Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBSR:n kustannushyöty ja biologiset perusteet fibromyalgiaoireyhtymässä (EUDAIMON)

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) kustannushyöty ja biologiset perusteet fibromyalgia-oireyhtymässä: kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (EUDAIMON-projekti)

Tarkoitus:

Fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on vammauttava sairaus, jolle on ominaista pääasiassa krooninen laajalle levinnyt kipu, unihäiriöt, väsymys ja ahdistus. FMS:n arvioitu yleisesiintyvyys Euroopassa on 2,9 %, ja siitä aiheutuu korkeita henkilökohtaisia, sosiaalisia ja terveydenhuoltokustannuksia. Saatavilla olevat FMS-hoidot eivät ole parantavia, ja on olemassa näyttöä mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) myönteisistä vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen kipu ja FMS. Siitä huolimatta, vaikkakin lupaavia, aiemmissa tutkimuksissa, joissa on toteutettu mindfulness-pohjaisia ​​interventioita FMS-potilailla, saatuja positiivisia tuloksia on tulkittava varoen merkittävien metodologisten rajoitusten vuoksi (esim. satunnaistuksen puuttuminen, korkeat poistumisasteet tai pienet otoskoot). Siksi on aiheellista jatkaa tutkimusta laajemmissa tutkimuksissa, joissa käytetään sopivampia menetelmiä. Lisäksi tiedetään vähän oletetuista neurobiologisista prosesseista, jotka tukevat mindfulness-harjoittelun vaikutuksia kroonista kipua sairastavilla potilailla.

Tavoitteet: Tällä satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella (RCT) on kaksi tavoitetta: ensinnäkin arvioida tavanomaiseen hoitoon lisätyn MBSR:n tehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä (TAU); ja toiseksi arvioida verrattujen interventioiden vaikutukset neurobiologisiin parametreihin. Tarkemmin sanottuna MBSR:ää verrataan aktiiviseen kontrolliin, joka on aiemmin raportoitu kustannustehokkaaksi interventioksi (TAU + FibroQol -psykokasvatusohjelma; Luciano et al., 2013) ja myös pelkkään TAU:han (12 kuukauden seurannassa). ylös RCT). Aivojen rakenne ja kivun kannalta merkityksellisten alueiden toiminta sekä tulehdusmerkkiaineiden (sytokiinien) tasot arvioidaan ennen interventioita puolella tutkimukseen osallistuneista.

Menetelmät:

Suunnittelu: RCT kolmella varrella:

  1. TAU + MBSR,
  2. TAU + FibroQoL ja
  3. TAU.

Näyte: 180 aikuista, joilla on FMS ACR 1990 -kriteerien mukaan (N=60 kussakin tutkimusryhmässä) rekrytoidaan Parc Sanitari Sant Joan de Déu -reumatologiapalvelusta, Sant Boi de Llobregat, Espanja. Puolet osallistujista valitaan satunnaisesti osallistumaan neurobiologiseen pre-post -arviointiin (N = 30 kustakin ryhmästä). Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa kliiniset muuttujat, prep-post-interventio biomarkkeritutkimukselle ja lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta kustannuksiin liittyvien muuttujien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus tutkimusprotokollasta on julkaistu muualla (avoimissa julkaisuissa):

http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
        • Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia ovat 18-65-vuotiaat.
  • Varmennettu FMS-diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien (ACR 1990) mukaan.
  • Kyky ymmärtää espanjan kieltä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kognitiivinen vajaatoiminta MINI:n mukaan (kokonaispistemäärä ≤ 24)
  • Psykologisen hoidon saaminen viimeisen tai kuluvan vuoden aikana
  • Aikaisempi kokemus meditaatiosta tai mielen ja kehon hoidoista.
  • Hoitoa haittaava fyysinen/psykiatrinen sairaus (vakava lääketieteellinen sairaus, psykoottiset oireet, päihteiden käyttö).
  • Ryhmätilaisuuksiin ei ole mahdollista osallistua.
  • Osallistuminen käynnissä oleviin FMS:ään liittyviin oikeudenkäynteihin.

Lisäkriteerit biomarkkerien alatutkimukselle (yhteensä 90 osallistujaa):

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Oikeakätinen

Muut poissulkemiskriteerit biomarkkerien alatutkimukselle:

  • Neoplastiset sairaudet (diagnoosin sairaushistoriasta), infektiot, sydän- ja keuhko-, verisuoni- tai muut sisäiset sairaudet
  • Suun kautta otettavien tai paikallisten kortikosteroidien tai sytokiinien vastaisen hoidon käyttö
  • Neulafobia
  • Magneettikuvauksen mahdottomuus (gorafobian, metalli-implanttien, tahdistusmerkkien…)
  • BMI > 36kg/m2 tai >110kg
  • Kuluttaa > 8 kofeiiniyksikköä päivässä
  • Tupakointi > 5 savuketta päivässä
  • Akuutti kipu, joka ei liity FMS:ään biomarkkerien arviointipäivänä
  • Raskaana oleminen tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) MBSR koostuu kahdeksasta 2 tunnin ryhmäistunnosta ja koko päivän kestävästä mindfulness-retriitistä, ja se tarjoaa intensiivistä ja jäsenneltyä mindfulness-meditaatiokoulutusta auttaakseen potilaita suhtautumaan fyysisiin ja psyykkisiin olosuhteisiinsa hyväksyvämmin ja hyväksyvämmin. tuomitsemattomilla tavoilla. Osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan kodin mindfulness-käytäntöihin. Istuntoja johtaa 4 MBSR:n akkreditoitua ohjaajaa.
Käyttäytyminen: MBSR
Jakso 1: Nykyhetken tunnistaminen Jakso 2: Hengitysharjoittelua Jakso 3: Harjoittele, harjoittele, harjoittele Jakso 4: Stressi ja tunteiden virtaus Jakso 5: Stressi ja ajatukset: toisen paikan löytäminen Jakso 6: Ihmisten välinen mindfulness / mindfulness viestintää. Jakso 7: Mindfulnessin soveltaminen Jakso 8: Mindfulnessin tekeminen osaksi elämääsi
Lääke: TAU
Espanjassa tavanomaisen FMS:n hoito on pääasiassa farmakologista ja mukautettu potilaan oireenmukaiseen profiiliin. Yleensä tarjotaan myös potilaan fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Active Comparator: Psykokasvatusohjelma
Psykokasvatusohjelma (FibroQol) Se koostuu kahdeksasta 2 tunnin ryhmäistunnosta, jotka sisältävät tietoa FMS:stä (4 istuntoa), jotka perustuvat Katalonian terveysministeriön konsensusasiakirjaan + autogeeninen rentoutuminen (4 istuntoa).
Lääke: TAU
Espanjassa tavanomaisen FMS:n hoito on pääasiassa farmakologista ja mukautettu potilaan oireenmukaiseen profiiliin. Yleensä tarjotaan myös potilaan fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Käyttäytyminen: FibroQol

Istunto 1: Yleistä tietoa. Potilaiden odotukset. Sairauden historia. FM:n pää- ja toissijaiset oireet. Fysiologiset mekanismit, jotka osallistuvat kivun syntymiseen.

Jakso 2: Rentoutumiskoulutus-I. Jakso 3: Diagnoosi. Farmakologiset ja ei-lääkehoidot. Ennuste. Nykyinen terveydenhuollon malli Kataloniassa. FM:n hoitoon erikoistuneet yksiköt.

Jakso 4: Rentoutumiskoulutus-II. Istunto 5: Strategiat itsetunnon lisäämiseksi ja tunteiden säätelemiseksi. Kipukokemus ja toistuva invaliditeetti. Sosiaalinen tuki (perhe ja ystävät).

Jakso 6: Rentoutumisharjoittelu-III Jakso 7: FM-harjoituksen edut. Jakso 8: Rentoutumiskoulutus-IV.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan.
Lääke: TAU
Espanjassa tavanomaisen FMS:n hoito on pääasiassa farmakologista ja mukautettu potilaan oireenmukaiseen profiiliin. Yleensä tarjotaan myös potilaan fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi: tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Kustannushyöty: Asiakaspalvelun kuittiluettelo (CSRI)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Tulehdusmarkkerit: pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit ja hs-CRP
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 2 kuukauden kohdalla
Muutos perusarvoista 2 kuukauden kohdalla
EuroQoL-kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Rakenteellinen hermokuvaus: Voxel-Based Morphometry (VBM)
Aikaikkuna: Muutos aivojen harmaan aineen pitoisuudesta lähtötilanteessa 2 kuukauden kohdalla
Kolmeen tutkimushaaraan osallistumiseen liittyvien morfometristen muutosten analyysi vokseli kerrallaan aivoissa ja toiminnallisesti määritellyillä mielenkiinnon kohteena olevilla aivojen alueilla, jotka liittyvät metatietoisuuteen, kehon tietoisuuteen, muistin lujittamiseen-uudelleenkonsolidaatioon ja tunteiden säätelyyn.
Muutos aivojen harmaan aineen pitoisuudesta lähtötilanteessa 2 kuukauden kohdalla
Funktionaalinen neuroimaging: pulssimainen jatkuva valtimoiden pyörimisleimaus (pCASL)
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä alueellisesta aivoverenkierrosta 2 kuukauden kohdalla
Analyysi alueellisessa aivoverenkierrossa tapahtuvista muutoksista, jotka edustavat vastetta hoitoon koko aivoissa ja etukäteen määritellyssä aivoalueiden verkostossa, jonka oletetaan tukevan kipukokemuksen sensoris-diskriminatiivisia, kognitiivisia-arvioivia ja affektiivisia ja motivaatioita.
Muutos alkuperäisestä alueellisesta aivoverenkierrosta 2 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Moniulotteinen subjektiivisen kognitiivisen häiriön inventointi (MISCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Fibromyalgiatutkimuksen diagnostiset kriteerit (FSDC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Prosessin muuttuja
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Itsemyötätuntoasteikko (SCS-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Prosessin muuttuja
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Prosessin muuttuja
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Tarkistuslista - Interventioiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ohjausmuuttuja
2 kuukautta
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (MBSR- ja FibroQol-ryhmät)
Ohjausmuuttuja
Perustaso (MBSR- ja FibroQol-ryhmät)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso
Seulontatoimenpide
Perustaso
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM Axis I -häiriöille (SCID-I)
Aikaikkuna: Perustaso
Seulontatoimenpide
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundació Sant Joan de Déu

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP14/00087
  • PI15/00383 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Institute of Health Carlos III)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia