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後期神経認知効果のリスクがある若い急性リンパ芽球性白血病または急性骨髄性白血病生存者の転帰を改善するためのスペイン語を話す親のための文化的に適応した子育て介入

2021年8月10日 更新者：City of Hope Medical Center

神経認知晩期障害のリスクがある子供を持つスペイン語を話す親のための育児介入の適応とパイロットテスト

このパイロット臨床試験では、長期的な注意力と記憶障害 (後期神経認知効果) のリスクがある若年急性リンパ芽球性白血病 (ALL) または急性骨髄性白血病 (AML) 生存者の親を導くために、文化に適応したスキルトレーニングと教育的介入を研究しています。 ALL および AML の治療は中枢神経系を標的としており、若年生存者は後期神経認知効果のリスクが高くなり、学習障害や行動上の問題、健康関連の生活の質の低下につながる可能性があります。 若い ALL または AML 生存者のスペイン語を話す親は、これらの困難を通じて子供たちを助けるための情報、リソース、またはガイダンスにアクセスできない場合があります。 既存の親向けトレーニング プログラムをスペイン語に適応させることは、スペイン語を話す親に、学習や行動の問題を予防または軽減する効果的な方法を教えるのに役立ち、親や若い ALL または AML 生存者の生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) または急性骨髄性白血病 (AML) の子供のスペイン語を話す親に使用するために、既存の教育およびスキルトレーニングの介入を文化的に修正および適応させること。

Ⅱ． シティ オブ ホープの小児科で ALL または AML の治療を受けた子供の適格な家族を対象に、文化的に変更された子育て介入を試験的に実施する。

概要：

フェーズ I (フォーカス グループ): 保護者は、バイリンガルのリサーチ アシスタントとの半構造化インタビューを 120 分以上受けます。 介入の内容と目的が説明され、フォーカス グループ ディスカッションでは、介入の構成要素とセッションの内容、および資料が文化的および言語的に適切かどうかについてのフィードバックが得られます。 フォーカス グループ ディスカッションの後、保護者は必要に応じて子供と一緒に使用できる教育資料のコピーを受け取ります。

フェーズ II (パイロット テスト): 5 ～ 17 歳、生後 11 か月の子供の保護者は、スペイン語で 60 分 (合計 8​​ 回のトレーニング セッション) または 80 分 (合計 6 回のトレーニング セッション) の適応スキル トレーニングを受けます。 適応スキルトレーニングセッションは、子育て戦略と学習テクニックに焦点を当てています。 セッションには、週に 3 回、自宅で少なくとも 30 分間、親が子供と一緒に適用するための宿題とテクニックが含まれます。

研究の完了後、両親は 2 週間ごとに 3 か月間、6 か月および 12 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フォーカスグループの選択基準 (フェーズ I)

  • 5～17歳の治療寛解期の小児の親または成人の主介護者（祖母など）で、ALLまたはAMLの集中治療を完了した患者
  • 現在18歳以上で、以前にALLまたはAMLの治療を受けた小児がん生存者の両親（子供と同居する必要はありません）
  • 両親のどちらかまたは両方がヒスパニック/ラテン系であると自己認識し、主な参加親はスペイン語を話す、バイリンガル、またはバイリンガルですが、第一言語を英語と認識し、子供と一緒に暮らします

パイロットテストの選択基準 (フェーズ II)

  • 親/介護者: ALL または AML の治療を受けている子供の親または成人の主介護者 (祖母など)
  • 保護者/保護者: 両親のどちらかまたは両方がヒスパニック系/ラテン系であると自己認識し、主な参加親はスペイン語を話す、バイリンガル、またはバイリンガルですが、第一言語を英語と認識し、子供と一緒に暮らします
  • 小児：小児は治療寛解期にあり、集中治療を完了しています
  • 子供：子供は5歳から17歳、11ヶ月です
  • 子供：子供は英語を理解する

除外基準:

フォーカスグループの除外基準 (フェーズ I)

  • -参加を妨げる主要な精神医学的状態の病歴を持つALLまたはAML生存者の親（例：精神病、重度のうつ病、積極的な薬物乱用）
  • -両親から報告された、または子供のシティオブホープの医療記録に記録されている、子供の重度の認知障害の既存の病歴

パイロット試験の除外基準（フェーズ II）

  • 親/介護者: 参加を妨げる重大な精神医学的状態の病歴を持つ親 (例: 精神病、重度のうつ病、積極的な薬物乱用)
  • 子供: 参加を妨げる重大な精神医学的状態の病歴を持つサバイバー (例: 精神病、重度のうつ病、積極的な薬物乱用)
  • 子供: 重度の認知障害 (知能指数 [IQ] =< 70) の既往歴 (両親または子供のシティ オブ ホープの医療記録、または子供のウェクスラー知能尺度 (WISC) ワーキング メモリでの子供のパフォーマンス スコアによって報告)この研究で管理された処理速度指数測定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（スペイン語対応スキルトレーニング）

フェーズ I (フォーカス グループ): 保護者は、バイリンガルのリサーチ アシスタントとの半構造化インタビューを 120 分以上受けます。 介入の内容と目的が説明され、フォーカス グループ ディスカッションでは、介入の構成要素とセッションの内容、および資料が文化的および言語的に適切かどうかについてのフィードバックが得られます。 フォーカス グループ ディスカッションの後、保護者は必要に応じて子供と一緒に使用できる教育資料のコピーを受け取ります。

フェーズ II (パイロット テスト): 5 ～ 17 歳、生後 11 か月の子供の保護者は、スペイン語で 60 分 (合計 8​​ 回のトレーニング セッション) または 80 分 (合計 6 回のトレーニング セッション) の適応スキル トレーニングを受けます。 適応スキルトレーニングセッションは、子育て戦略と学習テクニックに焦点を当てています。 セッションには、週に 3 回、自宅で少なくとも 30 分間、親が子供と一緒に適用するための宿題とテクニックが含まれます。
他の：教育介入
フォーカス グループに参加する
他の名前：
  • 介入教育
  • 介入、教育
他の：教育介入
スペイン語に適応したスキルトレーニングと宿題を受ける
他の名前：
  • 介入教育
  • 介入、教育
他の：生活の質の評価
アンケートに答える
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
アンケートに答える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応型スキルトレーニングの育児介入をすべて完了した親の割合によって測定される実現可能性
時間枠：6回のセッション後（最大12か月）
実現可能性は、保護者の 75% 以上が介入を完了した場合に運用上定義されます。
6回のセッション後（最大12か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質スケールによって評価された子供の学校関連の健康関連の生活の質（HRQOL）スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
記述的分析を使用して、介入前後の変化を調査しました。
ベースラインから最大 12 か月
School Motivation and Learning Strategies Inventory によって測定される学習戦略の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
記述的分析を使用して、介入前後の変化を調査しました。
ベースラインから最大 12 か月
親の知識、信念、および行動に関するアンケート (PBQ) によって測定される、親の知識と有効性の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
記述的分析を使用して、介入前後の変化を調査しました。
ベースラインから最大 12 か月
知覚ベネフィットスケールによって測定される、介入に対する保護者の満足度
時間枠：12ヶ月まで
介入に対する満足度は、知覚された利益尺度で 3/5 を超えるグループ平均評価として定義されます。 知覚された利益は、両親の満足度と障壁に関するアンケートから得られたグループ平均を使用して調べられます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15297 (他の：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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