難治性陰部神経痛における 5 列リード対髄腔刺激 (STIMCONE)
難治性陰部神経痛における 5 列リード対髄質刺激：無作為化、非公開、対照、多施設共同試験。
陰部神経痛は、ペインクリニックで頻繁に診断されます。 この会陰痛は、患者の生活の質に壊滅的な影響を及ぼします。 今日、患者の 30% が疼痛管理や外科的処置に抵抗性を示しています。
これらの患者の痛みの神経障害特性により、脊髄円錐レベルでの脊髄刺激の効率をテストすることになります。
難治性陰部神経痛の 27 人の患者を対象とした公開された予備研究では、延髄円錐に刺激電極を埋め込まれた患者の 74% が刺激に反応したことを示しました。
この試験の主な目的は、無作為化された並行群間デザインを通じて、五極手術用リード ((TM)Penta、St Jude medical ANS) を使用した延髄での脊髄刺激の有効性と、座位時間での内科的治療のみの有効性を評価することです。難治性陰部神経痛で。
調査の概要
詳細な説明
この全国的な多施設前向き非盲検試験では、患者は 1:1 で実験群 (CMS グループ : 五極外科用リードを使用した延髄円錐刺激と最適な医療管理) または対照群 (OMM グループ : 最適な医療管理のみ) に無作為に割り付けられます。治療するつもりで、12か月間追跡しました。
難治性陰部神経痛に苦しむ42人の患者が含まれます。 最適な医学的管理は、患者の痛みの軽減に応じて、両方のグループのアルゴロジストによって処方されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
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Colmar、フランス、68024
- Colmar Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Lyon University Hospital
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Nantes、フランス、44200
- Clinic Catherine de Sienne
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Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch
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Pays De La Loire
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Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
- Nantes Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
事前審査基準:
- 18歳以上の男女
- 公開されたナント基準による陰部神経痛
失敗歴医療管理：有効量での失敗（副作用、無効、または禁忌）後の難治性疼痛および以下の治療の組み合わせなどのHASによって定義される。
- 疼痛治療 OMS 鎮痛薬 レベル I または II
- 三環系抗うつ薬
- 抗てんかん薬
- 神経ブロック
- 筋弛緩剤
- 理学療法
- TENS（経皮電気神経刺激）
- 心理行動学的アプローチ
- 12ヶ月以上前に行われた陰部神経減圧手術の失敗
- 神経因性疼痛診断質問票（DN4）の基準による神経因性疼痛。
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- フランスの社会保障制度に加盟。
- 視覚的アナログスケールで5/10以上の平均または最大の痛みを経験した
包含基準:
- -視覚的アナログスケールで50/100以上の平均または最大の痛みを経験しました（包含訪問の7日前に収集され、患者が臨床日誌に記録したデータの平均）
- 神経外科医、アルゴロジスト、および心理学者を含む学際的なチームによる評価が実施されました（アルゴロジストおよび心理学者については、前年にまだ実施されていない場合）。
- インフォームドコンセントが与えられた。
除外基準:
- -妊娠中、または研究中に妊娠を計画している（12か月）
- 成年後見人または受託者
- -脊髄刺激、皮下または末梢神経刺激、髄腔内薬物送達システムで治療されている、または治療されたことがあります。
- 陰部神経減圧手術を受けてから 12 か月以内
- 薬物乱用の疑いがある
- 二次利益の未解決の主要な問題がある
- 主要な精神医学的罹患率を示す
- 平均余命が5年未満
インプラント脊髄刺激手術の禁忌 :
- 磁気共鳴イメージングの禁忌
- 凝固障害の病歴
- 重度の免疫抑制、全身性、薬の摂取によるかどうか (エイズ、移植、抗 TNF アルファ治療中など)
- 現在の感染
- -脊髄刺激装置を操作したり、研究評価を受けたり、調査官の意見に基づいてアンケートや臨床日誌に記入したりすることができない
- -脊髄刺激による治療を望まない、研究要件を順守する。
- 別の神経因性疼痛、または慢性疼痛、がん、糖尿病性神経障害に苦しんでいる
- -心臓セントリー刺激装置を使用している、または植え込まれる予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMSグループ
五極サージカルリードと最適な医療管理による円錐髄質刺激。
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五極手術用リードによる延髄円錐刺激には、以下が含まれます。
最適な医学的管理 : 実薬対照群で無作為化された患者と同様に、実験群で無作為化された患者も、アルゴリズム専門家の管理下で最適化された医学的管理 (鎮痛のための治療) を処方されます。 (円錐髄質刺激がプラスの効果をもたらす場合、疼痛治療の消費量の減少が観察されるべきです)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OMMグループ
最適な医療管理のみ。
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最適な医学的管理 (鎮痛のための治療) には、鎮痛薬および/または抗うつ薬および/または抗てんかん薬が含まれます。通常、神経因性疼痛の薬は次のように処方されます。
医学的治療の処方箋は、臨床訪問ごとにアルゴリズム専門医によって審査されます。 この適応症では、標準化された治療法を確立することはできません。 非薬物療法（理学療法、精神行動療法など）は禁止または禁忌ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの着座時間の改善
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
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6ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで測定した、座っている時間の改善。
時間枠：12ヶ月
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座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
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12ヶ月
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで測定した、座っている時間の改善。
時間枠：3ヶ月
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座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで測定した、座っている時間の改善。
時間枠：1ヶ月
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座位時間は、来院前の 1 週間、朝と夜に 1 日 2 回、毎日の活動中に患者が記録する座位時間日記 (分単位) によって測定されます。
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1ヶ月
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推尺度)。
時間枠：12ヶ月
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視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
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12ヶ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推尺度)。
時間枠：6ヵ月
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視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
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6ヵ月
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推スケール)。
時間枠：3ヶ月
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視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの疼痛緩和 (視覚的類推スケール)。
時間枠：1ヶ月
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視覚的類推尺度は日誌に記録され、患者は、来院の 1 週間前に朝と夜に 1 日 2 回記入します。
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1ヶ月
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで測定された Euro Quality of Life-5 Dimension Health アンケート。
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質
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12ヶ月
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痛み止めの使用
時間枠：12ヶ月
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抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。 非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。 |
12ヶ月
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痛み止めの使用
時間枠：6ヵ月
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抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。 非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。 |
6ヵ月
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痛み止めの使用
時間枠：3ヶ月
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抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。 非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。 |
3ヶ月
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痛み止めの使用
時間枠：1ヶ月
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抗てんかん薬、抗うつ薬、鎮痛薬のOMSレベルI、II、またはIIIの使用を記録し、訪問間の変動のパーセンテージを分析します。 非薬物療法の使用は、説明のためにのみ報告されます。 |
1ヶ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの Euro Quality of Life-5 Dimension Health アンケート
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：BUFFENOIR Kevin, Professor、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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