Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset forældreindsats til spansktalende forældre til forbedring af resultaterne af yngre akut lymfoblastisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi overlevende i risiko for sene neurokognitive effekter

10. august 2021 opdateret af: City of Hope Medical Center

Tilpasning og pilottestning af en forældreintervention til spansktalende forældre til børn med risiko for neurokognitive senfølger

Dette kliniske pilotforsøg studerer en kulturelt tilpasset færdighedstræning og pædagogisk intervention til at vejlede forældre til yngre akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML) overlevende med risiko for langsigtede opmærksomheds- og hukommelsesproblemer (sen neurokognitive virkninger). ALL- og AML-behandlinger retter sig mod centralnervesystemet og kan sætte yngre overlevende i øget risiko for sene neurokognitive effekter, hvilket kan føre til indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Spansktalende forældre til unge ALL- eller AML-overlevere har muligvis ikke adgang til information, ressourcer eller vejledning til at hjælpe deres børn gennem disse vanskeligheder. Tilpasning af et eksisterende forældretræningsprogram til spansk kan hjælpe med at lære spansktalende forældre effektive måder at forebygge eller reducere indlærings- og adfærdsproblemer, hvilket kan forbedre livskvaliteten for forældre og unge ALL- eller AML-overlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At kulturelt modificere og tilpasse en eksisterende uddannelses- og færdighedstræningsintervention til brug med spansktalende forældre til børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller med akut myeloid leukæmi (AML).

II. At pilotere den kulturelt modificerede forældreintervention med berettigede familier til børn, der er behandlet for ALL eller AML i den pædiatriske afdeling i City of Hope.

OMRIDS:

FASE I (FOKUSGRUPPER): Forældre gennemgår et semistruktureret interview med tosprogede forskningsassistenter over 120 minutter. Indholdet og formålet med interventionen forklares, og fokusgruppediskussionerne giver feedback på indsatsens komponenter og indhold i sessionerne, og om materialet er kulturelt og sprogligt passende. Efter fokusgruppediskussionen modtager forældrene en kopi af de undervisningsmateriale, som de kan vælge at bruge sammen med deres barn, hvis de har lyst.

FASE II (PILOTTEST): Forældre til børn i alderen 5 til 17 år, 11 måneder gamle gennemgår tilpasset færdighedstræning i spansk over 60 minutter (8 træningspas i alt) eller 80 minutter (6 træningspas i alt). De tilpassede færdighedstræningssessioner fokuserer på forældrestrategier og læringsteknikker. Sessioner inkluderer lektier og teknikker, som forældre kan anvende sammen med deres barn i mindst 30 minutter, 3 gange om ugen derhjemme.

Efter afslutning af studiet følges forældrene hver 2. uge i 3 måneder og ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FOR FOKUSGRUPPER (FASE I)

  • Forældre eller voksen primær omsorgsperson (f.eks. bedstemor) til børn i alderen 5 til 17 år i behandlingsremission og har gennemført intensiv behandling for ALL eller AML
  • Forældre til børnekræftoverlevere, som nu er 18 år eller ældre, og som tidligere er blevet behandlet for ALL eller AML (behøver ikke at bo sammen med barnet)
  • En eller begge forældre vil selv identificere sig som latinamerikansk/latino, den primære deltagende forælder vil enten være spansktalende, tosproget eller tosproget, men identificerer deres primære sprog som engelsk og vil bo sammen med barnet

INKLUSIONSKRITERIER FOR PILOT-TEST (FASE II)

  • Forælder/omsorgsperson: forældre eller voksen primær omsorgsperson (f.eks. bedstemor) til børn behandlet for ALL eller AML
  • Forælder/omsorgsperson: en eller begge forældre vil selv identificere sig som latinamerikansk/latino, den primære deltagende forælder vil enten være spansktalende, tosproget eller tosproget, men identificerer deres primære sprog som engelsk og vil bo sammen med barnet
  • Barn: barn er i behandlingsremission og har gennemført intensiv terapi
  • Barn: barn er i alderen 5 til 17 år, 11 måneder
  • Barn: barn forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER FOR FOKUSGRUPPER (FASE I)

  • Forældre til ALL- eller AML-overlevere med en historie med en alvorlig psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. psykose, svær depression, misbrug af aktivt stof)
  • Eksisterende historie med alvorlig kognitiv svækkelse hos barnet som rapporteret af forældrene eller dokumenteret i barnets City of Hope-journaler

UDELUKKELSESKRITERIER FOR PILOT-TEST (FASE II)

  • Forælder/omsorgsperson: forældre med en historie med en alvorlig psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. psykose, svær depression, misbrug af aktivt stof)
  • Barn: overlevende med en historie med en alvorlig psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. psykose, svær depression, misbrug af aktive stoffer)
  • Barn: eksisterende historie med svær kognitiv svækkelse (intelligenskvotient [IQ] =< 70) som rapporteret af forældrene eller barnets City of Hope-journaler eller af barnets præstationsscore på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Working Memory og Processing Speed-indeksmålinger administreret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Understøttende pleje (spansktilpasset færdighedstræning)

FASE I (FOKUSGRUPPER): Forældre gennemgår et semistruktureret interview med tosprogede forskningsassistenter over 120 minutter. Indholdet og formålet med interventionen forklares, og fokusgruppediskussionerne giver feedback på indsatsens komponenter og indhold i sessionerne, og om materialet er kulturelt og sprogligt passende. Efter fokusgruppediskussionen modtager forældrene en kopi af de undervisningsmateriale, som de kan vælge at bruge sammen med deres barn, hvis de har lyst.

FASE II (PILOTTEST): Forældre til børn i alderen 5 til 17 år, 11 måneder gamle gennemgår tilpasset færdighedstræning i spansk over 60 minutter (8 træningspas i alt) eller 80 minutter (6 træningspas i alt). De tilpassede færdighedstræningssessioner fokuserer på forældrestrategier og læringsteknikker. Sessioner inkluderer lektier og teknikker, som forældre kan anvende sammen med deres barn i mindst 30 minutter, 3 gange om ugen derhjemme.
Andet: Pædagogisk intervention
Deltage i fokusgrupper
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk intervention
Gennemgå spansktilpasset færdighedstræning og hjemmeopgaver
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Livskvalitetsvurdering
Besvar spørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Besvar spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, målt ved procentdelen af ​​forældre, der gennemfører hele den tilpassede færdighedstræningsforældreintervention
Tidsramme: Efter 6 sessioner (op til 12 måneder)
Gennemførlighed vil blive operationelt defineret som > 75 % af forældrene, der gennemfører interventionen.
Efter 6 sessioner (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets skolerelaterede sundhedsrelaterede livskvalitetsscore (HRQOL) vurderet ved Pediatric Quality of Life-skalaen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Udforsket for ændringer før og efter intervention ved hjælp af beskrivende analyser.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i læringsstrategier målt ved skolens motivations- og læringsstrategiliste
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Udforsket for ændringer før og efter intervention ved hjælp af beskrivende analyser.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i forældrenes viden og effektivitet, som målt ved Parent Knowledge, Beliefs, and Behaviors Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Udforsket for ændringer før og efter intervention ved hjælp af beskrivende analyser.
Baseline til op til 12 måneder
Forældretilfredshed med interventionen målt ved skalaen for opfattede fordele
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilfredshed med intervention er defineret som en gruppegennemsnitlig vurdering på > 3/5 på skalaen for opfattet fordel. Opfattet udbytte vil blive undersøgt ved hjælp af gruppemidler opnået fra forældres vurderinger på tilfredsheds- og barrierespørgeskemaer.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15297 (ANDET: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger