Assoziation zwischen tDCS und Lokomat-Training bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung
Assoziation der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit Gangtraining mit partieller Körpergewichtsentlastung am Robotergerät (Lokomat) zur Behandlung von Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnose einer inkompletten Rückenmarksverletzung traumatischen Ursprungs;
- 1 bis 36 Monate Läsion;
- ASIEN C und D;
- Stabiler klinischer Status;
- Kognitive Funktion erhalten, um das Experiment zu verstehen und durchzuführen und den Anweisungen zu folgen (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Toleranz, mindestens 1 Stunde lang aufrecht zu sitzen.
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Hirnverletzungen in der Anamnese, Schlaganfall, Epilepsie und/oder andere frühere oder begleitende neurologische Erkrankungen der Rückenmarksverletzung;
- Vorhandensein einer fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung;
- Frühere orthopädische Probleme (z. B. Osteoarthritis, Gelenkdeformitäten);
- Mitglied hyperton (Grad > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala);
- Aktive/passive Bewegungseinschränkungen des Gelenks;
- Irreversible Muskelkontrakturen;
- Mangel an körperlichem Widerstand während des vorgeschlagenen körperlichen Trainings;
- Ermüdung deaktivieren;
- Körpergewicht > 150 kg;
- Osteoporose mit pathologischem Frakturrisiko;
- Asymmetrie in den unteren Extremitäten > 2 cm;
- Hautläsionen und/oder Dekubitus in Bereichen, in denen die Orthese von Lokomat drückt;
- Alle anderen Ausschlusskriterien, die durch ärztliche Entscheidung festgelegt wurden.
Ausschlusskriterien für TMS:
Hautläsionen an der Stimulationsstelle; Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher); intrazerebraler Gefäßclip oder jedes andere elektrisch empfindliche Gerät; Schwangerschaft; Metall an irgendeinem Teil des Kopfes; Vorgeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie; Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit in der Anamnese nicht abgeklärt und/oder nicht ärztlich begleitet.
Ausschlusskriterien für Lokomat:
Herzschrittmacher; instabile Angina pectoris oder andere dekompensierte Herzerkrankungen; dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung; unkontrollierte autonome Dysreflexie, die das Lokomat-Training behindert; ungeheilter Bruch der Knochen der unteren Gliedmaßen; Tracheotomie; Deformitäten und Steifheit von Hüftgelenk, Knie (≥ 20° Flexion) und Sprunggelenk (≥ 10° Plantarflexion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ambulante Aktivgruppe
Diese Gruppe erhält eine aktive tDCS, kombiniert mit einem Lokomat-Gangtraining
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aktive tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für ambulante Patienten
Andere Namen:
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Experimental: Stationäre Aktivgruppe
Diese Gruppe erhält eine aktive tDCS, kombiniert mit einem Lokomat-Gangtraining
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aktive tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für stationäre Patienten
Andere Namen:
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Experimental: Ambulante Placebogruppe
Diese Gruppe erhält Placebo tDCS, kombiniert mit Lokomat Gangtraining
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Placebo tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für ambulante Patienten
Andere Namen:
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Experimental: Stationäre Placebogruppe
Diese Gruppe erhält Placebo tDCS, kombiniert mit Lokomat Gangtraining
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Placebo tDCS während 20 Minuten vor dem Lokomat-Training für stationäre Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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A. Änderung des Gehindexes für Rückenmarksverletzungen, WISCI II
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association – ASIEN
Zeitfenster: pre (vor der Behandlung) [t0]
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pre (vor der Behandlung) [t0]
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Veränderung der (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung im Berg-Balance-Test
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Wechsel beim 10-Meter-Gehtest und 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung im Time Up and Go Test - TUG
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Veränderung in der Kurzform - 36 Lebensqualitätstest - SF 36
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung des Spinal Cord Independence Measure – SCIM
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung der isokinetischen Dynamometrie der unteren Extremität
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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Änderung der visuellen Analogskala - VAS
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung in der brasilianischen Version des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung im Druckalgometer
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung der konditionierten Schmerzmodulation – CPM
Zeitfenster: Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Pre (vor der Behandlung) [t0], Inter (nach 15 Sitzungen) [nach 5 Wochen GA und nach 3 Wochen GI], Post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Veränderung in der Skala der schmerzbezogenen Selbstaussagen – Katastrophisierende Subskala (PRSS-Katastrophisierend)
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – HAD
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 - PHQ 9
Zeitfenster: prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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prä (vor der Behandlung) [t0], post (nach der Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI] und 3 Monate Follow-up [nach 22 Wochen GA und nach 18 Wochen GI]
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Änderung der transkraniellen Magnetstimulation
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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Wandel in der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie - fNIRS 16 Optoden (48 Kanäle)
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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Änderung in der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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prä (vor Behandlung) [t0], post (nach Behandlung) [nach 10 Wochen GA und nach 6 Wochen GI]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pai MYB, Terranova TT, Simis M, Fregni F, Battistella LR. The Combined Use of Transcranial Direct Current Stimulation and Robotic Therapy for the Upper Limb. J Vis Exp. 2018 Sep 23;(139):58495. doi: 10.3791/58495.
- Simis M, Uygur-Kucukseymen E, Pacheco-Barrios K, Battistella LR, Fregni F. Beta-band oscillations as a biomarker of gait recovery in spinal cord injury patients: A quantitative electroencephalography analysis. Clin Neurophysiol. 2020 Aug;131(8):1806-1814. doi: 10.1016/j.clinph.2020.04.166. Epub 2020 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 43450715.7.0000.0068_CAAE
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NCT03144505Abgeschlossen