Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny střevní mikrobioty po transplantaci fekální mikrobioty

21. září 2015 aktualizováno: Colleen Kelly, The Miriam Hospital

Změny střevní mikroflóry a metabolismu po FMT pro recidivující infekci C. difficile

Tato studie si klade za cíl zdokumentovat časné změny v distální střevní mikrobiotě (spojené s fekální i sliznicí) po FMT. Kromě toho vzorky plné krve a moči usnadní kolaborativní imunologické a metabolomické analýzy.

Půjde o otevřenou klinickou studii FMT, která má zabránit další recidivě u pacientů, kteří prodělali alespoň třetí epizodu infekce Clostridium difficile (CDI) a kteří byli dříve léčeni perorálním vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přesný mechanismus, kterým je FMT účinná, není v současné době znám. Nedávná studie u 14 pacientů s recidivující CDI léčených FMT35 ukázala sníženou diverzitu před FMT, přičemž střevní mikroflóra se stala rozmanitější a podobná dárcům po FMT. Tato skupina vykazovala významné změny ve 3 taxonomických řádech, ale žádný jednotlivý organismus nebo druh nebyl univerzálně spojen s úspěchem. Weingarden a kol. ukázal, že FMT obnovil normální složení žlučových kyselin u pacientů s recidivující CDI36, což naznačuje, že korekce metabolismu žlučových kyselin je pravděpodobně hlavním mechanismem, kterým FMT vede k vyléčení a zabraňuje recidivě CDI. Úplné pochopení mechanismů FMT může umožnit vývoj terapeutik na bázi syntetické mikrobioty, která by byla bezpečnou a účinnou alternativou k tradiční FMT. Předpokládáme, že časné změny v distální střevní mikrobiotě po FMT mohou pomoci identifikovat klíčové druhy spojené s účinností. Kromě toho se domníváme, že existují měřitelné metabolické a imunologické účinky, které mohou být také prospěšné po FMT. Tato studie si klade za cíl zdokumentovat časné změny v distální střevní mikrobiotě (spojené s fekální i sliznicí) po FMT. Kromě toho vzorky plné krve a moči usnadní kolaborativní imunologické a metabolomické analýzy.

Půjde o otevřenou klinickou studii FMT, která má zabránit další recidivě u pacientů, kteří prodělali alespoň třetí epizodu infekce Clostridium difficile (CDI) a kteří byli dříve léčeni perorálním vankomycinem. Subjekty se budou skládat ze 6 dospělých ambulantních pacientů doporučených po 3 (nebo více) epizodách CDI. Subjekty, které budou léčeny alespoň 10denní léčbou anti-CDI (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin) pro nejnovější akutní infekci, pak dostanou FMT se stolicí dárce podanou v době sigmoidoskopie. Po zákroku budou subjekty sledovány po dobu 8 týdnů kvůli recidivě C. difficile. Subjektům, u kterých dojde během tohoto období k relapsu, bude nabídnuto opakování FMT s použitím dárcovské stolice. Plánujeme odebrat základní a post-FMT vzorky stolice pro mikrobiomální analýzy a také vzorky moči a krve pro metabolomické a imunologické studie. Subjekty budou kontaktovány po 24 týdnech za účelem posouzení dlouhodobých výsledků bezpečnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen R. Kelly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti (ve věku ≥ 18 a ≤ 90) poslali Dr. Kellymu po prodělané třetí (nebo další) zdokumentované epizodě CDI a 2), u kterých se po standardní terapii nepodařilo udržet léčbu CDI.

    • Předchozí léčba alespoň jedním léčebným cyklem snížené/pulzní dávky vankomycinu podle pokynů pro léčbu SHEA-IDSA C difficile nebo
    • Neschopnost omezit nebo ukončit léčbu anti-CDI bez rozvoje průjmu vyžadujícího protiinfekční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientky, které jsou těhotné

    • Pacienti, kteří jsou ošetřovatelé
    • Pacienti, kteří jsou uvězněni
    • Pacienti s kognitivní poruchou nebo závažnými neuropsychiatrickými komorbiditami, kteří nejsou schopni dát vlastní informovaný souhlas

    • Pacienti s oslabenou imunitou konkrétně:

      • HIV infekce (jakýkoli počet CD4)
      • Diagnóza definující AIDS nebo CD4<200/mm3
      • Dědičné/primární poruchy imunity
      • Imunodeficitní nebo imunosuprimovaná v důsledku zdravotního stavu/léčby:
      • Současná nebo nedávná (<3 nejvíce) léčba antineoplastickým činidlem
      • Současná nebo nedávná (<3 měsíce) léčba jakýmikoli imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, monoklonálních protilátek proti B a T buňkám, anti-TNF látek, glukokortikoidů, antimetabolitů (azathioprin, 6-merkaptopurin), inhibitorů kalcineurinu (tacrolimus, cyklosporin) mykofenolát mofetil). Subjekty, které jsou jinak imunokompetentní a přerušily jakoukoli imunosupresivní medikaci 3 nebo více měsíců před zařazením, mohou být způsobilé k zápisu.
    • Pacienti s anamnézou těžké (anafylaktické) potravinové alergie
    • Pacienti, kteří již dříve podstoupili FMT
    • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit sigmoidoskopii
    • Pacienti s neléčeným in situ kolorektálním karcinomem
    • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida) nebo syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
    • Nelze splnit požadavky protokolu
    • Pacienti, kteří jsou Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu IV a V
    • Pacienti s akutním onemocněním nebo horečkou v den plánované FMT budou vyloučeni (neprojdou randomizací ani léčbou FMT) s možností zařazení tohoto subjektu v budoucnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Transplantace fekální mikrobioty
Po dokončení alespoň 10denního cyklu antibiotické léčby infekce C. difficile dostanou subjekty transplantaci fekální mikrobioty s 300 ml fekální suspenze dodané sigmoidoskopií.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Translantace fekální mikrobioty zahrnuje podávání fekálního materiálu od zdravého dárce nemocnému pacientovi s recidivující infekcí C-difficile, aby se obnovily chybějící složky normální střevní flóry. Subjekty obdrží translantaci fekální mikrobioty prostřednictvím sigmoidoskopie.
Ostatní jména:
  • FMT, transplantace stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické selhání
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení