糞便微生物叢移植後の腸内微生物叢の変化
再発性C.ディフィシル感染症に対するFMT後の腸内微生物叢と代謝の変化
この研究は、FMT 後の遠位腸微生物叢 (糞便および粘膜関連の両方) の初期の変化を記録することを目的としています。 さらに、全血と尿のサンプルは、免疫学的およびメタボロミクスの共同分析を容易にします。
これは、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）を少なくとも3回発症し、以前に経口バンコマイシンによる治療を受けた患者のさらなる再発を防ぐためのFMTの非盲検臨床試験となる。
調査の概要
詳細な説明
FMT が効果を発揮する正確なメカニズムは現時点では不明です。 FMT35で治療した再発性CDI患者14人を対象とした最近の研究では、FMT前には多様性が低下し、FMT後には腸内微生物叢がより多様になりドナーと類似することが示された。 このグループは 3 つの分類目で大きな変化を示しましたが、成功と普遍的に関連する単一の生物または種はありませんでした。 ワインガーデンら。は、FMT が再発 CDI 患者の胆汁酸組成を正常に戻すことを示し 36 、胆汁酸代謝の修正が FMT による CDI の治癒と再発防止の主要なメカニズムである可能性が高いことを示唆しています。 FMTのメカニズムをより完全に理解することで、従来のFMTに代わる安全で効果的な合成微生物叢に基づく治療法の開発が可能になる可能性があります。 我々は、FMT後の遠位腸内微生物叢の初期変化が、有効性に関連する重要な種を特定するのに役立つ可能性があると仮説を立てています。 さらに、我々は、FMT 後にも有益となる可能性のある測定可能な代謝効果と免疫学的効果があると信じています。 この研究は、FMT 後の遠位腸微生物叢 (糞便および粘膜関連の両方) の初期の変化を記録することを目的としています。 さらに、全血と尿のサンプルは、免疫学的およびメタボロミクスの共同分析を容易にします。
これは、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）を少なくとも3回発症し、以前に経口バンコマイシンによる治療を受けた患者のさらなる再発を防ぐためのFMTの非盲検臨床試験となる。 対象は、CDI を 3 回（またはそれ以上）発症した後に紹介された成人外来患者 6 名で構成されます。 直近の急性感染症に対して少なくとも10日間の抗CDI療法（メトロニダゾール、バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）で治療を受けている対象は、S状結腸鏡検査時にドナー便を投与するFMTを受けることになる。 処置後、被験者はクロストリジウム・ディフィシルの再発について8週間追跡調査されます。 その期間中に再発した被験者には、ドナー便を使用した繰り返しの FMT が提供されます。 私たちは、マイクロバイオーム分析のためにベースラインおよびFMT後の便サンプルを収集するとともに、メタボロームおよび免疫学的研究のために尿および血液のサンプルを収集する予定です。 長期的な安全性の結果を評価するために、24週目に被験者に連絡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- The Miriam Hospital
-
コンタクト：
- Colleen R. Kelly, MD
- 電話番号：401-793-7080
- メール：ckelly2@lifespan.org
-
コンタクト：
- Patrizia Curran, MD
- 電話番号：401-793-7824
- メール：pcurran1@lifespan.org
-
主任研究者：
- Colleen R. Kelly, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成人の外来患者（18歳以上90歳以下）は、記録された3回目（またはそれ以上）のCDIエピソードに苦しんだ後、および2）標準治療後にCDIの治癒を維持できなかった場合にケリー医師に紹介された。
- SHEA-IDSA Cディフィシル治療ガイドラインに従って、バンコマイシンの漸減/パルス用量を少なくとも1コース行った以前の治療、または
- 抗感染症療法を必要とする下痢を発症せずに抗CDI療法を減量または中止できない
除外基準:
• 妊娠中の患者
- 看護中の患者さん
- 収監されている患者
- 認知障害または重度の神経精神医学的併存疾患を有し、インフォームド・コンセントを与えることができない患者
特に免疫不全状態にある患者:
- HIV 感染 (任意の CD4 数)
- AIDS を定義する診断または CD4<200/mm3
- 遺伝性/原発性免疫疾患
- 病状/投薬が原因で免疫不全または免疫抑制されている場合:
- 現在または最近（3回未満）の抗腫瘍剤による治療を受けている
- -免疫抑制剤による現在または最近（3か月未満）の治療（B細胞およびT細胞に対するモノクローナル抗体、抗TNF薬、グルココルチコイド、代謝拮抗剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン）、カルシニューリン阻害剤（タクロリムス、シクロスポリン）を含むがこれらに限定されない） 、ミコフェノール酸モフェチル）。 それ以外の点では免疫能力があり、登録の3か月以上前に免疫抑制剤の投薬を中止した被験者は、登録する資格がある可能性があります。
- 重度（アナフィラキシー）食物アレルギーの病歴のある患者
- 過去にFMTを受けた患者さん
- S状結腸鏡検査を受けることを望まない、または受けられない患者
- 未治療の非浸潤性結腸直腸癌患者
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）または下痢型過敏性腸症候群の既往歴のある患者
- プロトコル要件に準拠できない
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 IV および V の患者
- 計画された FMT の日に急性疾患または発熱のある患者は除外されます (無作為化または FMT による治療は受けられません) が、将来その被験者を含めるオプションもあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：糞便微生物叢の翻訳
C.ディフィシレ感染症に対する少なくとも10日間の抗生物質治療を完了した後、被験者はS状結腸鏡検査によって送達される300mLの糞便懸濁液による糞便微生物叢移植を受けることになる。
|
糞便微生物叢の移植には、健康なドナーからの糞便物質を、C-ディフィシル感染が再発した病気の患者に投与して、正常な腸内細菌叢の欠落した成分を回復することが含まれます。
被験者はS状結腸鏡検査による糞便微生物叢の翻訳を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床治療
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的失敗
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Colleen Kelly, MD、The Miriam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16216
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