不完全脊髄損傷患者における tDCS と Lokomat トレーニングの関連性
2021年6月2日 更新者：Linamara Rizzo Battistella, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital
不完全脊髄損傷患者の治療のためのロボット装置 (Lokomat) での部分的な体重サポートによる歩行トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) の関連付け
脊髄損傷は、世界中で恒久的な身体障害の主な原因として認識されており、歩行能力の喪失はこれらの患者にとって最大かつ最も壊滅的なものです。
私たちの目標は、不完全な脊髄損傷 (SCI) 患者の歩行におけるロボット装置 (Lokomat、Hocoma) による部分的な体重サポートによる歩行トレーニングと組み合わせた電気的経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を分析することです。
この層化無作為化二重盲検研究では、参加者は外来患者 (GA) または入院患者 (GI) の両方のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、アクティブまたはプラセボ tDCS を受け、続いて Lokomat を使用した歩行トレーニングが行われます (GA: 3 セッション/週 x 10 週間 = 30 セッション; GI: 5 セッション/週 x 6 週間 = 30 セッション)。
機能評価（臨床的および機能的尺度による、歩行、筋力、痙性、バランスおよび痛みの評価）および神経生理学的（経頭蓋磁気刺激、脳波および機能的近赤外分光法によって測定される皮質興奮性）は、トレーニング期間の前後に行われます。 .
機能評価は、15 セッション後 (中間) と 3 か月のフォローアップ後にも行われます。
期待される結果は、アクティブ tDCS を受けた患者は、神経生理学的、運動学的および機能的測定値の間の関係により、プラセボ群よりも大幅に大きなロコマット トレーニング期間後の地上歩行の改善を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷は、世界中で恒久的な身体障害の主な原因として認識されており、歩行能力の喪失はこれらの患者にとって最大かつ最も壊滅的なものです。
したがって、私たちの目標は、不完全な脊髄損傷患者の歩行におけるロボット装置 (Lokomat、Hocoma) による部分的な体重サポートを伴う歩行訓練に関連する電気的経頭蓋直流刺激 (tDCS) による治療の効果を分析することです。 (SCI) AIS C および D として分類されます。この層化無作為化二重盲検研究では、参加者は外来患者 (GA) または入院患者 (GI) の両方のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、アクティブまたはプラセボ tDCS を受け、続いてLokomat による歩行トレーニング (GA: 3 セッション/週 x 10 週 = 30 セッション; GI: 5 セッション/週 x 6 週 = 30 セッション)。
機能評価（臨床的および機能的尺度による、歩行、筋力、痙性、バランスおよび痛みの評価）および神経生理学的（経頭蓋磁気刺激、脳波および機能的近赤外分光法によって測定される皮質興奮性）は、トレーニング期間の前後に行われます。 .
機能評価は、15 セッション後 (中間) と 3 か月のフォローアップ後にも行われます。
期待される結果は、アクティブ (tDCS) を受けた患者は、Lokomat トレーニング期間後に地上歩行よりも改善され、プラセボ群よりも大幅に改善され、神経生理学的、運動学および機能的測定値の間に正の相関があることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性起源の不完全な脊髄損傷の臨床的および放射線学的診断;
- 1 ～ 36 か月の損傷;
- アジア C および D;
- 安定した臨床状態;
- -実験を理解し実行し、指示に従うために認知機能が維持されている（Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014）;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 少なくとも 1 時間は直立して座ることができる。
除外基準:
- -外傷性脳損傷の病歴、脳卒中、てんかん、および/または脊髄損傷に対するその他の以前または付随する神経学的状態;
- -進行性神経変性疾患の存在;
- 以前の整形外科的問題 (変形性関節症、関節変形など);
- メンバーの高張性（修正アッシュワーススケールでグレード> 3）;
- 能動的/受動的な関節可動域制限;
- 不可逆的な筋肉拘縮;
- 提案された身体トレーニング中の身体抵抗の欠如;
- 疲労を無効にする;
- 体重 > 150 kg;
- 病的骨折のリスクを伴う骨粗鬆症;
- 下肢の非対称性 > 2 cm;
- Lokomat の装具が圧迫される領域の皮膚病変および/または褥瘡;
- -医学的決定によって確立されたその他の除外基準。
TMS の除外基準:
刺激部位の皮膚病変;電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカーを含む) の存在;脳内血管クリップまたはその他の電気的に敏感なデバイス。妊娠;頭のどの部分にも金属;薬に抵抗性のてんかんの病歴;明確化されていない、および/または医師の同伴がない発作または意識喪失の病歴。
Lokomat の除外基準:
心臓ペースメーカー;不安定狭心症または他の非代償性心疾患;非代償性慢性閉塞性肺疾患; Lokomat トレーニングを妨げるチェックされていない自律神経反射異常。下肢の骨の未治癒の骨折;気管切開;股関節、膝（屈曲20°以上）、足首（底屈10°以上）の変形とこわばり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外来活動グループ
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、アクティブなtDCSを受け取ります
|
外来患者のためのLokomatトレーニングの20分前にアクティブなtDCS
他の名前：
|
|
実験的：入院中の活動グループ
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、アクティブなtDCSを受け取ります
|
入院患者のためのLokomatトレーニングの20分前のアクティブなtDCS
他の名前：
|
|
実験的：外来プラセボ群
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、プラセボtDCSを受け取ります
|
外来患者のためのLokomatトレーニングの20分前のプラセボtDCS
他の名前：
|
|
実験的：入院プラセボ群
このグループは、Lokomat歩行トレーニングと組み合わせて、プラセボtDCSを受け取ります
|
入院患者のためのLokomatトレーニングの20分前のプラセボtDCS
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
A. 脊髄損傷の歩行指数の変化、WISCI II
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アメリカ脊髄損傷協会障害スケール - アジア
時間枠：pre（治療前）[t0]
|
pre（治療前）[t0]
|
|
(ウェクスラー成人知能指数 - WASI 2014) の変化
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
|
Ashworth Modified Scale の変更
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
バーグバランステストの変更
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後と GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後と GI の 6 週間後]、および 3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
10メートル歩行試験と6分間歩行試験の変化
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
Time Up and Go テストの変更 - TUG
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
短縮形の変化 - 36 生活の質テスト - SF 36
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
|
脊髄独立性指標の変化 - SCIM
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
下肢等速性ダイナモメトリーの変化
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
|
ビジュアル アナロジー スケールの変化 - VAS
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
McGill 疼痛アンケートのブラジル版の変更
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
|
圧力アルゴメーターの変化
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
条件付き疼痛調節の変化 - CPM
時間枠：pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
pre (治療前) [t0]、inter (15 セッション後) [GA の 5 週間後、GI の 3 週間後]、Post (治療後) [GA の 10 週間後、GI の 6 週間後]、3 か月のフォローアップ [治療後] GA 22 週および GI 18 週後]
|
|
痛みに関連する自己申告尺度の変化 - 破局サブスケール (PRSS-破局)
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
|
病院の不安および抑うつスケールの変化 - HAD
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
|
ベックうつ病インベントリの変化
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
|
患者健康アンケート 9 の変更 - PHQ 9
時間枠：前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
前（治療前）[t0]、後（治療後）[GAの10週間後とGIの6週間後]、および3か月のフォローアップ[GAの22週間後とGIの18週間後]
|
|
経頭蓋磁気刺激の変化
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
|
機能的近赤外分光法の変更 - fNIRS 16 オプトード (48 チャンネル)
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
|
脳波の変化
時間枠：pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
pre（治療前）[t0]、post（治療後）[10週間のGA後および6週間のGI後]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linamara Battistella, Md PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pai MYB, Terranova TT, Simis M, Fregni F, Battistella LR. The Combined Use of Transcranial Direct Current Stimulation and Robotic Therapy for the Upper Limb. J Vis Exp. 2018 Sep 23;(139):58495. doi: 10.3791/58495.
- Simis M, Uygur-Kucukseymen E, Pacheco-Barrios K, Battistella LR, Fregni F. Beta-band oscillations as a biomarker of gait recovery in spinal cord injury patients: A quantitative electroencephalography analysis. Clin Neurophysiol. 2020 Aug;131(8):1806-1814. doi: 10.1016/j.clinph.2020.04.166. Epub 2020 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月6日
一次修了 (実際)
2018年5月5日
研究の完了 (実際)
2018年5月5日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
外来活動グループの臨床試験
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
Mansoura Universityまだ募集していません