在宅自閉症介入のためのゲームオープンライブラリ (GOLIAH /MICHELANGELO) (MICHELANGELO)
自閉症児の遠隔管理、治療、リハビリテーションのための患者中心モデル - ミケランジェロ / GOLIAH (在宅自閉症介入のためのゲームオープンライブラリ) プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
背景: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の治療に必要な集中介入時間を満たすために、研究者らは、模倣と共同注意 (JA) をマッピングすることにより、自宅で集中介入 (GOLIAH) を提供する自動化されたシリアス ゲーム プラットフォーム (11 ゲーム) を開発しました。 )Early Start Denver Model(ESDM)介入による年齢適応刺激のサブセット。 この研究の目的のために、24 人の ASD の子供たちが募集されます (半分はピサで、もう半分はパリで)。 彼らは、実験グループ (N=14) と対照グループ (N=10) の 2 つのグループに分けられます。 対照グループはトレーニング セッションには参加せず、評価セッションのみに参加します。 地元の施設によると、すべての患者は通常通りの治療を受けることになる。
このプロトコルは 3 つの期間で構成されています (T0 と T6 に 2 つの評価があります)。
- プロトコールの初期段階 (T0) では、すべての ASD の子供 (実験参加者と対照) が臨床セッション中に評価されます。
- リハビリ期間中、模倣能力や共同注意能力を向上させることを目的としたトレーニングセッションに参加するのは子供たちの半数だけです。
- プロトコールの最終段階 (T6) では、すべての小児が 2 回目の臨床セッション中に再度評価されます。
臨床評価はステージ 0 とステージ 6 で行われます。 これら 2 つの評価には同じツールが使用されます。 子どもたちの能力の向上は、ステージ 0 からステージ 6 までの進歩によって測定されます。 研究者は、訓練を受けた子供と対照の子供の間で臨床セッションのパフォーマンスを比較することによって、訓練が有益であったことを確認することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床評価および改訂された自閉症診断面接によって確認された ASD の現在の診断。
- 知的指数が60以上。
- 5歳から8歳まで。
- 実験グループへの参加は、自宅と病院での週に 1 回のセッションの両方で、このような厳しいプロトコルに従うという両親の動機に基づいていました。
- 対照は、性別、年齢、IQ、研究場所、および治療に関してマッチングされました。
除外基準:
- 既知の器質性症候群および/または不安定な神経小児科疾患(例: 発作)または医学的(例: 糖尿病)の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1: 実験的
在宅自閉症への介入と通常の治療のためのゲームオープンライブラリ
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在宅自閉症への介入と通常の治療のためのゲームオープンライブラリ
通常通りの治療
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アクティブコンパレータ:2: コンパレータ
通常通りの治療
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通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の自閉症診断観察スケジュール(ADOS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
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ベースライン時と6か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vineland II の 6 か月時点でのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
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ベースライン時と6か月時
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生後6か月時点の児童行動チェックリストのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
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ベースライン時と6か月時
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6 か月時点のウェクスラー インテリジェンス スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
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ベースライン時と6か月時
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6か月後のソーシャルコミュニケーションアンケートのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
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ベースライン時と6か月時
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6か月後の親のストレス指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と6か月時
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ベースライン時と6か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Cohen, MD, PhD、Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDRCB2014-A-00170-47 - P120914
- EU: FP7-ICT-2011-7 (n°288241) (その他の助成金/資金番号:ERNB: 140190-31)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。