Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de prueba hepática del uso de JKB-122 en pacientes con hepatitis autoinmune (AIH) que son refractarios o intolerantes a las terapias actuales

19 de julio de 2020 actualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Un estudio piloto de fase 2 de JKB-122 para evaluar las pruebas hepáticas (ALT) en pacientes con hepatitis autoinmune (AIH) que son refractarios o intolerantes a las terapias actuales

Este es un estudio piloto de Fase 2 en el que JKB-122 se administra una vez al día durante 24 semanas en sujetos con hepatitis autoinmune (AIH) que tienen enzimas hepáticas que son 1.25 a 10 veces el límite superior normal (LSN) y que han tenido una respuesta fallida, una respuesta incompleta, intolerancia, no elegible o no dispuesto a tomar las terapias inmunosupresoras actuales. La dosis de JKB-122 se incrementará mensualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de Fase 2 en el que JKB-122 se administra una vez al día durante 24 semanas a sujetos con AIH que tienen enzimas hepáticas que son 1.25 a 10 veces el límite superior normal (LSN) y que han tenido una respuesta fallida a , respuesta incompleta, intolerancia, no elegible o no dispuesto a tomar las terapias inmunosupresoras actuales. La terapia inmunosupresora actual se define como prednisona u otros esteroides con o sin azatioprina. La respuesta fallida se define como la falta de respuesta o el empeoramiento de los síntomas (alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) elevada y/o bilirrubina total) a pesar del cumplimiento del estándar de atención (SOC) durante un período de 6 meses. La respuesta incompleta se define como la falta de una normalización sostenida de ALT/AST elevada al estándar de atención (SOC) actual durante al menos 6 meses. "Refractario" a la terapia actual incluye pacientes que tuvieron una respuesta fallida o una respuesta incompleta a la terapia actual.

Los sujetos tendrán al menos 18 años de edad, ya sea hombre o mujer y habrán estado en terapia para AIH y no habrán tenido una normalización de ALT con la terapia actual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico definitivo o probable de HAI.

  • Ha tenido una biopsia de hígado o Fibroscan™ dentro de los 3 años y la gravedad de la disfunción hepática se limita a lo siguiente:

    • Fibrosis en estadio 0 a estadio 3 de Metavir (según biopsia hepática) o resultados de Fibroscan™
    • Valores ALT y AST que no excedan 10x ULN
    • Bilirrubina y tiempo de protrombina normales (PT/INR)
  • Tiene resultados elevados de pruebas hepáticas (ALT) de al menos 1,25 x ULN y que no excedan 10 x ULN al inicio del estudio.
  • Ha tenido una respuesta fallida, respuesta incompleta, intolerancia, no elegible o no dispuesto a tomar las terapias inmunosupresoras actuales. La terapia inmunosupresora actual se define como prednisona u otros esteroides con o sin azatioprina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de alergia a JKB-122 o compuestos relacionados
  • Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o es positivo para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tiene prueba de drogas en orina positiva en la selección
  • Ha sido diagnosticado con otras enfermedades hepáticas superpuestas, como cirrosis biliar primaria (PBC) o colangitis esclerosante primaria (PSC)
  • Consume actualmente bebidas alcohólicas superiores a 25 g/día y dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de selección.
  • Está siendo tratado con cualquier narcótico recetado (incluidos los sistemas de administración transdérmica)

  • Medicamentos concurrentes dentro de los 30 días previos a la selección:

    • opioides
    • tioridazina
    • Silimarina y medicamentos relacionados
    • Fármacos potencialmente hepatotóxicos
  • Tiene un trastorno del sistema nervioso central conocido o sospechado que puede predisponer a convulsiones o reducir el umbral de convulsiones.
  • Tiene hipertensión inestable e incontrolable (>180/110 mmHg) o una lectura de presión arterial al inicio de 150/90 mmHg en 2 ocasiones separadas por un intervalo de 30 minutos
  • Actualmente recibe suplementos dietéticos que no sean un multivitamínico para tratar la HAI
  • Ha recibido otros agentes en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera visita de selección
  • Tiene función renal alterada
  • Tiene malignidad.
  • Si es mujer, embarazada o lactando
  • Tiene antecedentes de várices gastroesofágicas, ascitis, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular y trasplante de hígado s/p

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JKB-122
Sujetos positivos para AIH (n = 20) que son intolerantes, refractarios, no elegibles o no dispuestos a tomar las terapias actuales, y tienen enzimas hepáticas que son de 2 a 10 veces el límite superior de lo normal
Droga: JKB-122
Cápsulas administradas por vía oral de JKB-122 que se tomarán una vez al día con un aumento de la dosis de 5 mg a 40 mg según la respuesta mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en ALT en sujetos con AIH que recibieron dosis diarias de JKB-122
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Para evaluar los cambios en ALT en sujetos con HAI que reciben dosis diarias de JKB-122
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JKB-122AIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones