Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миноциклин и/или омега-3 жирные кислоты, добавленные к обычному лечению психических состояний с риском (NAYAB)

2 августа 2019 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование миноциклина и/или омега-3 жирных кислот, добавленных к обычному лечению психических состояний с риском

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности и переносимости миноциклина и омега-3 жирных кислот у пациентов с ARMS. В частности, чтобы определить, следует ли добавлять миноциклин и / или омега-3 жирные кислоты к обычному лечению в группе пациентов с ARMS в Пакистане:

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичная гипотеза заключается в том, что у лиц с ARMS, которым прописаны миноциклин и/или омега-3 жирные кислоты, будет снижена частота перехода к психозу в течение одного года наблюдения (от исходного уровня) по сравнению с обычным лечением (TAU). Скорость перехода будет самой низкой в ​​группе, получающей миноциклин и омега-3 жирные кислоты в комбинации.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, что у лиц с ARMS, которым прописаны комбинации миноциклина и/или омега-3 жирных кислот, будет наблюдаться наибольшее уменьшение симптомов по сравнению с TAU.

Это исследование будет представлять собой шестимесячное вмешательство миноциклина и/или омега-3 жирных кислот, добавленных к TAU у пациентов с ARMS, с использованием рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого факторного дизайна. Исследование будет состоять из четырех групп. : одна рука будет получать миноциклин с ТАУ; вторая рука будет получать жирные кислоты Омега-3 с ТАУ; третья рука будет получать как миноциклин, так и жирные кислоты Омега-3 с ТАУ; четвертая группа получит плацебо с TAU.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
326

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Community
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Institute of Behavioral Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Помощь мужчин и женщин в поиске лиц в возрасте от 16 до 35 лет.
  2. Соответствует хотя бы одному из критериев ARMS (см. раздел «Операционные критерии приема CAARMS» ниже).
  3. Оценивается как компетентный для предоставления информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. История ранее перенесенного психотического заболевания (леченного или нелеченного).
  2. IQ < 70 и/или неспособность к обучению в анамнезе.
  3. Любые ранее существовавшие воспалительные состояния, например. ревматоидный артрит.
  4. Органическое заболевание головного мозга, например. эпилепсия.
  5. лечение нейролептиками или средствами, стабилизирующими настроение.
  6. Предшествующая история непереносимости или серьезных побочных эффектов (гепатотоксичность, фоточувствительность, дискразии крови) к любому из тетрациклинов или омега-3 жирных кислот.
  7. Сопутствующая терапия пенициллинами или сопутствующая антикоагулянтная терапия.
  8. Злоупотребление активными веществами (кроме никотина или кофеина) или зависимость в течение последних трех месяцев в соответствии с критериями DSM-V.
  9. Лечение варфарином или ламотриджином.
  10. Текущее или предыдущее лечение тетрациклиновыми антибиотиками или омега-3 жирными кислотами в течение предшествующих трех месяцев до включения в исследование.
  11. Текущее лечение любыми противовоспалительными препаратами.
  12. Лечение электросудорожной терапией в течение 12 недель, предшествующих исследованию.
  13. Активное выражение суицидальных мыслей (пункт 7.3 CAARMS, 6 баллов) или текущая агрессия/опасное поведение (CAARMS, пункт 5.4, 6 баллов). 14. Соответствующие текущие или прошлые гематологические, печеночные, почечные, неврологические или другие медицинские расстройства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать исследованию.

15. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Миноциклин
Миноциклин, добавленный к TAU Миноциклин будет вводиться в дозе 200 мг один раз в день.
Лекарство: Миноциклин
Миноциклин, добавленный к TAU Миноциклин будет вводиться в дозе 200 мг один раз в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Омега-3 жирные кислоты
Жирные кислоты омега-3, добавленные к TAU Жирные кислоты омега-3 будут вводиться в дозе 1,2 мг один раз в день.
Лекарство: Омега-3 жирные кислоты
Жирные кислоты омега-3, добавленные к TAU Жирные кислоты омега-3 будут вводиться в дозе 1,2 г один раз в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо добавлено в TAU
Лекарство: Плацебо
Плацебо добавлено в TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Миноциклин Плюс Омега-3 жирные кислоты
Миноциклин + омега-3 жирные кислоты, добавленные к TAU, миноцилин будет вводиться в дозе 200 мг один раз в день, а омега-3 жирные кислоты 1,2 г принимать один раз в день.
Лекарство: Миноциклин Плюс Омега-3 жирные кислоты
Миноциклин будет вводиться в дозе 200 мг один раз в день, а омега-3 жирные кислоты — 1,2 г в виде дозы один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход в психотическое расстройство
Временное ограничение: 12 месяцев
Структура Клиническое интервью для DSM-IV(SCID) (Майкл Б. и др.,. 2002) для подтверждения перехода в психоз.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренная тяжесть симптомов риска психического состояния (ARMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Всесторонняя оценка психических состояний, подверженных риску (CAARMS) (Berger, GEet al 2006). Полуструктурированное интервью, которое помогает выявить лиц с риском развития первого эпизода психотического расстройства и измерить тяжесть симптомов ARMS.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pakistan Institute of Living and Learning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PILL-NAYAB-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками