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Custo-utilidade e fundamentos biológicos do MBSR na síndrome da fibromialgia (EUDAIMON)

11 de outubro de 2019 atualizado por: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Custo-utilidade e fundamentos biológicos da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) na síndrome da fibromialgia: um estudo randomizado e controlado de três braços (Projeto EUDAIMON)

Propósito:

A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma condição incapacitante caracterizada principalmente por dor crônica generalizada, sono perturbado, fadiga e angústia. A prevalência global estimada da SFM na Europa é de 2,9% e acarreta elevados custos pessoais, sociais e de saúde. Os tratamentos disponíveis na SFM não são curativos e há alguma evidência de efeitos positivos da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) em pacientes com dor crônica e SFM. No entanto, embora promissores, os achados positivos obtidos em estudos anteriores implementando intervenções baseadas em mindfulness em pacientes com SFM devem ser interpretados com cautela devido a importantes limitações metodológicas (por exemplo, ausência de randomização, altas taxas de atrito ou tamanhos de amostra pequenos). Portanto, justificam-se novas pesquisas em estudos maiores e com metodologias mais adequadas. Além disso, pouco se sabe sobre processos neurobiológicos putativos que sustentam os efeitos do treinamento de atenção plena em pacientes com dor crônica.

Objetivos: O objetivo deste estudo randomizado e controlado (RCT) é duplo: primeiro, avaliar a eficácia e custo-utilidade do MBSR adicionado ao tratamento usual (TAU); e em segundo lugar, avaliar os efeitos das intervenções comparadas nos parâmetros neurobiológicos. Especificamente, o MBSR será comparado a um controle ativo que foi previamente relatado como uma intervenção custo-efetiva (programa psicoeducacional TAU + FibroQol; Luciano et al., 2013) e também vs. TAU sozinho (em um acompanhamento de 12 meses). até RCT). A estrutura cerebral e a função das áreas relevantes para a dor e os níveis de marcadores de inflamação (citocinas) serão avaliados antes e depois das intervenções em metade dos participantes do estudo.

Métodos:

Projeto: RCT com três braços:

  1. TAU + MBSR,
  2. TAU + FibroQoL e
  3. TAU.

Amostra: 180 adultos com SFM de acordo com os critérios ACR 1990 (N=60 para cada braço do estudo) serão recrutados no Serviço de Reumatologia Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat, Espanha. Metade dos participantes será selecionada aleatoriamente para participar da avaliação neurobiológica pré-pós (N= 30 cada grupo). Todos os pacientes serão avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses para variáveis ​​clínicas, intervenção pré-pós para estudo de biomarcadores e início e acompanhamento de 12 meses para variáveis ​​relacionadas a custos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A descrição detalhada do protocolo do estudo foi publicada em outro lugar (em uma revista de acesso aberto):

http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
        • Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos entre 18-65 anos.
  • Diagnóstico verificado de SFM de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR 1990).
  • Capacidade de compreensão da língua espanhola.
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Comprometimento cognitivo de acordo com o MINI (escore total ≤ 24)
  • Receber tratamento psicológico durante o último ou o ano atual
  • Experiência anterior com meditação ou terapias mente-corpo.
  • Comorbidade física/psiquiátrica que interfere no tratamento (qualquer doença médica grave, sintomas psicóticos, abuso de substâncias).
  • Não poder assistir às sessões de grupo.
  • Estar envolvido em litígios em andamento relacionados ao FMS.

Critérios de inclusão adicionais para o subestudo de biomarcadores (90 participantes no total):

  • Gênero feminino
  • Destro

Critérios de exclusão adicionais para o subestudo de biomarcadores:

  • Doenças neoplásicas (diagnosticadas a partir do histórico médico), infecção, cardiopulmonar, vascular ou outras condições médicas internas
  • Uso de corticosteroides orais ou locais ou terapia anticitocina
  • Fobia de agulha
  • Impossibilidade de ser escaneado em ressonância magnética (devido a agorafobia, implantes metálicos, marca-passo…)
  • IMC > 36kg/m2 ou >110Kg
  • Consumir > 8 unidades de cafeína por dia
  • Fumar > 5 cigarros por dia
  • Dor aguda não relacionada à SFM no dia da avaliação dos biomarcadores
  • Estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) O MBSR consiste em oito sessões em grupo de 2 horas e um retiro de mindfulness durante todo o dia, e oferece treinamento intensivo e estruturado em meditação mindfulness para ajudar os pacientes a se relacionarem com suas condições físicas e psicológicas de forma mais receptiva e maneiras sem julgamento. Os participantes serão incentivados a se envolver em práticas de atenção plena em casa. As sessões serão conduzidas por 4 instrutores credenciados pelo MBSR.
Comportamental: MBSR
Sessão 1: Reconhecendo o momento presente Sessão 2: Envolvendo-se com a respiração Sessão 3: Praticar, praticar, praticar Sessão 4: Estresse e o fluxo de emoções Sessão 5: Estresse e pensamentos: encontrar outro lugar para ficar Sessão 6: Mindfulness interpessoal / atenção plena comunicação. Sessão 7: Aplicando a atenção plena Sessão 8: Tornando a atenção plena parte da sua vida
Medicamento: TAU
Na Espanha, o tratamento usual na SFM é principalmente farmacológico e ajustado ao perfil sintomático do paciente. Geralmente também é fornecido aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Comparador Ativo: Programa Psicoeducativo
Programa Psicoeducativo (FibroQol) Consiste em oito sessões de grupo de 2 horas incluindo informações sobre SFM (4 sessões) com base em um documento de consenso do Departamento de Saúde da Catalunha + relaxamento autogênico (4 sessões).
Medicamento: TAU
Na Espanha, o tratamento usual na SFM é principalmente farmacológico e ajustado ao perfil sintomático do paciente. Geralmente também é fornecido aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Comportamental: FibroQol

Sessão 1: Informação geral. Expectativas dos pacientes. História da doença. Sintomas principais e secundários na FM. Mecanismos fisiológicos envolvidos na gênese da dor.

Sessão 2: Treinamento de relaxamento-I. Sessão 3: Diagnóstico. Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. Prognóstico. Modelo atual de atenção à saúde na Catalunha. Unidades especializadas no tratamento da FM.

Sessão 4: Treinamento de relaxamento-II. Sessão 5: Estratégias para aumentar a auto-estima e regular as emoções. Experiência de dor e invalidação recorrente. Apoio social (família e amigos).

Sessão 6: Treino de relaxamento-III Sessão 7: Benefícios do exercício físico na FM. Sessão 8: Treino de relaxamento-IV.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento Como de costume.
Medicamento: TAU
Na Espanha, o tratamento usual na SFM é principalmente farmacológico e ajustado ao perfil sintomático do paciente. Geralmente também é fornecido aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Eficácia: Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
Custo-utilidade: Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
Marcadores inflamatórios: citocinas pró e anti-inflamatórias e hs-CRP
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 2 meses
Alteração dos valores da linha de base em 2 meses
Questionário EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
Mudança das pontuações iniciais em 12 meses
Neuroimagem estrutural: morfometria baseada em voxel (VBM)
Prazo: Mudança da concentração de massa cinzenta cerebral basal em 2 meses
Análise das alterações morfométricas associadas à participação nos três braços de estudo voxel por voxel em todo o cérebro e em regiões cerebrais funcionalmente definidas de interesse relacionadas à metaconsciência, consciência corporal, consolidação-reconsolidação de memória e regulação emocional.
Mudança da concentração de massa cinzenta cerebral basal em 2 meses
Neuroimagem funcional: marcação de rotação arterial contínua pulsada (pCASL)
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo cerebral regional basal aos 2 meses
Análise de mudanças no fluxo sanguíneo cerebral regional representando resposta ao tratamento em todo o cérebro e em uma rede de regiões cerebrais especificada a priori postulada para sustentar os aspectos sensorial-discriminativo, cognitivo-avaliativo e afetivo-motivacional da experiência de dor.
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral regional basal aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton (HADS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Critérios de Diagnóstico da Pesquisa de Fibromialgia (FSDC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Variável de processo
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Escala de Autocompaixão (SCS-12)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Variável de processo
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Variável de processo
Linha de base, acompanhamento de 2 meses e 12 meses
Checklist - Eventos adversos das intervenções
Prazo: 2 meses
Variável de controle
2 meses
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (grupos MBSR e FibroQol)
Variável de controle
Linha de base (grupos MBSR e FibroQol)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
Medida de triagem
Linha de base
Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM (SCID-I)
Prazo: Linha de base
Medida de triagem
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP14/00087
  • PI15/00383 (Número de outro subsídio/financiamento: Institute of Health Carlos III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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