Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná rodičovská intervence pro španělsky mluvící rodiče při zlepšování výsledků mladších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo akutní myeloidní leukémií, kteří jsou ohroženi pozdními neurokognitivními účinky

10. srpna 2021 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Adaptace a pilotní testování rodičovské intervence pro španělsky mluvící rodiče dětí ohrožených pozdními neurokognitivními účinky

Tato pilotní klinická studie studuje kulturně přizpůsobený nácvik dovedností a vzdělávací intervence při vedení rodičů mladších pacientů, kteří přežili akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo akutní myeloidní leukémii (AML), u nichž hrozí dlouhodobé problémy s pozorností a pamětí (pozdní neurokognitivní účinky). Léčba ALL a AML se zaměřuje na centrální nervový systém a může vystavit mladší přeživší zvýšenému riziku pozdních neurokognitivních účinků, které mohou vést k potížím s učením nebo k problémům s chováním a ke špatné kvalitě života související se zdravím. Španělsky mluvící rodiče mladých lidí, kteří přežili ALL nebo AML, nemusí mít přístup k informacím, zdrojům nebo radám, které by jejich dětem pomohly překonat tyto obtíže. Adaptace stávajícího rodičovského školícího programu do španělštiny může pomoci naučit španělsky mluvící rodiče účinným způsobům, jak předcházet nebo omezit potíže s učením a chováním, což může zlepšit kvalitu života rodičů a mladých lidí, kteří přežili ALL nebo AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Kulturně upravit a přizpůsobit stávající vzdělávací a dovednostní intervence pro použití u španělsky mluvících rodičů dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo s akutní myeloidní leukémií (AML).

II. Otestovat kulturně modifikovanou rodičovskou intervenci s vhodnými rodinami dětí léčených pro ALL nebo AML na pediatrickém oddělení v City of Hope.

OBRYS:

FÁZE I (ZAMĚŘOVACÍ SKUPINY): Rodiče absolvují polostrukturovaný rozhovor s bilingvními výzkumnými asistenty v délce 120 minut. Je vysvětlen obsah a účel intervence a diskuse ve fokusních skupinách získávají zpětnou vazbu o složkách intervence a obsahu sezení ao tom, zda je materiál kulturně a lingvisticky vhodný. Po diskusní skupině dostanou rodiče kopii vzdělávacích materiálů, které se mohou rozhodnout použít se svým dítětem, pokud chtějí.

FÁZE II (PILOTNÍ TESTOVÁNÍ): Rodiče dětí ve věku 5 až 17 let, 11 měsíců absolvují adaptovaný trénink dovedností ve španělštině v délce 60 minut (celkem 8 tréninků) nebo 80 minut (celkem 6 tréninků). Přizpůsobené tréninky dovedností se zaměřují na rodičovské strategie a techniky učení. Lekce zahrnují domácí úkoly a techniky, které mohou rodiče aplikovat s dítětem alespoň 30 minut, 3krát týdně doma.

Po ukončení studia jsou rodiče sledováni každé 2 týdny po dobu 3 měsíců a v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZÁMĚRNÉ SKUPINY (FÁZE I)

  • Rodiče nebo dospělí primární pečovatelé (např. babička) dětí ve věku 5 až 17 let v remisi léčby a dokončili intenzivní terapii ALL nebo AML
  • Rodiče pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, kterým je nyní 18 let nebo více a kteří byli dříve léčeni na ALL nebo AML (nemusí žít s dítětem)
  • Jeden nebo oba rodiče se sami identifikují jako hispánci/latinoši, primární zúčastněný rodič bude buď španělsky mluvící, bilingvní, nebo je bilingvní, ale identifikuje svůj primární jazyk jako angličtinu a bude žít s dítětem

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PILOTNÍ TESTOVÁNÍ (FÁZE II)

  • Rodič/pečovatel: rodiče nebo dospělý primární pečovatel (např. babička) dětí léčených na ALL nebo AML
  • Rodič/pečovatel: jeden nebo oba rodiče se sami identifikují jako hispánci/latinoši, primární zúčastněný rodič bude buď španělsky mluvící, bilingvní, nebo je bilingvní, ale identifikuje svůj primární jazyk jako angličtinu a bude žít s dítětem
  • Dítě: dítě je v léčebné remisi a absolvovalo intenzivní terapii
  • Dítě: dítě je ve věku 5 až 17 let, 11 měsíců
  • Dítě: Dítě rozumí angličtině

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ZÁMĚRNÉ SKUPINY (FÁZE I)

  • Rodiče přeživších ALL nebo AML s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které vylučuje účast (např. psychóza, těžká deprese, zneužívání aktivních látek)
  • Stávající anamnéza vážného kognitivního postižení u dítěte, jak je hlášeno rodiči nebo zdokumentováno v lékařských záznamech města Naděje dítěte

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PILOTNÍHO TESTOVÁNÍ (FÁZE II)

  • Rodič/pečovatel: rodiče s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které vylučuje účast (např. psychóza, těžká deprese, zneužívání aktivních látek)
  • Dítě: přeživší s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které vylučuje účast (např. psychóza, těžká deprese, zneužívání účinných látek)
  • Dítě: stávající historie vážného kognitivního postižení (inteligenční kvocient [IQ] =< 70), jak je hlášeno rodiči nebo zdravotními záznamy města Naděje dítěte, nebo skóre výkonu dítěte na Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC) Working Memory a měření indexu rychlosti zpracování v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (školení dovedností přizpůsobených španělštině)

FÁZE I (ZAMĚŘOVACÍ SKUPINY): Rodiče absolvují polostrukturovaný rozhovor s bilingvními výzkumnými asistenty v délce 120 minut. Je vysvětlen obsah a účel intervence a diskuse ve fokusních skupinách získávají zpětnou vazbu o složkách intervence a obsahu sezení ao tom, zda je materiál kulturně a lingvisticky vhodný. Po diskusní skupině dostanou rodiče kopii vzdělávacích materiálů, které se mohou rozhodnout použít se svým dítětem, pokud chtějí.

FÁZE II (PILOTNÍ TESTOVÁNÍ): Rodiče dětí ve věku 5 až 17 let, 11 měsíců absolvují adaptovaný trénink dovedností ve španělštině v délce 60 minut (celkem 8 tréninků) nebo 80 minut (celkem 6 tréninků). Přizpůsobené tréninky dovedností se zaměřují na rodičovské strategie a techniky učení. Lekce zahrnují domácí úkoly a techniky, které mohou rodiče aplikovat s dítětem alespoň 30 minut, 3krát týdně doma.
Jiný: Vzdělávací intervence
Účastnit se fokusních skupin
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Absolvujte školení dovedností přizpůsobených španělštině a domácí úkoly
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Hodnocení kvality života
Odpovězte na dotazníky
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Odpovězte na dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, měřená procentem rodičů, kteří dokončí celý adaptovaný rodičovský výcvik zaměřený na dovednosti
Časové okno: Po 6 sezeních (až 12 měsíců)
Proveditelnost bude operativně definována jako > 75 % rodičů, kteří dokončí intervenci.
Po 6 sezeních (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím dítěte (HRQOL) podle Pediatrické škály kvality života
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Prozkoumány změny před a po zásahu pomocí deskriptivních analýz.
Základní až 12 měsíců
Změna ve strategiích učení měřená inventářem motivace školy a strategií učení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Prozkoumány změny před a po zásahu pomocí deskriptivních analýz.
Základní až 12 měsíců
Změna znalostí a účinnosti rodičů, měřená dotazníkem rodičovských znalostí, přesvědčení a chování (PBQ)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Prozkoumány změny před a po zásahu pomocí deskriptivních analýz.
Základní až 12 měsíců
Spokojenost rodičů s intervencí měřená škálou vnímaných přínosů
Časové okno: Až 12 měsíců
Spokojenost s intervencí je definována jako průměrné hodnocení skupiny > 3/5 na škále vnímaného přínosu. Vnímaný přínos bude zkoumán pomocí skupinových průměrů získaných z hodnocení rodičů v dotazníku spokojenosti a bariér.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15297 (JINÝ: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení