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Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

24 de setembro de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modelo centrado no paciente para gerenciamento remoto, tratamento e reabilitação de crianças com autismo - Projeto Michelangelo / GOLIAH (Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa)

Para cumprir a hora de intervenção intensiva necessária para o tratamento de crianças com transtorno do espectro autista (TEA), os pesquisadores desenvolveram uma plataforma de jogos sérios automatizada (11 jogos) para oferecer intervenção intensiva em casa (GOLIAH). O principal objetivo do estudo é testar GOLIAH durante um estudo exploratório controlado combinado de 6 meses para avaliar (1) a utilidade e aceitabilidade da plataforma de jogo; (2) como as crianças experimentais se comportaram usando os diferentes jogos de Imitação e JA; e (3) se as crianças do grupo experimental melhoraram significativamente mais do que as crianças tratadas como de costume (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Para cumprir a hora de intervenção intensiva necessária para o tratamento de crianças com transtorno do espectro autista (TEA), os pesquisadores desenvolveram uma plataforma de jogos sérios automatizada (11 jogos) para fornecer intervenção intensiva em casa (GOLIAH) mapeando a Imitação e Atenção Conjunta (JA ) subconjunto de estímulos adaptados à idade da intervenção Early Start Denver Model (ESDM). Para o propósito deste estudo, serão recrutadas 24 crianças com TEA (metade em Pisa e a outra metade em Paris). Eles serão divididos em dois grupos: um grupo Experimental (N=14) e um grupo Controle (N=10). O grupo Controle não passará pelas sessões de treinamento, participará apenas das sessões de avaliação. Todos os pacientes serão encaminhados para tratamento como de costume, de acordo com as instalações locais.

O protocolo está organizado em 3 períodos (com duas avaliações em T0 e T6).

  • Durante a fase inicial do protocolo (T0), todas as crianças com DEA (participantes experimentais e controles) serão avaliadas durante uma sessão clínica.
  • Durante o período de reabilitação, apenas metade das crianças participará das sessões de treinamento destinadas a melhorar suas capacidades de imitação e atenção conjunta.
  • Na etapa final do protocolo (T6), todas as crianças serão novamente avaliadas em uma segunda sessão clínica.

As avaliações clínicas ocorrerão no estágio 0 e no estágio 6. As mesmas ferramentas serão usadas para essas duas avaliações. A melhoria das capacidades das crianças será medida pelo progresso feito entre o estágio 0 e o estágio 6. Os investigadores poderão afirmar que o treinamento foi benéfico comparando o desempenho da sessão clínica entre as crianças treinadas e controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico atual de ASD confirmado pela avaliação clínica e pela entrevista de diagnóstico de autismo revisada;
  • um quociente intelectual ≥ 60;
  • idade entre 5 a 8 anos.
  • A inclusão no grupo experimental foi baseada na motivação dos pais em seguir um protocolo tão pesado tanto em casa quanto na sessão semanal no hospital.
  • Os controles foram pareados por sexo, idade, QI, locais de estudo e tratamento.

Critério de exclusão:

  • síndrome orgânica conhecida e/ou neuropediátrica não estabilizada (ex. convulsões) ou médica (p. diabetes mellitus) comorbidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1: Experimental
Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa e Tratamento como de costume
Dispositivo: Experimental
Biblioteca Aberta de Jogos para Intervenção no Autismo em Casa e Tratamento como de costume
Comportamental: Comparador
Tratamento como de costume
Comparador Ativo: 2: Comparador
Tratamento como de costume
Comportamental: Comparador
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudança da linha de base no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
no início e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
mudança da linha de base em Vineland II em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
no início e 6 meses
mudança da linha de base na Lista de Verificação do Comportamento Infantil aos 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
no início e 6 meses
mudança da linha de base na escala Wechsler Intelligence em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
no início e 6 meses
mudança da linha de base no Questionário de Comunicação Social em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
no início e 6 meses
mudança da linha de base no Índice de Estresse dos Pais em 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
no início e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Cohen, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (Número de outro subsídio/financiamento: ERNB: 140190-31)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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