Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin og/eller omega-3 fettsyrer lagt til behandling som vanlig for psykiske tilstander i risikogruppen (NAYAB)

2. august 2019 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie av minocyklin og/eller omega-3 fettsyrer lagt til behandling som vanlig for psykiske tilstander i risikogruppen

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten og toleransen til minocyklin og Omega-3 fettsyrer for pasienter med ARMS. Spesielt for å bestemme om tilsetning av minocyklin og/eller Omega-3-fettsyrer til behandling som vanlig i en operasjonalisert ARMS-populasjon i Pakistan:

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primærhypotesen er at personene med ARMS som får foreskrevet minocyklin og/eller Omega-3 fettsyrer vil ha reduserte overgangsrater til psykose over en ett års oppfølgingsperiode (fra baseline) sammenlignet med Treatment-As-Usual (TAU). Overgangsratene vil være lavest i gruppen som får minocyklin og Omega-3 fettsyrer i kombinasjon.

Sekundært mål er å fastslå at personer med ARMS som får foreskrevet minocyklin og/eller Omega-3 fettsyrer i kombinasjon vil ha størst symptomreduksjon sammenlignet med TAU.

Denne studien vil være en seks måneders intervensjon av minocyklin og/eller Omega-3 fettsyrer lagt til TAU hos pasienter med ARMS, ved bruk av en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind faktoriell design. Studien vil være en fire-arms studie. : en arm vil motta minocyklin med TAU; den andre armen vil motta Omega-3 fettsyrer med TAU; den tredje armen vil motta både minocyklin og Omega-3 fettsyrer med TAU; den fjerde armen vil få placebo med TAU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
326

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Behavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig og kvinnelig hjelp søker personer i alderen 16-35 år.
  2. Oppfyller minst ett av kriteriene for ARMS (se avsnittet CAARMS operasjonaliserte inntakskriterier nedenfor).
  3. Vurderes som kompetent til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere å ha opplevd en psykotisk sykdom (behandlet eller ubehandlet).
  2. IQ < 70 og/eller historie med lærevansker.
  3. Eventuelle pre-eksisterende betennelsestilstander, f.eks. leddgikt.
  4. Organisk hjernesykdom f.eks. epilepsi.
  5. behandling med et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
  6. Tidligere intoleranse eller alvorlige bivirkninger (hepatotoksisitet, fotosensitivitet, bloddyskrasier) overfor noen av tetracyklinene eller Omega-3-fettsyrene.
  7. Samtidig penicillinbehandling eller samtidig antikoagulantbehandling.
  8. Misbruk av aktivt stoff (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene, i henhold til DSM-V-kriterier.
  9. Behandling med warfarin eller lamotrigin.
  10. Nåværende eller tidligere behandling med tetracyklinantibiotika eller Omega-3 fettsyrer i de foregående tre månedene før studiestart.
  11. Nåværende behandling med alle anti-inflammatoriske medisiner.
  12. Behandling med elektrokonvulsiv terapi innen 12 uker før studien.
  13. Aktivt uttrykk for selvmordstanker (CAARMS punkt 7.3 alvorlighetsgrad 6) eller nåværende aggresjon/farlig atferd (CAARMS punkt 5.4 alvorlighetsgrad 6). 14. Relevant nåværende eller tidligere hematologisk, hepatisk, nyre-, nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som etter hovedforskerens oppfatning kan forstyrre studien.

15. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklin
Minocycline lagt til TAU Minocycline vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose
Legemiddel: Minocyklin
Minocycline lagt til TAU Minocycline vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer lagt til TAU Omega-3 fettsyrer vil bli administrert i 1,2 mg en gang daglig dose
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer lagt til TAU Omega-3 fettsyrer vil bli administrert i 1,2 g en gang daglig dose
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo lagt til TAU
Legemiddel: Placebo
Placebo lagt til TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Plus Omega-3 fettsyrer
Minocyklin+Omega-3 fettsyrer lagt til TAU, Minocylin vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose og Omega-3 fettsyrer 1,2 g tatt som en gang daglig dose
Legemiddel: Minocycline Plus Omega-3 fettsyrer
Minocyklin vil bli administrert i 200 mg en gang daglig dose og Omega-3 fettsyre 1,2 g tatt som en gang daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til psykotisk lidelse
Tidsramme: 12 måneder
Struktur Klinisk intervju for DSM-IV(SCID) (Michael B et al,. 2002) for å bekrefte overgangen til psykose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt alvorlighetsgrad av symptomer i fare for mental tilstand (ARMS).
Tidsramme: 12 måneder
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Et semistrukturert intervju som hjelper til med å identifisere individer som står i fare for å utvikle en psykotisk lidelse i første episode og målte alvorlighetsgraden av ARMS-symptomer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pakistan Institute of Living and Learning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PILL-NAYAB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger