávida ou lactante
  • Tem história de varizes gastroesofágicas, ascite, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular e transplante de fígado s/p

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JKB-122
Indivíduos AIH-positivos (n = 20) que são intolerantes, refratários, inelegíveis ou sem vontade de receber as terapias atuais e têm enzimas hepáticas 2 a 10 vezes o limite superior do normal
Medicamento: JKB-122
Cápsulas de JKB-122 administradas por via oral, que serão tomadas uma vez ao dia com aumento da dose de 5 mg até 40 mg, dependendo da resposta mensal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ALT em indivíduos com HAI que receberam doses diárias de JKB-122
Prazo: linha de base e 24 semanas
Avaliar as alterações na ALT em indivíduos com HAI que receberam doses diárias de JKB-122
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JKB-122AIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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