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糞便微生物叢移植後の腸内微生物叢の変化

2015年9月21日 更新者：Colleen Kelly、The Miriam Hospital

再発性C.ディフィシル感染症に対するFMT後の腸内微生物叢と代謝の変化

この研究は、FMT 後の遠位腸微生物叢 (糞便および粘膜関連の両方) の初期の変化を記録することを目的としています。 さらに、全血と尿のサンプルは、免疫学的およびメタボロミクスの共同分析を容易にします。

これは、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）を少なくとも3回発症し、以前に経口バンコマイシンによる治療を受けた患者のさらなる再発を防ぐためのFMTの非盲検臨床試験となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FMT が効果を発揮する正確なメカニズムは現時点では不明です。 FMT35で治療した再発性CDI患者14人を対象とした最近の研究では、FMT前には多様性が低下し、FMT後には腸内微生物叢がより多様になりドナーと類似することが示された。 このグループは 3 つの分類目で大きな変化を示しましたが、成功と普遍的に関連する単一の生物または種はありませんでした。 ワインガーデンら。は、FMT が再発 CDI 患者の胆汁酸組成を正常に戻すことを示し 36 、胆汁酸代謝の修正が FMT による CDI の治癒と再発防止の主要なメカニズムである可能性が高いことを示唆しています。 FMTのメカニズムをより完全に理解することで、従来のFMTに代わる安全で効果的な合成微生物叢に基づく治療法の開発が可能になる可能性があります。 我々は、FMT後の遠位腸内微生物叢の初期変化が、有効性に関連する重要な種を特定するのに役立つ可能性があると仮説を立てています。 さらに、我々は、FMT 後にも有益となる可能性のある測定可能な代謝効果と免疫学的効果があると信じています。 この研究は、FMT 後の遠位腸微生物叢 (糞便および粘膜関連の両方) の初期の変化を記録することを目的としています。 さらに、全血と尿のサンプルは、免疫学的およびメタボロミクスの共同分析を容易にします。

これは、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）を少なくとも3回発症し、以前に経口バンコマイシンによる治療を受けた患者のさらなる再発を防ぐためのFMTの非盲検臨床試験となる。 対象は、CDI を 3 回（またはそれ以上）発症した後に紹介された成人外来患者 6 名で構成されます。 直近の急性感染症に対して少なくとも10日間の抗CDI療法（メトロニダゾール、バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）で治療を受けている対象は、S状結腸鏡検査時にドナー便を投与するFMTを受けることになる。 処置後、被験者はクロストリジウム・ディフィシルの再発について8週間追跡調査されます。 その期間中に再発した被験者には、ドナー便を使用した繰り返しの FMT が提供されます。 私たちは、マイクロバイオーム分析のためにベースラインおよびFMT後の便サンプルを収集するとともに、メタボロームおよび免疫学的研究のために尿および血液のサンプルを収集する予定です。 長期的な安全性の結果を評価するために、24週目に被験者に連絡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • The Miriam Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colleen R. Kelly, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の外来患者（18歳以上90歳以下）は、記録された3回目（またはそれ以上）のCDIエピソードに苦しんだ後、および2）標準治療後にCDIの治癒を維持できなかった場合にケリー医師に紹介された。

    • SHEA-IDSA Cディフィシル治療ガイドラインに従って、バンコマイシンの漸減/パルス用量を少なくとも1コース行った以前の治療、または
    • 抗感染症療法を必要とする下痢を発症せずに抗CDI療法を減量または中止できない

除外基準:

  • • 妊娠中の患者

    • 看護中の患者さん
    • 収監されている患者
    • 認知障害または重度の神経精神医学的併存疾患を有し、インフォームド・コンセントを与えることができない患者

    • 特に免疫不全状態にある患者:

      • HIV 感染 (任意の CD4 数)
      • AIDS を定義する診断または CD4<200/mm3
      • 遺伝性/原発性免疫疾患
      • 病状/投薬が原因で免疫不全または免疫抑制されている場合:
      • 現在または最近（3回未満）の抗腫瘍剤による治療を受けている
      • -免疫抑制剤による現在または最近（3か月未満）の治療（B細胞およびT細胞に対するモノクローナル抗体、抗TNF薬、グルココルチコイド、代謝拮抗剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン）、カルシニューリン阻害剤（タクロリムス、シクロスポリン）を含むがこれらに限定されない） 、ミコフェノール酸モフェチル）。 それ以外の点では免疫能力があり、登録の3か月以上前に免疫抑制剤の投薬を中止した被験者は、登録する資格がある可能性があります。
    • 重度（アナフィラキシー）食物アレルギーの病歴のある患者
    • 過去にFMTを受けた患者さん
    • S状結腸鏡検査を受けることを望まない、または受けられない患者
    • 未治療の非浸潤性結腸直腸癌患者
    • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）または下痢型過敏性腸症候群の既往歴のある患者
    • プロトコル要件に準拠できない
    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 IV および V の患者
    • 計画された FMT の日に急性疾患または発熱のある患者は除外されます (無作為化または FMT による治療は受けられません) が、将来その被験者を含めるオプションもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：糞便微生物叢の翻訳
C.ディフィシレ感染症に対する少なくとも10日間の抗生物質治療を完了した後、被験者はS状結腸鏡検査によって送達される300mLの糞便懸濁液による糞便微生物叢移植を受けることになる。
生物学的：糞便微生物叢の移植
糞便微生物叢の移植には、健康なドナーからの糞便物質を、C-ディフィシル感染が再発した病気の患者に投与して、正常な腸内細菌叢の欠落した成分を回復することが含まれます。 被験者はS状結腸鏡検査による糞便微生物叢の翻訳を受けます。
他の名前：
  • FMT、便移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床治療
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床的失敗
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Miriam Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colleen Kelly, MD、The Miriam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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