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ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸は、リスクのある精神状態に対して通常どおり治療に追加されます (NAYAB)

2019年8月2日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸を危険にさらされた精神状態の通常の治療に追加する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

これは、ARMS 患者に対するミノサイクリンとオメガ 3 脂肪酸の有効性と忍容性を評価することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 具体的には、ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸の追加が、パキスタンで運用されているARMS集団の通常の治療に適用されるかどうかを判断する:

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な仮説は、ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸を処方されたARMS患者は、通常の治療（TAU）と比較して、1年間の追跡期間（ベースラインから）で精神病への移行率が低下するというものです。 移行率は、ミノサイクリンとオメガ 3 脂肪酸を組み合わせて摂取しているグループで最も低くなります。

第 2 の目的は、ミノサイクリンおよび/またはオメガ 3 脂肪酸を組み合わせて処方された ARMS 患者が、TAU と比較して最大の症状軽減を示すことを確認することです。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検要因計画を使用して、ARMS患者のTAUに追加されたミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸の6か月間の介入です。 : 片方の腕に TAU と一緒にミノサイクリンを投与します。 2 番目のアームには、TAU とともにオメガ 3 脂肪酸が投与されます。 3 番目のアームには、ミノサイクリンとオメガ 3 脂肪酸の両方が TAU とともに投与されます。 4 番目のアームには、TAU を含むプラセボが投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
326

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン、72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi、Sindh、パキスタン、72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Colleges and Universities
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Community
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Institute of Behavioral Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性は、16 歳から 35 歳の間の個人を探しています。
  2. ARMS の基準の少なくとも 1 つを満たしている (以下の CAARMS の運用可能な摂取基準のセクションを参照)。
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力があると評価されています。

除外基準:

  1. 以前に精神病を経験した病歴（治療済みまたは未治療）。
  2. IQ < 70および/または学習障害の病歴。
  3. 既存の炎症状態。 関節リウマチ。
  4. 器質性脳疾患 てんかん。
  5. 抗精神病薬または気分安定薬による治療。
  6. -テトラサイクリンまたはオメガ3脂肪酸のいずれかに対する不耐性または深刻な副作用（肝毒性、光線過敏症、血液疾患）の既往歴。
  7. 併用ペニシリン療法または併用抗凝固療法。
  8. DSM-V基準による、過去3か月以内の積極的な薬物乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）または依存。
  9. ワルファリンまたはラモトリジンによる治療。
  10. -テトラサイクリン系抗生物質またはオメガ3脂肪酸による現在または以前の治療 研究登録前の3か月。
  11. -抗炎症薬による現在の治療。
  12. -研究に先立つ12週間以内の電気けいれん療法による治療。
  13. 自殺念慮 (CAARMS 項目 7.3 重大度スコア 6) または現在の攻撃性/危険な行動 (CAARMS 項目 5.4 重大度スコア 6) の積極的な表現。 14. -関連する現在または過去の血液、肝臓、腎臓、神経、またはその他の医学的障害 主任研究者の意見では研究を妨げる可能性があります。

15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ミノサイクリン
TAUにミノサイクリンを追加 ミノサイクリンは200mgを1日1回投与
薬：ミノサイクリン
TAUにミノサイクリンを追加 ミノサイクリンは200mgを1日1回投与
ACTIVE_COMPARATOR：オメガ3脂肪酸
TAU にオメガ 3 脂肪酸を追加 オメガ 3 脂肪酸は 1.2mg を 1 日 1 回投与
薬：オメガ3脂肪酸
TAUにオメガ3脂肪酸を追加 オメガ3脂肪酸は1日1回1.2gで投与
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ
TAUにプラセボを追加
薬：プラセボ
TAUにプラセボを追加
ACTIVE_COMPARATOR：ミノサイクリン プラス オメガ 3 脂肪酸
ミノサイクリン+オメガ-3脂肪酸をTAUに追加、ミノサイクリンは200mgを1日1回投与し、オメガ-3脂肪酸は1.2gを1日1回投与します
薬：ミノサイクリン プラス オメガ 3 脂肪酸
ミノサイクリンは 200mg を 1 日 1 回投与し、オメガ 3 脂肪酸は 1.2g を 1 日 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病性障害への移行
時間枠：12ヶ月
構造 DSM-IV(SCID) の臨床面接 (Michael B et al. 2002) 精神病への移行を確認します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
At Risk of Mental State ( ARMS) 症状の測定された重症度
時間枠：12ヶ月
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). 最初のエピソードの精神病性障害を発症するリスクのある個人の特定を支援し、ARMS 症状の重症度を測定する半構造化インタビュー。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PILL-NAYAB-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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