線維筋痛症候群におけるMBSRの費用対効果と生物学的基盤 (EUDAIMON)

目的：

線維筋痛症候群 (FMS) は、慢性的な広範囲の痛み、睡眠障害、疲労、および苦痛を主な特徴とする障害状態です。 ヨーロッパにおける FMS の全体的な推定有病率は 2.9% であり、個人的、社会的、および医療費が高くなります。 FMS で利用可能な治療法は治癒的ではなく、慢性疼痛と FMS の患者におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) のプラスの効果の証拠がいくつかあります。 それにもかかわらず、有望ではありますが、FMS 患者にマインドフルネスに基づいた介入を実施した以前の研究で得られた肯定的な結果は、重要な方法論的限界があるため、注意して解釈する必要があります (例: 無作為化がない、離職率が高い、サンプルサイズが小さいなど）。 したがって、より適切な方法論を使用した大規模な研究でのさらなる研究が必要です。 さらに、慢性疼痛患者におけるマインドフルネス トレーニングの効果を裏付ける推定上の神経生物学的プロセスについてはほとんど知られていません。

目的: このランダム化比較試験 (RCT) の目的は 2 つあります。まず、通常の治療 (TAU) に追加された MBSR の有効性と費用対効果を評価します。第二に、比較した介入が神経生物学的パラメーターに及ぼす影響を評価します。 具体的には、MBSR は、費用対効果の高い介入として以前に報告されたアクティブ コントロール (TAU + FibroQol 心理教育プログラム; Luciano et al., 2013) と比較され、TAU 単独と比較されます (12 か月のフォローアップRCT）。 脳の構造と痛みに関連する領域の機能、および炎症マーカー（サイトカイン）のレベルは、研究参加者の半数で介入前後に評価されます。

方法:

設計: 3 本の腕を持つ RCT:

1. タウ + MBSR、
2. TAU + FibroQoL および
3. タウ。

サンプル：ACR 1990基準によるFMSの成人180人（各研究群でN = 60）は、スペインのサンボイデリョブレガットにあるパルクサニタリサンジョアンデデウリウマチサービスから募集されます。 参加者の半分は無作為に選択され、神経生物学の事前事後評価に参加します (各グループ N = 30)。 すべての患者は、臨床変数のベースライン、介入後および12か月のフォローアップ、バイオマーカー研究の準備-ポスト介入、およびコスト関連変数のベースラインおよび12か月のフォローアップで評価されます。