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難治性陰部神経痛における 5 列リード対髄腔刺激 (STIMCONE)

2024年1月22日 更新者：Nantes University Hospital

難治性陰部神経痛における 5 列リード対髄質刺激：無作為化、非公開、対照、多施設共同試験。

陰部神経痛は、ペインクリニックで頻繁に診断されます。 この会陰痛は、患者の生活の質に壊滅的な影響を及ぼします。 今日、患者の 30% が疼痛管理や外科的処置に抵抗性を示しています。

これらの患者の痛みの神経障害特性により、脊髄円錐レベルでの脊髄刺激の効率をテストすることになります。

難治性陰部神経痛の 27 人の患者を対象とした公開された予備研究では、延髄円錐に刺激電極を埋め込まれた患者の 74% が刺激に反応したことを示しました。

この試験の主な目的は、無作為化された並行群間デザインを通じて、五極手術用リード ((TM)Penta、St Jude medical ANS) を使用した延髄での脊髄刺激の有効性と、座位時間での内科的治療のみの有効性を評価することです。難治性陰部神経痛で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この全国的な多施設前向き非盲検試験では、患者は 1:1 で実験群 (CMS グループ : 五極外科用リードを使用した延髄円錐刺激と最適な医療管理) または対照群 (OMM グループ : 最適な医療管理のみ) に無作為に割り付けられます。治療するつもりで、12か月間追跡しました。

難治性陰部神経痛に苦しむ42人の患者が含まれます。 最適な医学的管理は、患者の痛みの軽減に応じて、両方のグループのアルゴロジストによって処方されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar、フランス、68024
        • Colmar Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon、フランス、69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes、フランス、44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hôpital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
        • Nantes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

事前審査基準:

  • 18歳以上の男女
  • 公開されたナント基準による陰部神経痛

  • 失敗歴医療管理：有効量での失敗（副作用、無効、または禁忌）後の難治性疼痛および以下の治療の組み合わせなどのHASによって定義される。

    • 疼痛治療 OMS 鎮痛薬 レベル I または II
    • 三環系抗うつ薬
    • 抗てんかん薬
    • 神経ブロック
    • 筋弛緩剤
    • 理学療法
    • TENS（経皮電気神経刺激）
    • 心理行動学的アプローチ
  • 12ヶ月以上前に行われた陰部神経減圧手術の失敗
  • 神経因性疼痛診断質問票（DN4）の基準による神経因性疼痛。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
  • フランスの社会保障制度に加盟。
  • 視覚的アナログスケールで5/10以上の平均または最大の痛みを経験した

包含基準:

  • -視覚的アナログスケールで50/100以上の平均または最大の痛みを経験しました（包含訪問の7日前に収集され、患者が臨床日誌に記録したデータの平均）
  • 神経外科医、アルゴロジスト、および心理学者を含む学際的なチームによる評価が実施されました（アルゴロジストおよび心理学者については、前年にまだ実施されていない場合）。
  • インフォームドコンセントが与えられた。

除外基準:

  • -妊娠中、または研究中に妊娠を計画している（12か月）
  • 成年後見人または受託者
  • -脊髄刺激、皮下または末梢神経刺激、髄腔内薬物送達システムで治療されている、または治療されたことがあります。
  • 陰部神経減圧手術を受けてから 12 か月以内
  • 薬物乱用の疑いがある
  • 二次利益の未解決の主要な問題がある
  • 主要な精神医学的罹患率を示す
  • 平均余命が5年未満

  • インプラント脊髄刺激手術の禁忌 :

    • 磁気共鳴イメージングの禁忌
    • 凝固障害の病歴
    • 重度の免疫抑制、全身性、薬の摂取によるかどうか (エイズ、移植、抗 TNF アルファ治療中など)
    • 現在の感染
  • -脊髄刺激装置を操作したり、研究評価を受けたり、調査官の意見に基づいてアンケートや臨床日誌に記入したりすることができない
  • -脊髄刺激による治療を望まない、研究要件を順守する。
  • 別の神経因性疼痛、または慢性疼痛、がん、糖尿病性神経障害に苦しんでいる
  • -心臓セントリー刺激装置を使用している、または植え込まれる予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CMSグループ
五極サージカルリードと最適な医療管理による円錐髄質刺激。
デバイス：CMSグループ

五極手術用リードによる延髄円錐刺激には、以下が含まれます。

  • ペンタポーラー サージカル リード インプラント (研究中の医療機器である St Judes Medical ANS の(TM)Penta リード)
  • HAS ("Haute Autorité de Santé") の推奨による 10 日間のテスト段階
  • テスト フェーズが正の場合、リードは保持され、皮下充電式発電機が埋め込まれます。
  • テスト フェーズが負の場合、リードが取り外されます。

最適な医学的管理 : 実薬対照群で無作為化された患者と同様に、実験群で無作為化された患者も、アルゴリズム専門家の管理下で最適化された医学的管理 (鎮痛のための治療) を処方されます。

(円錐髄質刺激がプラスの効果をもたらす場合、疼痛治療の消費量の減少が観察されるべきです)。

他の名前：
  • 五極リードと最適な医療管理による円錐髄質刺激。
アクティブコンパレータ：OMMグループ
最適な医療管理のみ。
他の：OMMグループ

最適な医学的管理 (鎮痛のための治療) には、鎮痛薬および/または抗うつ薬および/または抗てんかん薬が含まれます。通常、神経因性疼痛の薬は次のように処方されます。

  • 有害事象と禁忌に基づいて有効用量、および最小有効用量で
  • ファーストラインとセカンドラインで単独治療、その後併用治療。 これはすべて、患者、患者の痛み、以前の治療に依存します。

医学的治療の処方箋は、臨床訪問ごとにアルゴリズム専門医によって審査されます。 この適応症では、標準化された治療法を確立することはできません。

非薬物療法（理学療法、精神行動療法など）は禁止または禁忌ではありません。

他の名前：
  • 最適な医療管理のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの着座時間の改善
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
6ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月のフォローアップまで測定した、座っている時間の改善。
時間枠：12ヶ月
座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
12ヶ月
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで測定した、座っている時間の改善。
時間枠：3ヶ月
座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
3ヶ月
ベースラインから 1 か月のフォローアップまで測定した、座っている時間の改善。
時間枠：1ヶ月
座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
1ヶ月
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推尺度)。
時間枠：12ヶ月
視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
12ヶ月
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推尺度)。
時間枠：6ヵ月
視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
6ヵ月
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推スケール)。
時間枠：3ヶ月
視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
3ヶ月
ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推スケール)。
時間枠：1ヶ月
視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
1ヶ月
ベースラインから 12 か月のフォローアップまで測定された Euro Quality of Life-5 Dimension Health アンケート。
時間枠：12ヶ月
健康関連の生活の質
12ヶ月
痛み止めの使用
時間枠：12ヶ月

抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。

非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。
12ヶ月
痛み止めの使用
時間枠：6ヵ月

抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。

非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。
6ヵ月
痛み止めの使用
時間枠：3ヶ月

抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。

非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。
3ヶ月
痛み止めの使用
時間枠：1ヶ月

抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。

非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。
1ヶ月
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの Euro Quality of Life-5 Dimension Health アンケート
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：BUFFENOIR Kevin, Professor、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC15_0075

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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