Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n ja Lokomat-koulutuksen välinen yhteys potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistäminen kävelyharjoitteluun ja osittaiseen kehon painon tukeen robottilaitteella (Lokomat) potilaiden hoitoon, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

Selkäydinvamma on tunnistettu pysyvän vamman suurimmaksi syyksi maailmanlaajuisesti, ja kävelykyvyn menetys on suurin ja tuhoisin syy näille potilaille. Tavoitteenamme on analysoida sähköisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistettynä kävelyharjoitteluun robottilaitteen (Lokomat, Hocoma) avustuksella osittaisella painontuennolla potilaiden, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) kävelyyn. Tässä ositetussa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan molemmista ryhmistä, avopotilaisiin (GA) tai sairaalapotilaisiin (GI), ja he saavat aktiivista tai lumelääkettä tDCS:n ja sen jälkeen kävelyharjoittelun Lokomatilla (GA: 3 istuntoa/ viikko x 10 viikkoa = 30 käyttökertaa; GI: 5 kertaa viikossa x 6 viikkoa = 30 istuntoa). Toiminnalliset arvioinnit (kliinisillä ja toiminnallisilla asteikoilla, arvioida kävelyä, lihasvoimaa, spastisuutta, tasapainoa ja kipua) ja neurofysiologisia (kortikaalinen kiihtyvyys mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla, elektroenkefalografialla ja toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla) suoritetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen. . Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan myös 15 istunnon (välitaso) ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Odotettu tulos on, että aktiivisen tDCS:n saaneiden potilaiden parannus maassa kävelyyn Lokomat-harjoitusjakson jälkeen on huomattavasti suurempi kuin lumeryhmässä, ja neurofysiologisten, kinemaattisten ja toiminnallisten mittausten välillä on yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma on tunnistettu pysyvän vamman suurimmaksi syyksi maailmanlaajuisesti, ja kävelykyvyn menetys on suurin ja tuhoisin syy näille potilaille. Siksi tavoitteemme on analysoida robottilaitteen (Lokomat, Hocoma) avustamaan kävelyharjoitteluun liittyvän sähköisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hoidon vaikutuksia epätäydellisen selkäytimen vamman saaneiden potilaiden kävelyyn. (SCI) luokitellaan AIS C:ksi ja D:ksi. Tässä kerrostetussa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan molemmista ryhmistä, poliklinikkapotilaisiin (GA) tai sairaalapotilaisiin (GI), ja he saavat aktiivista tai lumelääkettä, jonka jälkeen kävelyharjoittelu Lokomatilla (GA: 3 harjoituskertaa/viikko x 10 viikkoa = 30 harjoitusta; GI: 5 kertaa/viikko x 6 viikkoa = 30 harjoitusta). Toiminnalliset arvioinnit (kliinisillä ja toiminnallisilla asteikoilla, arvioida kävelyä, lihasvoimaa, spastisuutta, tasapainoa ja kipua) ja neurofysiologisia (kortikaalinen kiihtyvyys mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla, elektroenkefalografialla ja toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla) suoritetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen. . Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan myös 15 istunnon (välitaso) ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Odotettu tulos on, että aktiivista (tDCS) saaneet potilaat parantavat kulkuaan Lokomat-harjoittelujakson jälkeen, huomattavasti enemmän kuin lumeryhmässä, ja neurofysiologisten, kinemaattisten ja toiminnallisten mittausten välillä on positiivinen korrelaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattisen alkuperän epätäydellisen selkäydinvamman kliininen ja radiologinen diagnoosi;
  • 1-36 kuukautta vauriota;
  • ASIA C ja D;
  • Vakaa kliininen tila;
  • Kognitiivinen toiminto säilytetään kokeen ymmärtämiseksi ja suorittamiseksi sekä ohjeiden noudattamiseksi (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Toleranssi istua pystyasennossa vähintään 1 tunti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen aivovaurio historia, aivohalvaus, epilepsia ja/tai mikä tahansa muu aikaisempi tai samanaikainen selkäydinvamman aiheuttama neurologinen sairaus;
  • Progressiivisen neurodegeneratiivisen sairauden esiintyminen;
  • Aiemmat ortopediset ongelmat (esim. nivelrikko, nivelten epämuodostumat);
  • Jäsen hypertoninen (luokka > 3 muunnetulla Ashworthin asteikolla);
  • Aktiiviset/passiiviset nivelen liikerajat;
  • Peruuttamattomat lihaskontraktuurit;
  • Fyysisen vastuksen puute ehdotetun fyysisen harjoittelun aikana;
  • Vähentää väsymystä;
  • ruumiinpaino > 150 kg;
  • Osteoporoosi, johon liittyy patologinen murtumariski;
  • Epäsymmetria alaraajoissa > 2 cm;
  • Ihovauriot ja/tai painehaava alueilla, joilla Lokomat-ortoosi painaa;
  • Kaikki muut lääketieteellisen päätöksen mukaiset poissulkemiskriteerit.

TMS:n poissulkemiskriteerit:

Ihovauriot stimulaatiokohdassa; sähköisen, magneettisen tai mekaanisesti aktivoitavan implantin läsnäolo (mukaan lukien sydämentahdistimet); aivojen sisäinen verisuonipidike tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä laite; raskaus; metalli missä tahansa pään osassa; anamneesissa epilepsia, joka on vastustuskykyinen lääkkeille; kouristuskohtauksia tai tajunnan menetys, jota ei ole selvitetty ja/tai ilman lääkärin saattoa.

Lokomatin poissulkemiskriteerit:

sydämentahdistin; epästabiili angina pectoris tai muu dekompensoitunut sydänsairaus; dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; hallitsematon autonominen dysrefleksia, joka estää Lokomat-harjoittelun; alaraajojen luiden parantumaton murtuma; trakeostomia; lonkkanivelen, polven (≥ 20° fleksio) ja nilkan epämuodostumat ja jäykkyys (≥ 10° plantaarinen koukistus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avohoidon aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa aktiivisen tDCS:n yhdistettynä Lokomat-kävelyharjoitteluun
Laite: Avohoidon aktiivinen ryhmä
aktiivinen tDCS 20 minuuttia ennen Lokomat-koulutusta avohoidolle
Muut nimet:
  • tDCS aktiivinen
Kokeellinen: Potilaiden aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa aktiivisen tDCS:n yhdistettynä Lokomat-kävelyharjoitteluun
Laite: Potilaiden aktiivinen ryhmä
aktiivinen tDCS 20 minuuttia ennen Lokomat-harjoitusta laitospotilaille
Muut nimet:
  • tDCS aktiivinen
Kokeellinen: Avopotilas lumelääkeryhmä
Tämä ryhmä saa plasebo tDCS:n yhdistettynä Lokomat-kävelyharjoitteluun
Laite: Avopotilas lumelääkeryhmä
lumelääke tDCS 20 minuuttia ennen Lokomat-harjoitusta avohoidolle
Muut nimet:
  • tDCS lumelääke
Kokeellinen: Sairaala- lumelääkeryhmä
Tämä ryhmä saa plasebo tDCS:n yhdistettynä Lokomat-kävelyharjoitteluun
Laite: Sairaala- lumelääkeryhmä
lumelääkettä tDCS 20 minuuttia ennen Lokomat-harjoitusta laitospotilaille
Muut nimet:
  • tDCS lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
A. Muutos selkäydinvamman kävelyindeksissä, WISCI II
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko - ASIA
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0]
ennen (ennen hoitoa) [t0]
Muutos (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos Ashworthin muokattuun asteikkoon
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välissä (15 istunnon jälkeen) [5 viikon GA jälkeen ja 3 viikon GI jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välissä (15 istunnon jälkeen) [5 viikon GA jälkeen ja 3 viikon GI jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos Bergin tasapainotestissä
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välissä (15 istunnon jälkeen) [5 viikon GA jälkeen ja 3 viikon GI jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välissä (15 istunnon jälkeen) [5 viikon GA jälkeen ja 3 viikon GI jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos 10 metrin kävelytestissä ja 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos Time Up and Go -testissä - TUG
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos lyhyessä lomakkeessa - 36 Elämänlaatutesti - SF 36
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos selkäytimen riippumattomuusmittarissa - SCIM
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos alaraajojen isokineettisessä dynamometriassa
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]
Muutos Visual Analogic Scale - VAS
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos McGill Pain Questionnairen brasilialaisessa versiossa
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos painealgometrissa
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa - CPM
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], välillä (15 hoitokerran jälkeen) [5 viikon GA:n jälkeen ja 3 viikon GI:n jälkeen], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA:n jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [jälkeen 22 viikkoa GA ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos kipuun liittyvien itselausumien asteikossa – katastrofaalinen alaasteikko (PRSS-Catastrophizing)
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa - HAD
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9 – PHQ 9
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen] ja 3 kuukauden seuranta [22 viikon GA jälkeen ja 18 viikon GI jälkeen]
Muutos transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]
Muutos toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopiassa - fNIRS 16 optodia (48 kanavaa)
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]
Muutos elektroenkefalografiassa
Aikaikkuna: ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]
ennen (ennen hoitoa) [t0], hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) [10 viikon GA jälkeen ja 6 viikon GI jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia