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在宅自閉症介入のためのゲームオープンライブラリ (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)

2015年9月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自閉症児の遠隔管理、治療、リハビリテーションのための患者中心モデル - ミケランジェロ / GOLIAH (在宅自閉症介入のためのゲームオープンライブラリ) プロジェクト

自閉症スペクトラム障害(ASD)の子供の治療に必要な集中介入時間を満たすために、研究者らは自宅で集中介入を提供するための自動真剣ゲームプラットフォーム(11ゲーム)を開発した(GOLIAH)。 この研究の主な目的は、(1) ゲーム プラットフォームの有用性と受容性を評価するために、6 か月間の対照探索的研究中に GOLIAH をテストすることです。 (2) さまざまな模倣ゲームや JA ゲームを使用して、実験的な子供たちがどのようにパフォーマンスを発揮したか。 (3) 実験グループの子供たちは、通常どおり治療を受けた子供たち (対照グループ) よりも有意に改善したかどうか。

調査の概要

詳細な説明

背景: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の治療に必要な集中介入時間を満たすために、研究者らは、模倣と共同注意 (JA) をマッピングすることにより、自宅で集中介入 (GOLIAH) を提供する自動化されたシリアス ゲーム プラットフォーム (11 ゲーム) を開発しました。 )Early Start Denver Model(ESDM)介入による年齢適応刺激のサブセット。 この研究の目的のために、24 人の ASD の子供たちが募集されます (半分はピサで、もう半分はパリで)。 彼らは、実験グループ (N=14) と対照グループ (N=10) の 2 つのグループに分けられます。 対照グループはトレーニング セッションには参加せず、評価セッションのみに参加します。 地元の施設によると、すべての患者は通常通りの治療を受けることになる。

このプロトコルは 3 つの期間で構成されています (T0 と T6 に 2 つの評価があります)。

  • プロトコールの初期段階 (T0) では、すべての ASD の子供 (実験参加者と対照) が臨床セッション中に評価されます。
  • リハビリ期間中、模倣能力や共同注意能力を向上させることを目的としたトレーニングセッションに参加するのは子供たちの半数だけです。
  • プロトコールの最終段階 (T6) では、すべての小児が 2 回目の臨床セッション中に再度評価されます。

臨床評価はステージ 0 とステージ 6 で行われます。 これら 2 つの評価には同じツールが使用されます。 子どもたちの能力の向上は、ステージ 0 からステージ 6 までの進歩によって測定されます。 研究者は、訓練を受けた子供と対照の子供の間で臨床セッションのパフォーマンスを比較することによって、訓練が有益であったことを確認することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床評価および改訂された自閉症診断面接によって確認された ASD の現在の診断。
  • 知的指数が60以上。
  • 5歳から8歳まで。
  • 実験グループへの参加は、自宅と病院での週に 1 回のセッションの両方で、このような厳しいプロトコルに従うという両親の動機に基づいていました。
  • 対照は、性別、年齢、IQ、研究場所、および治療に関してマッチングされました。

除外基準:

  • 既知の器質性症候群および/または不安定な神経小児科疾患(例: 発作)または医学的(例: 糖尿病)の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: 実験的
在宅自閉症への介入と通常の治療のためのゲームオープンライブラリ
在宅自閉症への介入と通常の治療のためのゲームオープンライブラリ
通常通りの治療
アクティブコンパレータ:2: コンパレータ
通常通りの治療
通常通りの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月後の自閉症診断観察スケジュール(ADOS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Vineland II の 6 か月時点でのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
生後6か月時点の児童行動チェックリストのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
6 か月時点のウェクスラー インテリジェンス スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
6か月後のソーシャルコミュニケーションアンケートのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時
6か月後の親のストレス指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
ベースライン時と6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Cohen, MD, PhD、Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
  • EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (その他の助成金/資金番号:ERNB: 140190-31)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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