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不完全脊髄損傷患者における tDCS と Lokomat トレーニングの関連性

2021年6月2日 更新者：Linamara Rizzo Battistella, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital

不完全脊髄損傷患者の治療のためのロボット装置 (Lokomat) での部分的な体重サポートによる歩行トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) の関連付け

脊髄損傷は、世界中で恒久的な身体障害の主な原因として認識されており、歩行能力の喪失はこれらの患者にとって最大かつ最も壊滅的なものです。 私たちの目標は、不完全な脊髄損傷 (SCI) 患者の歩行におけるロボット装置 (Lokomat、Hocoma) による部分的な体重サポートによる歩行トレーニングと組み合わせた電気的経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を分析することです。 この層化無作為化二重盲検研究では、参加者は外来患者 (GA) または入院患者 (GI) の両方のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、アクティブまたはプラセボ tDCS を受け、続いて Lokomat を使用した歩行トレーニングが行われます (GA: 3 セッション/週 x 10 週間 = 30 セッション; GI: 5 セッション/週 x 6 週間 = 30 セッション)。 機能評価（臨床的および機能的尺度による、歩行、筋力、痙性、バランスおよび痛みの評価）および神経生理学的（経頭蓋磁気刺激、脳波および機能的近赤外分光法によって測定される皮質興奮性）は、トレーニング期間の前後に行われます。 . 機能評価は、15 セッション後 (中間) と 3 か月のフォローアップ後にも行われます。 期待される結果は、アクティブ tDCS を受けた患者は、神経生理学的、運動学的および機能的測定値の間の関係により、プラセボ群よりも大幅に大きなロコマット トレーニング期間後の地上歩行の改善を示すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄損傷は、世界中で恒久的な身体障害の主な原因として認識されており、歩行能力の喪失はこれらの患者にとって最大かつ最も壊滅的なものです。 したがって、私たちの目標は、不完全な脊髄損傷患者の歩行におけるロボット装置 (Lokomat、Hocoma) による部分的な体重サポートを伴う歩行訓練に関連する電気的経頭蓋直流刺激 (tDCS) による治療の効果を分析することです。 (SCI) AIS C および D として分類されます。この層化無作為化二重盲検研究では、参加者は外来患者 (GA) または入院患者 (GI) の両方のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、アクティブまたはプラセボ tDCS を受け、続いてLokomat による歩行トレーニング (GA: 3 セッション/週 x 10 週 = 30 セッション; GI: 5 セッション/週 x 6 週 = 30 セッション)。 機能評価（臨床的および機能的尺度による、歩行、筋力、痙性、バランスおよび痛みの評価）および神経生理学的（経頭蓋磁気刺激、脳波および機能的近赤外分光法によって測定される皮質興奮性）は、トレーニング期間の前後に行われます。 . 機能評価は、15 セッション後 (中間) と 3 か月のフォローアップ後にも行われます。 期待される結果は、アクティブ (tDCS) を受けた患者は、Lokomat トレーニング期間後に地上歩行よりも改善され、プラセボ群よりも大幅に改善され、神経生理学的、運動学および機能的測定値の間に正の相関があることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性起源の不完全な脊髄損傷の臨床的および放射線学的診断;
  • 1 ～ 36 か月の損傷;
  • アジア C および D;
  • 安定した臨床状態;
  • -実験を理解し実行し、指示に従うために認知機能が維持されている（Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014）;
  • 書面によるインフォームドコンセント;
  • 少なくとも 1 時間は直立して座ることができる。

除外基準:

  • -外傷性脳損傷の病歴、脳卒中、てんかん、および/または脊髄損傷に対するその他の以前または付随する神経学的状態;
  • -進行性神経変性疾患の存在;
  • 以前の整形外科的問題 (変形性関節症、関節変形など);
  • メンバーの高張性（修正アッシュワーススケールでグレード> 3）;
  • 能動的/受動的な関節可動域制限;
  • 不可逆的な筋肉拘縮;
  • 提案された身体トレーニング中の身体抵抗の欠如;
  • 疲労を無効にする;
  • 体重 > 150 kg;
  • 病的骨折のリスクを伴う骨粗鬆症;
  • 下肢の非対称性 > 2 cm;
  • Lokomat の装具が圧迫される領域の皮膚病変および/または褥瘡;
  • -医学的決定によって確立されたその他の除外基準。

TMS の除外基準:

刺激部位の皮膚病変;電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカーを含む) の存在;脳内血管クリップまたはその他の電気的に敏感なデバイス。妊娠;頭のどの部分にも金属;薬に抵抗性のてんかんの病歴;明確化されていない、および/または医師の同伴がない発作または意識喪失の病歴。

Lokomat の除外基準:

心臓ペースメーカー;不安定狭心症または他の非代償性心疾患;非代償性慢性閉塞性肺疾患; Lokomat トレーニングを妨げるチェックされていない自律神経反射異常。下肢の骨の未治癒の骨折;気管切開;股関節、膝（屈曲20°以上）、足首（底屈10°以上）の変形とこわばり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外来活動グループ
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、アクティブなtDCSを受け取ります
デバイス：外来活動グループ
外来患者のためのLokomatトレーニングの20分前にアクティブなtDCS
他の名前：
  • tDCS アクティブ
実験的：入院中の活動グループ
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、アクティブなtDCSを受け取ります
デバイス：入院中の活動グループ
入院患者のためのLokomatトレーニングの20分前のアクティブなtDCS
他の名前：
  • tDCS アクティブ
実験的：外来プラセボ群
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、プラセボtDCSを受け取ります
デバイス：外来プラセボ群
外来患者のためのLokomatトレーニングの20分前のプラセボtDCS
他の名前：
  • tDCS プラセボ
実験的：入院プラセボ群
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、プラセボtDCSを受け取ります
デバイス：入院プラセボ群
入院患者のためのLokomatトレーニングの20分前のプラセボtDCS
他の名前：
  • tDCS プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
A. 脊髄損傷の歩行指数の変化、WISCI II
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会障害スケール - アジア
時間枠：pre（治療前）[t0]
pre（治療前）[t0]
(ウェクスラー成人知能指数 - WASI 2014) の変化
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
Ashworth Modified Scale の変更
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
バーグバランステストの変更
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
10メートル歩行試験と6分間歩行試験の変化
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
Time Up and Go テストの変更 - TUG
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
短縮形の変化 - 36 生活の質テスト - SF 36
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
脊髄独立性指標の変化 - SCIM
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
下肢等速性ダイナモメトリーの変化
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
ビジュアル アナロジー スケールの変化 - VAS
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
McGill 疼痛アンケートのブラジル版の変更
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
圧力アルゴメーターの変化
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
条件付き疼痛調節の変化 - CPM
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
痛みに関連する自己申告尺度の変化 - 破局サブスケール (PRSS-破局)
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
病院の不安および抑うつスケールの変化 - HAD
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
ベックうつ病インベントリの変化
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
患者健康アンケート 9 の変更 - PHQ 9
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
経頭蓋磁気刺激の変化
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
機能的近赤外分光法の変更 - fNIRS 16 オプトード (48 チャンネル)
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
脳波の変化
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linamara Battistella, Md PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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