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Estimulación del cono medular con 5 columnas de plomo versus tratamiento médico en la neuralgia pudenda refractaria (STIMCONE)

22 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Estimulación del cono medular con 5 columnas de plomo versus tratamiento médico en la neuralgia pudenda refractaria: un ensayo aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico.

La neuralgia del pudendo es un diagnóstico frecuente en las clínicas del dolor. Este dolor perineal tiene efectos devastadores en la calidad de vida del paciente. Hoy, el 30% de los pacientes son refractarios al manejo del dolor y al procedimiento quirúrgico.

Las características neuropáticas del dolor en estos pacientes nos llevan a probar la eficacia de la estimulación medular a nivel del cono medular.

En nuestro estudio preliminar publicado que involucró a 27 pacientes con neuralgia pudenda refractaria, demostramos que el 74 % de los pacientes a los que se implantaron electrodos de estimulación en el cono medular respondieron a la estimulación.

El objetivo principal del presente ensayo es evaluar a través de un diseño aleatorio de grupos paralelos, la eficacia de la estimulación de la médula espinal en el cono medular utilizando un cable quirúrgico pentapolar ((TM)Penta, St Jude medical ANS) versus tratamiento médico solo en el tiempo sentado en la neuralgia pudenda refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo abierto prospectivo multicéntrico nacional, los pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo experimental (grupo CMS: estimulación del cono medular usando un cable quirúrgico pentapolar, más manejo médico óptimo) o al grupo de control (grupo OMM: solo manejo médico óptimo) y seguido durante 12 meses, en intención de tratar.

Se incluirán 42 pacientes con neuralgia pudenda refractaria. El manejo médico óptimo será prescrito por algólogos en ambos grupos según el alivio del dolor del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, Francia, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, Francia, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Nantes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS PREVIOS A LA SELECCIÓN:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Neuralgia del pudendo según los criterios de Nantes publicados

  • Historial de manejo médico de falla: definido por HAS como dolor intratable después de falla (por efecto secundario, ineficaz o contraindicación) a dosis efectiva y combinación de los siguientes tratamientos:

    • Tratamiento del dolor Analgésicos OMS Nivel I o II
    • antidepresivo tricíclico
    • Antiepilépticos
    • bloqueo nervioso
    • relajantes musculares
    • Fisioterapia
    • TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)
    • Enfoque psicoconductual
  • Fracaso de cirugía de descompresión de nervio pudendo realizada hace más de 12 meses
  • Dolor neuropático según criterios del Cuestionario Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4).
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés.
  • Dolor promedio o máximo experimentado mayor o igual a 5/10 en una escala analógica visual

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Dolor medio o máximo experimentado mayor o igual a 50/100 en una escala analógica visual (media de los datos recogidos 7 días antes de la visita de inclusión y registrados por el paciente en el diario clínico)
  • Evaluación realizada por un equipo multidisciplinario que incluye neurocirujanos, algólogos y psicólogos (si no se realizó el año anterior para algólogos y psicólogos)
  • Dado el consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio (12 meses)
  • Adultos bajo tutela o tutela
  • Ser tratado o ha sido tratado con estimulación de la médula espinal, estimulación nerviosa subcutánea o periférica, sistema de administración de fármacos intratecal.
  • Se sometió a una cirugía de descompresión del nervio pudendo hace menos de 12 meses
  • Es sospechoso de abuso de sustancias
  • Tiene problemas importantes no resueltos de ganancia secundaria.
  • Presenta morbilidad psiquiátrica importante
  • Tiene esperanza de vida inferior a 5 años.

  • Contraindicaciones de la cirugía de estimulación de la médula espinal con implantes:

    • Contraindicación de la resonancia magnética
    • Historia de trastorno de la coagulación
    • Inmunodepresión severa, sistémica, por toma de medicamentos o no (SIDA, trasplantados, en tratamiento anti TNF alfa,…)
    • Infección actual
  • No podría operar el equipo de estimulación de la médula espinal, someterse a las evaluaciones del estudio o completar cuestionarios o diario clínico, según la opinión del investigador.
  • No dispuesto a ser tratado con estimulación de la médula espinal, cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sufrir de otro dolor neuropático, o dolor crónico, cáncer, neuropatía diabética
  • Paciente con estimulador centinela cardíaco o planeado para ser implantado con uno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CMS
Estimulación del cono medular con cable quirúrgico pentapolar más manejo médico óptimo.
Dispositivo: Grupo CMS

La estimulación del cono medular con cable quirúrgico pentapolar incluye:

  • Implante de cable quirúrgico pentapolar ((TM) cable Penta de St Judes Medical ANS, que es el dispositivo médico en estudio)
  • Fase de prueba de 10 días según recomendación HAS ("Haute Autorité de Santé")
  • Si la prueba es positiva, se mantiene el cable y se implanta un generador subcutáneo recargable.
  • Si la fase de prueba es negativa, se retira el cable.

Manejo médico óptimo: De manera similar a los pacientes aleatorizados en el grupo de comparación activa, a los pacientes aleatorizados en el grupo experimental también se les prescribirá un tratamiento médico optimizado (tratamiento para el alivio del dolor) bajo el control de un algólogo.

(Debe observarse una disminución del consumo de tratamiento del dolor si la estimulación del cono medular tiene un efecto positivo).

Otros nombres:
  • Estimulación del cono medular con electrodo pentapolar más manejo médico óptimo.
Comparador activo: Grupo OMM
Manejo médico óptimo solo.
Otro: Grupo OMM

El Manejo Médico Óptimo (tratamiento para el alivio del dolor) incluye analgésicos y/o antidepresivos y/o antiepilépticos. Por lo general, los medicamentos para el dolor neuropático se prescriben de la siguiente manera:

  • a la dosis efectiva y la dosis mínima efectiva en función de los eventos adversos y las contraindicaciones
  • como tratamiento solo en primera y segunda línea, luego tratamiento combinado. Todo esto depende del paciente, de su dolor, de su tratamiento previo.

La prescripción del tratamiento médico será revisada por un algólogo en cada visita clínica. No es posible en esta indicación establecer un tratamiento estandarizado.

Las terapias no farmacológicas (fisioterapia, enfoques psicoconductuales…) no estarán prohibidas ni contraindicadas.

Otros nombres:
  • Manejo Médico Óptimo solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del tiempo sentado desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
A los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del tiempo sentado, medido desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
12 meses
Mejora del tiempo sentado, medido desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
3 meses
Mejora del tiempo sentado, medido desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo sentado se mide mediante un diario de tiempo sentado (en minutos) que los pacientes registrarán durante una actividad diaria, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
1 mes
Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
12 meses
Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
6 meses
Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
3 meses
Alivio del dolor (escala analógica visual), medido desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala analógica visual se registra en un diario, que el paciente completará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante una semana antes de la visita clínica.
1 mes
Cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health, medido desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
calidad de vida relacionada con la salud
12 meses
Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses

Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas.

El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción.
12 meses
Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses

Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas.

El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción.
6 meses
Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses

Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas.

El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción.
3 meses
Uso del tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: 1 mes

Se registrará el uso de antiepilépticos y de antidepresivos y de analgésicos OMS nivel I, II o III y se analizará el porcentaje de su variación entre visitas.

El uso de terapias no farmacológicas se informará únicamente a modo de descripción.
1 mes
Cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health, medido desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
calidad de vida relacionada con la salud
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC15_0075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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