後期神経認知効果のリスクがある若い急性リンパ芽球性白血病または急性骨髄性白血病生存者の転帰を改善するためのスペイン語を話す親のための文化的に適応した子育て介入
神経認知晩期障害のリスクがある子供を持つスペイン語を話す親のための育児介入の適応とパイロットテスト
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) または急性骨髄性白血病 (AML) の子供のスペイン語を話す親に使用するために、既存の教育およびスキルトレーニングの介入を文化的に修正および適応させること。
Ⅱ． シティ オブ ホープの小児科で ALL または AML の治療を受けた子供の適格な家族を対象に、文化的に変更された子育て介入を試験的に実施する。
概要：
フェーズ I (フォーカス グループ): 保護者は、バイリンガルのリサーチ アシスタントとの半構造化インタビューを 120 分以上受けます。 介入の内容と目的が説明され、フォーカス グループ ディスカッションでは、介入の構成要素とセッションの内容、および資料が文化的および言語的に適切かどうかについてのフィードバックが得られます。 フォーカス グループ ディスカッションの後、保護者は必要に応じて子供と一緒に使用できる教育資料のコピーを受け取ります。
フェーズ II (パイロット テスト): 5 ～ 17 歳、生後 11 か月の子供の保護者は、スペイン語で 60 分 (合計 8 回のトレーニング セッション) または 80 分 (合計 6 回のトレーニング セッション) の適応スキル トレーニングを受けます。 適応スキルトレーニングセッションは、子育て戦略と学習テクニックに焦点を当てています。 セッションには、週に 3 回、自宅で少なくとも 30 分間、親が子供と一緒に適用するための宿題とテクニックが含まれます。
研究の完了後、両親は 2 週間ごとに 3 か月間、6 か月および 12 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
フォーカスグループの選択基準 (フェーズ I)
- 5～17歳の治療寛解期の小児の親または成人の主介護者（祖母など）で、ALLまたはAMLの集中治療を完了した患者
- 現在18歳以上で、以前にALLまたはAMLの治療を受けた小児がん生存者の両親（子供と同居する必要はありません）
- 両親のどちらかまたは両方がヒスパニック/ラテン系であると自己認識し、主な参加親はスペイン語を話す、バイリンガル、またはバイリンガルですが、第一言語を英語と認識し、子供と一緒に暮らします
パイロットテストの選択基準 (フェーズ II)
- 親/介護者: ALL または AML の治療を受けている子供の親または成人の主介護者 (祖母など)
- 保護者/保護者: 両親のどちらかまたは両方がヒスパニック系/ラテン系であると自己認識し、主な参加親はスペイン語を話す、バイリンガル、またはバイリンガルですが、第一言語を英語と認識し、子供と一緒に暮らします
- 小児：小児は治療寛解期にあり、集中治療を完了しています
- 子供：子供は5歳から17歳、11ヶ月です
- 子供：子供は英語を理解する
除外基準:
フォーカスグループの除外基準 (フェーズ I)
- -参加を妨げる主要な精神医学的状態の病歴を持つALLまたはAML生存者の親（例：精神病、重度のうつ病、積極的な薬物乱用）
- -両親から報告された、または子供のシティオブホープの医療記録に記録されている、子供の重度の認知障害の既存の病歴
パイロット試験の除外基準（フェーズ II）
- 親/介護者: 参加を妨げる重大な精神医学的状態の病歴を持つ親 (例: 精神病、重度のうつ病、積極的な薬物乱用)
- 子供: 参加を妨げる重大な精神医学的状態の病歴を持つサバイバー (例: 精神病、重度のうつ病、積極的な薬物乱用)
- 子供: 重度の認知障害 (知能指数 [IQ] =< 70) の既往歴 (両親または子供のシティ オブ ホープの医療記録、または子供のウェクスラー知能尺度 (WISC) ワーキング メモリでの子供のパフォーマンス スコアによって報告)この研究で管理された処理速度指数測定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（スペイン語対応スキルトレーニング）
フェーズ I (フォーカス グループ): 保護者は、バイリンガルのリサーチ アシスタントとの半構造化インタビューを 120 分以上受けます。 介入の内容と目的が説明され、フォーカス グループ ディスカッションでは、介入の構成要素とセッションの内容、および資料が文化的および言語的に適切かどうかについてのフィードバックが得られます。 フォーカス グループ ディスカッションの後、保護者は必要に応じて子供と一緒に使用できる教育資料のコピーを受け取ります。 フェーズ II (パイロット テスト): 5 ～ 17 歳、生後 11 か月の子供の保護者は、スペイン語で 60 分 (合計 8 回のトレーニング セッション) または 80 分 (合計 6 回のトレーニング セッション) の適応スキル トレーニングを受けます。 適応スキルトレーニングセッションは、子育て戦略と学習テクニックに焦点を当てています。 セッションには、週に 3 回、自宅で少なくとも 30 分間、親が子供と一緒に適用するための宿題とテクニックが含まれます。 |
フォーカス グループに参加する
他の名前：
スペイン語に適応したスキルトレーニングと宿題を受ける
他の名前：
アンケートに答える
他の名前：
アンケートに答える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応型スキルトレーニングの育児介入をすべて完了した親の割合によって測定される実現可能性
時間枠：6回のセッション後（最大12か月）
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実現可能性は、保護者の 75% 以上が介入を完了した場合に運用上定義されます。
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6回のセッション後（最大12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質スケールによって評価された子供の学校関連の健康関連の生活の質（HRQOL）スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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記述的分析を使用して、介入前後の変化を調査しました。
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ベースラインから最大 12 か月
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School Motivation and Learning Strategies Inventory によって測定される学習戦略の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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記述的分析を使用して、介入前後の変化を調査しました。
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ベースラインから最大 12 か月
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親の知識、信念、および行動に関するアンケート (PBQ) によって測定される、親の知識と有効性の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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記述的分析を使用して、介入前後の変化を調査しました。
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ベースラインから最大 12 か月
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知覚ベネフィットスケールによって測定される、介入に対する保護者の満足度
時間枠：12ヶ月まで
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介入に対する満足度は、知覚された利益尺度で 3/5 を超えるグループ平均評価として定義されます。
知覚された利益は、両親の満足度と障壁に関するアンケートから得られたグループ平均を使用して調べられます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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