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在宅自閉症介入のためのゲームオープンライブラリ (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

2015年9月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自閉症児の遠隔管理、治療、リハビリテーションのための患者中心モデル - ミケランジェロ / GOLIAH (在宅自閉症介入のためのゲームオープンライブラリ) プロジェクト

自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の治療に必要な集中介入時間を満たすために、研究者らは自宅で集中介入を提供するための自動真剣ゲームプラットフォーム（11ゲーム）を開発した（GOLIAH）。 この研究の主な目的は、(1) ゲーム プラットフォームの有用性と受容性を評価するために、6 か月間の対照探索的研究中に GOLIAH をテストすることです。 (2) さまざまな模倣ゲームや JA ゲームを使用して、実験的な子供たちがどのようにパフォーマンスを発揮したか。 (3) 実験グループの子供たちは、通常どおり治療を受けた子供たち (対照グループ) よりも有意に改善したかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の治療に必要な集中介入時間を満たすために、研究者らは、模倣と共同注意 (JA) をマッピングすることにより、自宅で集中介入 (GOLIAH) を提供する自動化されたシリアス ゲーム プラットフォーム (11 ゲーム) を開発しました。 ）Early Start Denver Model（ESDM）介入による年齢適応刺激のサブセット。 この研究の目的のために、24 人の ASD の子供たちが募集されます (半分はピサで、もう半分はパリで)。 彼らは、実験グループ (N=14) と対照グループ (N=10) の 2 つのグループに分けられます。 対照グループはトレーニング セッションには参加せず、評価セッションのみに参加します。 地元の施設によると、すべての患者は通常通りの治療を受けることになる。

このプロトコルは 3 つの期間で構成されています (T0 と T6 に 2 つの評価があります)。

  • プロトコールの初期段階 (T0) では、すべての ASD の子供 (実験参加者と対照) が臨床セッション中に評価されます。
  • リハビリ期間中、模倣能力や共同注意能力を向上させることを目的としたトレーニングセッションに参加するのは子供たちの半数だけです。
  • プロトコールの最終段階 (T6) では、すべての小児が 2 回目の臨床セッション中に再度評価されます。

臨床評価はステージ 0 とステージ 6 で行われます。 これら 2 つの評価には同じツールが使用されます。 子どもたちの能力の向上は、ステージ 0 からステージ 6 までの進歩によって測定されます。 研究者は、訓練を受けた子供と対照の子供の間で臨床セッションのパフォーマンスを比較することによって、訓練が有益であったことを確認することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床評価および改訂された自閉症診断面接によって確認された ASD の現在の診断。
  • 知的指数が60以上。
  • 5歳から8歳まで。
  • 実験グループへの参加は、自宅と病院での週に 1 回のセッションの両方で、このような厳しいプロトコルに従うという両親の動機に基づいていました。
  • 対照は、性別、年齢、IQ、研究場所、および治療に関してマッチングされました。

除外基準:

  • 既知の器質性症候群および/または不安定な神経小児科疾患（例： 発作）または医学的（例： 糖尿病）の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1: 実験的
在宅自閉症への介入と通常の治療のためのゲームオープンライブラリ
デバイス：実験的
在宅自閉症への介入と通常の治療のためのゲームオープンライブラリ
行動：コンパレータ
通常通りの治療
アクティブコンパレータ：2: コンパレータ
通常通りの治療
行動：コンパレータ
通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6か月後の自閉症診断観察スケジュール（ADOS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Vineland II の 6 か月時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
生後6か月時点の児童行動チェックリストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
6 か月時点のウェクスラー インテリジェンス スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
6か月後のソーシャルコミュニケーションアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
6か月後の親のストレス指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Cohen, MD, PhD、Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (その他の助成金/資金番号：ERNB: 140190-31)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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