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Estimulação do cone medular com chumbo de 5 colunas versus tratamento médico na neuralgia pudenda refratária (STIMCONE)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Estimulação do cone medular com chumbo de 5 colunas versus tratamento médico na neuralgia pudenda refratária: um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico.

A neuralgia pudenda é um diagnóstico frequente em clínicas de dor. Essa dor perineal tem efeitos devastadores na qualidade de vida do paciente. Hoje, 30% dos pacientes são refratários ao manejo da dor e ao procedimento cirúrgico.

As características neuropáticas da dor nesses pacientes nos levam a testar a eficiência da estimulação medular ao nível do cone medular.

Em nosso estudo preliminar publicado envolvendo 27 pacientes com neuralgia pudenda refratária, demonstramos que 74% dos pacientes implantados com eletrodos de estimulação no cone medular responderam à estimulação.

O objetivo principal do presente estudo é avaliar, por meio de um projeto randomizado de grupos paralelos, a eficácia da estimulação da medula espinhal no cone medular usando eletrodo cirúrgico pentapolar ((TM)Penta, St Jude medical ANS) versus tratamento médico isolado na hora de sentar na neuralgia do pudendo refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo nacional multicêntrico prospectivo aberto, os pacientes serão randomizados 1:1 para grupo experimental (grupo CMS: Estimulação Conus Medularis usando eletrodo cirúrgico pentapolar, mais tratamento médico ideal) ou para grupo controle (grupo OMM: tratamento médico ideal sozinho) e acompanhados por 12 meses, na intenção de tratar.

Serão incluídos 42 pacientes com neuralgia do pudendo refratária. O tratamento médico ideal será prescrito por algologistas em ambos os grupos de acordo com o alívio da dor do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Colmar, França, 68024
        • Colmar Hospital
      • Lille, França, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, França, 69003
        • Lyon University Hospital
      • Nantes, França, 44200
        • Clinic Catherine de Sienne
      • Suresnes, França, 92151
        • Hôpital Foch
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
        • Nantes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE PRÉ-TRIAGEM:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Nevralgia pudenda de acordo com os critérios de Nantes publicados

  • Histórico de falha no tratamento médico: definido por HAS, como dor intratável após falha (por efeito colateral, ineficaz ou contra-indicação) na dose eficaz e combinação do seguinte tratamento:

    • Tratamento da dor Analgésicos OMS Nível I ou II
    • antidepressivo tricíclico
    • Antiepilépticos
    • bloqueio de nervo
    • Relaxantes musculares
    • Fisioterapia
    • TENS (estimulação nervosa elétrica transcutânea)
    • abordagem psicocomportamental
  • Falha na cirurgia de descompressão do nervo pudendo realizada há mais de 12 meses
  • Dor neuropática de acordo com os critérios do Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4).
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado
  • Inscrição no sistema de segurança social francês.
  • Dor média ou máxima experimentada maior ou igual a 5/10 em uma escala visual analógica

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Dor média ou máxima sentida maior ou igual a 50/100 em uma escala visual analógica (média dos dados coletados 7 dias antes da visita de inclusão e registrados pelo paciente no diário clínico)
  • Avaliação realizada por equipe multidisciplinar incluindo neurocirurgiões, algologistas e psicólogos, (caso ainda não tenha sido feita no ano anterior para algologistas e psicólogos)
  • Dado consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo (12 meses)
  • Adultos sob tutela ou curatela
  • Ser tratado ou ter sido tratado com estimulação da medula espinhal, estimulação subcutânea ou nervosa periférica, sistema de administração intratecal de drogas.
  • Teve cirurgia de descompressão do nervo pudendo há menos de 12 meses
  • É suspeito de abuso de substâncias
  • Tem problemas importantes não resolvidos de ganho secundário
  • Apresenta grande morbidade psiquiátrica
  • Tem esperança de vida inferior a 5 anos

  • Contra-indicação da cirurgia de estimulação da medula espinhal de implante:

    • Contra-indicação da ressonância magnética
    • Histórico de distúrbio de coagulação
    • Imunodepressão grave, sistêmica, por uso de medicamento ou não (AIDS, transplantado, em tratamento anti-TNF alfa, …)
    • Infecção atual
  • Seria incapaz de operar o equipamento de estimulação da medula espinhal, passar pelas avaliações do estudo ou preencher questionários ou diário clínico, com base na opinião do investigador
  • Não querendo ser tratado com estimulação da medula espinhal, cumpra os requisitos do estudo.
  • Sofrendo de outra dor neuropática, ou dor crônica, câncer, neuropatia diabética
  • Paciente com estimulador cardíaco sentry ou planejado para ser implantado com um

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CMS
Estimulação do cone medular com eletrodo cirúrgico pentapolar mais tratamento médico ideal.
Dispositivo: Grupo CMS

A estimulação do cone medular com eletrodo cirúrgico pentapolar inclui:

  • Implante de eletrodo cirúrgico pentapolar ((TM)Penta eletrodo da St Judes Medical ANS, que é o dispositivo médico em estudo)
  • Fase de teste de 10 dias de acordo com a recomendação HAS("Haute Autorité de Santé")
  • Se a fase de teste for positiva, o eletrodo é mantido e o gerador subcutâneo recarregável é implantado.
  • Se a fase de teste for negativa, o eletrodo é removido.

Tratamento médico ideal: Da mesma forma que os pacientes randomizados no grupo comparador ativo, os pacientes randomizados no grupo experimental também receberão tratamento médico otimizado (tratamento para alívio da dor) sob controle do algologista.

(Deve-se observar uma diminuição do consumo de tratamento para dor se a estimulação do cone medular tiver um efeito positivo).

Outros nomes:
  • Estimulação do cone medular com eletrodo pentapolar mais tratamento médico ideal.
Comparador Ativo: Grupo OMM
Gerenciamento médico ideal sozinho.
Outro: Grupo OMM

O tratamento médico ideal (tratamento para alívio da dor) inclui analgésicos e/ou antidepressivos e/ou antiepilépticos. Geralmente, os medicamentos para dor neuropática são prescritos da seguinte forma:

  • na dose eficaz e na dose mínima eficaz com base em eventos adversos e contra-indicações
  • como tratamento isolado em primeira e segunda linha, depois tratamento combinado. Tudo isso depende do paciente, de sua dor, de seu tratamento anterior.

A prescrição do tratamento médico será revisada pelo algologista a cada visita clínica. Não é possível nesta indicação estabelecer um tratamento padronizado.

Terapias não medicamentosas (fisioterapia, abordagens psicocomportamentais…) não serão proibidas ou contra-indicadas.

Outros nomes:
  • Optimal Medical Management sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do tempo sentado desde o início até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
O tempo sentado é medido por um diário de tempo sentado (em minutos) que os pacientes registrarão durante uma atividade diária, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da visita clínica.
Aos 6 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do tempo sentado, medido desde o início até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
O tempo sentado é medido por um diário de tempo sentado (em minutos) que os pacientes registrarão durante uma atividade diária, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da visita clínica.
12 meses
Melhora do tempo sentado, medido desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Prazo: 3 meses
O tempo sentado é medido por um diário de tempo sentado (em minutos) que os pacientes registrarão durante uma atividade diária, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da visita clínica.
3 meses
Melhora do tempo sentado, medido desde o início até 1 mês de acompanhamento.
Prazo: 1 mês
O tempo sentado é medido por um diário de tempo sentado (em minutos) que os pacientes registrarão durante uma atividade diária, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da visita clínica.
1 mês
Alívio da dor (escala analógica visual), medido desde o início até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
A escala analógica visual é registrada em um diário, que o paciente preencherá duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da consulta clínica.
12 meses
Alívio da dor (escala analógica visual), medido desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
A escala analógica visual é registrada em um diário, que o paciente preencherá duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da consulta clínica.
6 meses
Alívio da dor (escala analógica visual), medido desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Prazo: 3 meses
A escala analógica visual é registrada em um diário, que o paciente preencherá duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da consulta clínica.
3 meses
Alívio da dor (escala analógica visual), medido desde o início até 1 mês de acompanhamento.
Prazo: 1 mês
A escala analógica visual é registrada em um diário, que o paciente preencherá duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite durante uma semana antes da consulta clínica.
1 mês
Questionário Euro Quality of Life-5 Dimension Health, medido desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
12 meses
Uso de tratamento para dor
Prazo: 12 meses

O uso de antiepilépticos e de antidepressivos e analgésicos OMS nível I, II ou III será registrado e a porcentagem de sua variação entre as visitas será analisada.

O uso de terapias não medicamentosas será relatado apenas para descrição.
12 meses
Uso de tratamento para dor
Prazo: 6 meses

O uso de antiepilépticos e de antidepressivos e analgésicos OMS nível I, II ou III será registrado e a porcentagem de sua variação entre as visitas será analisada.

O uso de terapias não medicamentosas será relatado apenas para descrição.
6 meses
Uso de tratamento para dor
Prazo: 3 meses

O uso de antiepilépticos e de antidepressivos e analgésicos OMS nível I, II ou III será registrado e a porcentagem de sua variação entre as visitas será analisada.

O uso de terapias não medicamentosas será relatado apenas para descrição.
3 meses
Uso de tratamento para dor
Prazo: 1 mês

O uso de antiepilépticos e de antidepressivos e analgésicos OMS nível I, II ou III será registrado e a porcentagem de sua variação entre as visitas será analisada.

O uso de terapias não medicamentosas será relatado apenas para descrição.
1 mês
Questionário Euro Quality of Life-5 Dimension Health, medido desde o início até 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: BUFFENOIR Kevin, Professor, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC15_0075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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